- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00660920
Safety Study of AP24534 to Treat Chronic Myelogenous Leukemia (CML) and Other Hematological Malignancies
15 mei 2018 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals
A Phase 1 Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP24534 in Patients With Refractory or Advanced Chronic Myelogenous Leukemia and Other Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose or a recommended dose of oral AP24534 in a defined schedule in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- ARIAD Investigational Site #075
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- ARIAD Investigational Site #011
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- ARIAD Investigational Site #048
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- ARIAD Investigational Site #076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 70030
- ARIAD Investigational Site #005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years old
- Diagnosed hematologic malignancy (other than lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard care or for which no standard care is available or acceptable
- Able to give written informed consent
- ECOG performance status ≤ 2
- BSA ≥ 1.5 m² (first cohort only)
- Minimum life expectancy of 3 months or more
- Adequate renal function defined as serum creatinine <1.5× upper limit of normal (ULN) for institution
- Adequate hepatic function (defined as: Total bilirubin <1.5 × ULN for institution; ALT and AST <2.5 × ULN for institution [<5 X ULN if liver involvement with leukemia]; Prothrombin time <1.5 × ULN)
- Ability to comply with study procedures in the Investigator's opinion
- Adequate cardiac function defined as ejection fraction (EF) >40% by any method of the investigator's choice
- Normal QTcF interval on screening ECG evaluation, defined as QTcF of <450 ms.
- For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented prior to enrollment
- Female patients who are of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception with their sexual partners throughout participation in this study
Exclusion Criteria:
- Have had cytotoxic chemotherapy or radiotherapy within 21 days prior to entering the study, or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 28 days earlier with the exception of alopecia
- Received any other investigational agents or have received an investigational agent within 14 days of starting ponatinib
- Malabsorption syndrome or other illness which could affect oral absorption
- Significant uncontrolled cardiac disease
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
- Uncontrolled hypertension (Diastolic BP >100 mmHg; Systolic >150 mmHg)
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant
- Known infection with HIV
- Autologous or allogeneic stem cell transplant < 3 months prior to enrollment; any evidence of ongoing graft versus host disease (GVHD), or GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Another primary malignancy within the past 3 years
- Any condition or illness which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the drug
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram
- Major surgery (with the exception of intravenous catheter placement or bone marrow biopsy) within 14 days prior to initiating ponatinib therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ponatnib
Comparison of different dosages of ponatinib given orally once per day.
|
Comparison of different dosages of drug given orally once per day.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended dose
Tijdsspanne: Up to
|
Determine MTD dose or a recommended dose of oral ponatinib in a defined schedule (QD) in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
|
Up to
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To examine the safety of AP24534 in patients with resistant/refractory hematologic malignancies
Tijdsspanne: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe the anti-tumor activity of AP24534 in patients with refractory hematologic malignancies
Tijdsspanne: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To examine the pharmacokinetics of AP24534
Tijdsspanne: Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
To examine pharmacodynamic activity of AP24534 in CML and Ph + ALL patients
Tijdsspanne: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe potential pharmacogenomic markers of AP24534 anti-tumor activity
Tijdsspanne: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Cortes JE, Kantarjian H, Shah NP, Bixby D, Mauro MJ, Flinn I, O'Hare T, Hu S, Narasimhan NI, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Druker BJ, Deininger MW, Talpaz M. Ponatinib in refractory Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2012 Nov 29;367(22):2075-88. doi: 10.1056/NEJMoa1205127.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Ponatinib
Andere studie-ID-nummers
- AP24534-07-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ponatinib
-
Ariad PharmaceuticalsVoltooidChronische Myeloïde Leukemie (CML) | Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL)Japan
-
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide...Nog niet aan het wervenChronische Myeloïde Leukemie (CML)Italië
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeëindigdNiet-kleincellige longkanker, hoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Sebastian BauerHannover Medical School; University Hospital Tuebingen; Universitätsmedizin Mannheim en andere medewerkersOnbekendGIST, kwaadaardig | KIT-genmutatie | KIT Exon 13-mutatieDuitsland
-
Ariad PharmaceuticalsGoedgekeurd voor marketingChronische Myeloïde Leukemie (CML) | Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL)Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidNiet-kleincellige longkanker | KRAS-genmutatieVerenigde Staten
-
Versailles HospitalActief, niet wervendLeukemie, myeloïde, acuutFrankrijk
-
Ariad PharmaceuticalsBeëindigdChronische fase Chronische myeloïde leukemieBelgië
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-positieve ALL | Acute lymfoblastische leukemie (Philadelphia-chromosoompositief)Italië