Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le ponatinib chez des participants japonais atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ (LAL)

9 mars 2022 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 sur le ponatinib chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui ont échoué au dasatinib ou au nilotinib ou à la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ (LAL) qui ont échoué aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) antérieurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ponatinib chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) qui ont connu un échec du dasatinib ou du nilotinib ou atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+ suite à l'échec d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, de phase 1/2, en ouvert, comprendra deux phases. La première sera une phase d'escalade de dose utilisant une conception 3+3 modifiée avec deux cohortes de doses (30 mg et 45 mg). Une fois que 6 patients ont terminé le premier cycle d'une cohorte, les événements liés à l'innocuité seront évalués avant d'ouvrir la prochaine cohorte de doses. Les patients continueront le traitement tant qu'il est toléré et qu'il n'y a pas eu de progression de la maladie. La phase 2 aura lieu à la dose recommandée déterminée en phase 1 chez 25 patients supplémentaires. 3 autres patients recevront une dose de 15 mg pour la collecte de données pharmacocinétiques. Ces patients peuvent également passer à la dose recommandée et être évalués pour l'efficacité et l'innocuité en tant que patients de phase 2.

Les mesures d'efficacité comprennent les taux de réponse moléculaire, cytogénétique et hématologique à divers moments ; délai de réponse ; durée de la réponse ; et suivi de survie. Les mesures de sécurité comprennent des évaluations physiques et de laboratoire de routine, la surveillance des événements indésirables et des ECG. D'autres mesures comprennent les tests de mutation et l'évaluation génétique moléculaire. L'accumulation devrait prendre environ 12 mois et les patients seront suivis pour la survie jusqu'à 60 mois à compter de la dernière dose du médicament à l'étude ; par conséquent, la durée estimée de l'essai est de 72 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
    • Hukuoka
      • Hukuoka-shi, Hukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital Japanese Foundation for Cancer Research
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Osaka City University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être atteints de LMC à n'importe quelle phase (PC, PA ou PA de tout phénotype) ou de LAL Ph+, comme suit :

    • Tous les patients doivent subir un dépistage cytogénétique de la moelle osseuse (BM) avec des bandes conventionnelles effectuées dans les 42 jours précédant le début du traitement.
    • L'examen d'au moins 20 métaphases est nécessaire chez les patients en PC. Si moins de 20 métaphases sont examinées, l'aspiration BM doit être répétée.
    • Une aspiration adéquate de BM avec numération différentielle des cellules est nécessaire chez les patients atteints de PA, de BP ou de LAL Ph+. Si une aspiration adéquate n'est pas obtenue, l'aspiration doit être répétée.
  2. Être précédemment traité et résistant ou intolérant, tel que défini dans le protocole, au dasatinib ou au nilotinib pour la LMC ou à au moins un ITK pour la LAL Ph+, que le dasatinib ou le nilotinib ou l'ITK antérieur aient été utilisés pour traiter les personnes nouvellement diagnostiquées ou résistantes les patients.
  3. Doit avoir ≥ 18 ans.
  4. Fournir un consentement éclairé écrit.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  6. Espérance de vie minimale de 3 mois ou plus.
  7. Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement.

  8. Fonction hépatique adéquate définie comme :

    1. Bilirubine totale < 1,5 × LSN
    2. Alanine aminotransférase (ALT [SGPT]) et aspartate aminotransférase (AST [SGOT]) < 2,5 × LSN pour l'établissement (< 5 × LSN si atteinte hépatique avec leucémie)
    3. Temps de prothrombine < 1,5 × LSN

  9. État pancréatique normal défini comme :

    1. Lipase ≤ 1,5 × LSN pour l'établissement
    2. Amylase ≤ 1,5 × LSN pour l'établissement
  10. Intervalle QT normal corrigé (Fridericia) (QTcF) lors de l'évaluation ECG de dépistage, défini comme QTcF ≤ 450 ms chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes.
  11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription.
  12. Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception avec leurs partenaires sexuels tout au long de leur participation à cette étude.
  13. Capacité à se conformer aux procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

  1. A reçu un traitement TKI dans les 7 jours précédant la réception de la première dose de ponatinib, ou n'a pas récupéré (> grade 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 [NCI CTCAE v.4.0]) d'événements indésirables (EI) (sauf alopécie) due à des agents précédemment administrés.

