Étude sur le bicarbonate de sodium dans la chirurgie cardiaque (Bic-MC)

L'insuffisance rénale consécutive à une circulation extracorporelle est fréquente. Bien que la plupart de ces patients n'aient pas besoin d'un remplacement rénal à court ou à long terme, la mortalité des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë est nettement supérieure à celle de ceux qui ne développent pas de dysfonctionnement rénal.

Dans un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle, nous avons constaté que le bicarbonate de sodium était efficace, sûr, peu coûteux et facile à administrer. Ces résultats doivent maintenant être confirmés ou réfutés par d'autres investigations cliniques dans d'autres contextes géographiques et institutionnels.

Il est prouvé que le bicarbonate de sodium affecte les systèmes cardiovasculaire, respiratoire et immunitaire et peut être bénéfique pour les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Conception de l'étude - aperçu et justification Les patients seront randomisés pour recevoir du bicarbonate de sodium depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération, ou un placebo (chlorure de sodium).

La créatinine sérique est l'indicateur clinique le plus couramment utilisé de la fonction rénale avec le débit urinaire. Les deux seront mesurés pendant plusieurs jours après l'opération - la période pendant laquelle l'insuffisance rénale est la plus susceptible de se développer.

Randomisation La randomisation sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur. Une fois le consentement obtenu, l'attribution soit du bicarbonate de sodium soit du placebo sera organisée par une personne indépendante (pharmacien des essais cliniques) qui délivrera les poches de perfusion codées et aveuglées (rétractables dans des sachets plastiques noirs supplémentaires). Celui-ci sera remis au personnel d'anesthésie qui s'occupe du patient en salle d'opération et à l'infirmière des soins intensifs qui s'occupe du patient après l'opération.

Des échantillons de 20 ml de sang et d'urine héparinés seront prélevés de la ligne artérielle ou du cathéter urinaire. Des échantillons seront prélevés immédiatement après l'insertion préopératoire du cathéter artériel/urine, à 6, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la circulation extracorporelle. Immédiatement après le prélèvement, le sang et l'urine préopératoires, de 6 et 24 heures seront centrifugés à basse vitesse pour séparer le plasma des composants cellulaires. L'urine, le plasma et le sang total (pour le polymorphisme COMT) seront stockés en aliquotes (si nécessaire) à -70 degrés avant l'analyse par lots.

Les variables suivantes seront obtenues :

Code pour le patient, le sexe et l'âge. Date et heure d'admission aux soins intensifs Procédure opératoire et date et heure de début et de fin de la circulation extracorporelle Évaluation préopératoire de la fonction ventriculaire gauche, Comorbidités, Médicaments pré-, per- et post-opératoires, Marqueurs de la fonction rénale et polymorphisme COMT comme décrit ci-dessus, Doses de furosémide administré (ou taux de perfusion de furosémide) Utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs Débit cardiaque mesuré à des fins cliniques dans les 24 premières heures après l'opération Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal Débit urinaire toutes les 6 heures en présence d'un cathéter urinaire Statut acido-basique et électrolytes au départ, 6 et 24 heures après le début de la circulation extracorporelle, Heure de l'intubation et de l'extubation, Date et heure d'arrivée et de sortie des soins intensifs et de l'hôpital, décès Ressources nécessaires Le principe de l'étude a été discuté avec les anesthésistes cardiaques concernés, chirurgiens cardiaques, réanimateurs et infirmiers en soins intensifs, qui ont offert leur coopération tion. Infirmière de recherche en soins intensifs pour répartir les patients et collecter les données cliniques. La pharmacie devra préparer les sacs de perfusion de médicaments et de placebos. La pathologie clinique devra effectuer une estimation de la clairance de la créatinine sur 24 heures (en plus des tests cliniquement indiqués). Violations du protocole Toutes les violations du protocole seront enregistrées. Il sera ensuite décidé si la nature de cette violation était telle que le patient devait être exclu de l'analyse des données primaires. Une telle évaluation sera en aveugle au traitement.

Retrait Le clinicien traitant aura le droit de retirer le patient de l'étude s'il estime que la poursuite de sa participation compromet le bien-être du patient.

Questions éthiques Le bicarbonate de sodium utilisé dans cette étude est considéré comme très sûr, comme l'a démontré son utilisation clinique généralisée dans la prise en charge des patients gravement malades atteints d'acidose métabolique. Nous considérons que le bénéfice potentiel de ce traitement est théoriquement significatif. Compte tenu de l'équilibre entre les avantages et les risques, nous considérons qu'il est éthique de procéder et de demander un consentement éclairé.

Indemnité Il s'agit d'une étude initiée par l'investigateur et, par conséquent, aucune indemnité de sponsor commercial n'a été fournie.

Le consentement éclairé sera obtenu du patient avant l'opération par l'un des enquêteurs ou l'infirmière de recherche de l'USI. Les soins cliniques d'un patient qui ne consent pas pour quelque raison que ce soit ne seront pas affectés.