- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00660920
Safety Study of AP24534 to Treat Chronic Myelogenous Leukemia (CML) and Other Hematological Malignancies
15 maggio 2018 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals
A Phase 1 Dose Escalation Trial to Determine the Safety, Tolerability and Maximum Tolerated Dose of Oral AP24534 in Patients With Refractory or Advanced Chronic Myelogenous Leukemia and Other Hematologic Malignancies
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose or a recommended dose of oral AP24534 in a defined schedule in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- ARIAD Investigational Site #075
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- ARIAD Investigational Site #011
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- ARIAD Investigational Site #048
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- ARIAD Investigational Site #076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 70030
- ARIAD Investigational Site #005
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 years old
- Diagnosed hematologic malignancy (other than lymphoma) that has relapsed or is refractory to standard care or for which no standard care is available or acceptable
- Able to give written informed consent
- ECOG performance status ≤ 2
- BSA ≥ 1.5 m² (first cohort only)
- Minimum life expectancy of 3 months or more
- Adequate renal function defined as serum creatinine <1.5× upper limit of normal (ULN) for institution
- Adequate hepatic function (defined as: Total bilirubin <1.5 × ULN for institution; ALT and AST <2.5 × ULN for institution [<5 X ULN if liver involvement with leukemia]; Prothrombin time <1.5 × ULN)
- Ability to comply with study procedures in the Investigator's opinion
- Adequate cardiac function defined as ejection fraction (EF) >40% by any method of the investigator's choice
- Normal QTcF interval on screening ECG evaluation, defined as QTcF of <450 ms.
- For females of childbearing potential, a negative pregnancy test must be documented prior to enrollment
- Female patients who are of childbearing potential must agree to use an effective form of contraception with their sexual partners throughout participation in this study
Exclusion Criteria:
- Have had cytotoxic chemotherapy or radiotherapy within 21 days prior to entering the study, or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 28 days earlier with the exception of alopecia
- Received any other investigational agents or have received an investigational agent within 14 days of starting ponatinib
- Malabsorption syndrome or other illness which could affect oral absorption
- Significant uncontrolled cardiac disease
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
- Uncontrolled hypertension (Diastolic BP >100 mmHg; Systolic >150 mmHg)
- Uncontrolled intercurrent illness
- Pregnant
- Known infection with HIV
- Autologous or allogeneic stem cell transplant < 3 months prior to enrollment; any evidence of ongoing graft versus host disease (GVHD), or GVHD requiring immunosuppressive therapy
- Another primary malignancy within the past 3 years
- Any condition or illness which, in the opinion of the investigator, would compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the drug
- Patients taking medicinal products that are known to be associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram
- Major surgery (with the exception of intravenous catheter placement or bone marrow biopsy) within 14 days prior to initiating ponatinib therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ponatnib
Comparison of different dosages of ponatinib given orally once per day.
|
Comparison of different dosages of drug given orally once per day.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended dose
Lasso di tempo: Up to
|
Determine MTD dose or a recommended dose of oral ponatinib in a defined schedule (QD) in patients with refractory or advanced chronic myelogenous leukemia and other refractory hematologic malignancies.
|
Up to
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To examine the safety of AP24534 in patients with resistant/refractory hematologic malignancies
Lasso di tempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe the anti-tumor activity of AP24534 in patients with refractory hematologic malignancies
Lasso di tempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To examine the pharmacokinetics of AP24534
Lasso di tempo: Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
Up to 2 cycles (1 cycle = 28 days)
|
To examine pharmacodynamic activity of AP24534 in CML and Ph + ALL patients
Lasso di tempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
To describe potential pharmacogenomic markers of AP24534 anti-tumor activity
Lasso di tempo: Up to 7 years
|
Up to 7 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Cortes JE, Kantarjian H, Shah NP, Bixby D, Mauro MJ, Flinn I, O'Hare T, Hu S, Narasimhan NI, Rivera VM, Clackson T, Turner CD, Haluska FG, Druker BJ, Deininger MW, Talpaz M. Ponatinib in refractory Philadelphia chromosome-positive leukemias. N Engl J Med. 2012 Nov 29;367(22):2075-88. doi: 10.1056/NEJMoa1205127.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Neoplasie
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Ponatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP24534-07-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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