  2. A reçu d'autres thérapies comme suit :

    1. Pour les patients PC et AP, ont reçu de l'interféron, de la cytarabine ou une immunothérapie dans les 14 jours, ou toute autre chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la première dose de ponatinib.
    2. Pour les patients atteints de BP, ont reçu une chimiothérapie dans les 7 jours précédant la première dose de ponatinib. Sinon, 2a s'applique.
    3. Pour les patients atteints de LAL Ph+, ont reçu des corticostéroïdes dans les 24 heures précédant la première dose de ponatinib et une autre chimiothérapie dans les 7 jours précédant la première dose de ponatinib. Sinon, 2a s'applique.
    4. Tous les patients sont exclus s'ils n'ont pas récupéré (> grade 1 selon NCI CTCAE v.4.0) d'EI (sauf l'alopécie) dus à des agents précédemment administrés.
  3. A subi une greffe de cellules souches autologue ou allogénique < 60 jours avant de recevoir la première dose de ponatinib ; toute preuve de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours ou de GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  4. Prenez des médicaments connus pour être associés aux torsades de pointes.
  5. Nécessite un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs, autres que les corticostéroïdes prescrits pour un traitement de courte durée.
  6. Ont déjà été traités par ponatinib.
  7. Les patients atteints de LMC-PC sont exclus s'ils sont en RCyC.
  8. Les patients atteints de LMC-PC sont exclus si une aspiration initiale de BM adéquate pour l'analyse cytogénétique conventionnelle avec 20 métaphases examinées n'est pas disponible.
  9. Les patients atteints de LMC-AP, de LMC-BP ou de LAL Ph+ sont exclus s'ils sont en MaHR.
  10. Les patients atteints de LMC-AP, de LMC-BP ou de LAL Ph+ sont exclus si une aspiration initiale de BM adéquate pour le nombre de cellules et le rapport différentiel ne sont pas disponibles. Les patients avec une moelle fibreuse ou un robinet sec qui ne donne pas un nombre de cellules adéquat pour le diagnostic ne sont pas évaluables pour la classification, et les critères d'évaluation ne sont pas éligibles.
  11. Avoir une maladie active du système nerveux central (SNC) comme en témoigne la cytologie ou la pathologie. En l'absence de maladie clinique du SNC, la ponction lombaire n'est pas nécessaire. L'histoire elle-même de l'implication du SNC n'est pas exclusive si le SNC a été dégagé avec une ponction lombaire négative documentée.

  12. Avoir une maladie cardiovasculaire importante ou active, incluant spécifiquement, mais sans s'y limiter :

    1. Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib
    2. Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative ou de toute arythmie ventriculaire
    3. Angor instable dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib
    4. Insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois précédant la première dose de ponatinib
  13. Avoir un trouble hémorragique important non lié à la LMC ou à la LAL Ph+.
  14. Avoir des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
  15. Avoir une hypertriglycéridémie non contrôlée (triglycérides > 450 mg/dL).
  16. Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption du ponatinib administré par voie orale.
  17. Avoir reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ, ou du cancer de la prostate contrôlé, qui sont autorisés dans les 3 ans).
  18. Êtes enceinte ou allaitez. Les femmes en âge de procréer doivent accepter une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé par le biais de la visite de suivi, environ 30 jours après la dernière dose de ponatinib.
  19. - A subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exception des interventions chirurgicales mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou une biopsie du BM) dans les 14 jours précédant la première dose de ponatinib.
  20. Avoir une infection en cours ou active (y compris des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine [VIH], de virus de l'hépatite B [VHB] ou de virus de l'hépatite C [VHC]). Le dépistage de ces virus n'est pas nécessaire en l'absence d'antécédents.
  21. Souffrir de toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, compromettrait la sécurité des patients ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escalade de dose de phase 1
La phase 1
Médicament: ponatinib - Phase 1
Dose de 30 mg de ponatinib par voie orale une fois par jour pour au moins les 6 premiers patients. Si aucune toxicité dose-limitante n'est observée, les patients suivants recevront une dose de 45 mg de ponatinib par voie orale une fois par jour. Une fois la dose recommandée confirmée, tous les patients peuvent recevoir la dose recommandée, à la discrétion des investigateurs.
Autres noms:
  • AP24534
EXPÉRIMENTAL: Agrandissement de la phase 2
Phase 2
Médicament: ponatinib - Phase 2
Dose recommandée de ponatinib telle que déterminée lors de la phase d'augmentation de la dose. De plus, 3 patients recevront une dose de 15 mg une fois par jour pendant 8 jours pour les tests pharmacocinétiques. Ces patients PK peuvent être autorisés à recevoir la dose recommandée une fois les tests PK terminés, à la discrétion des investigateurs.
Autres noms:
  • AP24534

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) comme mesure du profil d'innocuité pour déterminer la dose recommandée de ponatinib
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Le DLT a été évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 4.0 et a été défini comme l'un des événements suivants : 1. Grade supérieur ou égal à (>=) 3 non hématologique, à l'exception des toxicités médicalement contrôlables (exemple ; nausées, vomissements, fatigue, troubles électrolytiques, réactions d'hypersensibilité) durant <= 3 jours, mais excluant l'alopécie ; 2. Doses oubliées : > 25 % des doses de ponatinib prévues sur 28 jours en raison d'EI au cours du premier cycle ; 3. Neutropénie fébrile (l'apparition d'un ANC <500/microlitre en même temps qu'une élévation de la température de >101 degrés Fahrenheit), lorsque la neutropénie n'est pas liée à une leucémie aiguë sous-jacente, telle que définie toxicité hématologique : la toxicité hématologique limitant la dose est la survenue de a Cytopénie de grade 4 > 28 jours, non liée à une maladie sous-jacente selon l'investigateur. L'examen de la moelle osseuse doit démontrer une cellularité < 5 %.
Cycle 1 (Durée du cycle = 28 jours)
Phase 2, participants à la LMC-PC : pourcentage de participants présentant une réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Base jusqu'à 60 mois
MCyR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse cytogénétique complète (CCyR) ou une réponse cytogénétique partielle (PCyR) après le début du traitement à l'étude. La réponse cytogénique était le pourcentage de métaphases positives au chromosome Philadelphie (Ph+) dans la moelle osseuse. CCyR : pas de cellules Ph+. PCyR : 1 % à 35 % de cellules Ph+. Les participants entrant dans l'étude déjà en PCyR devaient obtenir un CCyR afin d'être considérés comme un succès pour le taux de MCyR confirmé.
Base jusqu'à 60 mois
Phase 2, BP-CML et Ph+ALL : Pourcentage de participants avec une réponse hématologique majeure (MaHR)
Délai: Base jusqu'à 60 mois
MaHR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète (CHR) ou aucun signe de leucémie (NEL). La réponse MaHR a été confirmée par une numération globulaire complète du sang périphérique (CBC) et un différentiel au plus tôt 28 jours après l'observation de la réponse. Les critères de réponse pour la CHR ont été rapportés comme les globules blancs (WBC) <= limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN), nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1000/mm^3, plaquettes>=100 000/mm^3, pas de blastes ou promyélocytes dans le sang périphérique, blastes BM <=5 %, <5 % myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique <5 %, aucune atteinte extramédullaire ; Critères de réponse pour NEL rapportés comme WBC <= LSN institutionnel, pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, blastes BM <= 5 %, < 5 % myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique < 5 %, pas d'implication extramédullaire, à au moins 1 des éléments suivants : (i) 20 000/mm^3<=plaquettes<100 000/mm^3 ; (ii) 500/mm^3<=ANC<1000/mm^3.
Base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants PC-CML : Pourcentage de participants avec RSC
Délai: Base jusqu'à 60 mois
La réponse hématologique a été définie comme une CHR pour les participants à la LMC-PC. Les participants qui sont entrés dans l'essai en CHR et qui ont continué à répondre aux critères de la CHR pendant l'étude ont été analysés comme répondeurs. Les critères de réponse pour la CHR ont été rapportés comme WBC <= LSN institutionnel, plaquettes <450 000 par millimètre cube (/mm^3), pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, basophiles dans le sang périphérique <5 %, pas d'atteinte extramédullaire (dont pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie).
Base jusqu'à 60 mois
Participants à la PC-CML, AP-CML, BP-CML et Ph+ALL : pourcentage de participants avec MCyR confirmé
Délai: Base jusqu'à 60 mois
MCyR confirmé a été défini comme 2 évaluations de CCyR ou PCyR à au moins 28 jours d'intervalle. Les participants entrant dans l'essai en PCyR doivent réussir deux évaluations consécutives de CCyR à au moins 28 jours d'intervalle afin d'être considérés comme répondant aux critères d'une MCyR confirmée. Les participants entrant dans l'essai en moins de PCyR doivent réussir deux évaluations consécutives de PCyR ou CCyR à au moins 28 jours d'intervalle afin d'être considérés comme répondant aux critères de MCyR confirmé. CCyR : pas de cellules Ph+. PCyR : 1 % à 35 % de cellules Ph+.
Base jusqu'à 60 mois
Participants à la PC-CML, AP-CML, BP-CML et Ph+ALL : pourcentage de participants avec une réponse moléculaire majeure (MMR)
Délai: Base jusqu'à 60 mois
Le MMR a été défini comme un rapport entre le transcrit transcrit inverse de BCR-ABL et ABL <= 0,1 % sur l'échelle internationale (équivalent à une réduction de 3 logs du transcrit). Les participants étaient des non-répondeurs dans l'une des situations suivantes : niveaux de BCR-ABL ou d'ABL non détectables au départ, aucune évaluation valide au départ ou après le départ, et évaluation de départ pour la variante e1a2 uniquement.
Base jusqu'à 60 mois
Participants à la PC-CML, AP-CML, BP-CML et Ph+ALL : délai médian de réponse (TTR)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à ce que les critères de réponse soient remplis pour la première fois (jusqu'à 60 mois)
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et la première satisfaction des critères de réponse, censuré lors de la dernière évaluation de la réponse. Le délai médian de réponse a été estimé par la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à ce que les critères de réponse soient remplis pour la première fois (jusqu'à 60 mois)
Participants à la PC-LMC et à la phase avancée : durée médiane de la réponse (DOR)
Délai: De la première évaluation à laquelle les critères de réponse ont été remplis jusqu'à ce que les critères de progression aient été remplis pour la première fois (jusqu'à 60 mois)
DOR : intervalle entre la première évaluation à laquelle les critères de réponse ont été remplis, jusqu'à ce que les critères de progression aient été remplis, censuré à la dernière date à laquelle les critères de réponse ont été remplis. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les critères de progression de la CP étaient les suivants : décès, développement d'AP/BP, ou perte de CHR (en l'absence de réponse cytogénique), ou perte de MCyR, ou augmentation des globules blancs chez le participant sans CHR (doublement des globules blancs à > 20 000 à 2 occasions au moins 4 semaines d'intervalle, après la première semaine de traitement), comme confirmé par le développement des cellules sanguines complètes (CBC) à au moins 4 semaines d'intervalle ; La PA était : décès, développement d'une PA confirmée, perte de la réponse hématologique majeure/mineure précédente sur une période de 2 semaines, ou aucune diminution par rapport aux niveaux de référence du pourcentage de blastes dans le sang périphérique/BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ; et BP/Ph+ALL était : décès/augmentation des blastes dans le sang périphérique ou BM sur une période de 4 semaines. Comme prévu, le DOR est signalé pour tous les participants par mutation d'entrée (T315I et autre).
De la première évaluation à laquelle les critères de réponse ont été remplis jusqu'à ce que les critères de progression aient été remplis pour la première fois (jusqu'à 60 mois)
Participants à la PC-LMC et à la phase avancée : survie médiane sans progression (PFS)
Délai: De la première évaluation à laquelle les critères de réponse ont été remplis jusqu'à ce que les critères de progression ou de décès soient remplis (jusqu'à 60 mois)
SSP : intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et l'atteinte des critères de progression ou de décès, censuré lors de la dernière évaluation de la réponse. La SSP a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les critères de progression de la CP étaient les suivants : décès, développement d'AP/BP, ou perte de CHR (en l'absence de réponse cytogénique), ou perte de MCyR, ou augmentation des globules blancs chez le participant sans CHR (doublement des globules blancs à > 20 000 à 2 occasions au moins 4 semaines d'intervalle, après la première semaine de traitement), tel que confirmé par le développement des CBC à au moins 4 semaines d'intervalle ; La PA était : décès, développement d'une PA confirmée, perte de la réponse hématologique majeure/mineure précédente sur une période de 2 semaines, ou aucune diminution par rapport aux niveaux de référence du pourcentage de blastes dans le sang périphérique/BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ; BP/Ph+ALL était : décès ou augmentation des blastes dans le sang périphérique ou BM sur une période de 4 semaines. Comme prévu, la SSP est signalée pour tous les participants par mutation d'entrée (T315I et autre).
De la première évaluation à laquelle les critères de réponse ont été remplis jusqu'à ce que les critères de progression ou de décès soient remplis (jusqu'à 60 mois)
Participants à la PC-LMC et à la phase avancée : survie globale (SG)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 60 mois)
La SG a été définie comme l'intervalle entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie. La survie globale a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Comme prévu, la SG est signalée pour tous les participants par mutation d'entrée (T315I et autre).
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès (jusqu'à 60 mois)
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le ponatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Tmax : il est temps d'atteindre la Cmax pour le ponatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
ASC(0-24) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures après l'administration de ponatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
T1/2 : demi-vie d'élimination de la phase terminale du ponatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)
Cycle 1 Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariad Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP24534-11-106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ponatinib - Phase 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner