Natriumbikarbonat i hjärtkirurgistudie (Bic-MC)

Nedsatt njurfunktion efter kardiopulmonell bypass är vanligt. Även om de flesta av dessa patienter inte kräver vare sig kortvarig eller långvarig njurersättning, är dödligheten hos patienter med akut njursvikt avsevärt högre än de som inte utvecklar njurdysfunktion.

I en pilot dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie fann vi att natriumbikarbonat var effektivt, säkert, billigt och lätt att administrera. Dessa fynd måste nu bekräftas eller vederläggas av ytterligare kliniska undersökningar i andra geografiska och institutionella miljöer.

Det finns bevis för att natriumbikarbonat påverkar kardiovaskulära, andnings- och immunsystem och kan vara till nytta för patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studiedesign - översikt och motivering Patienterna kommer att randomiseras för att få natriumbikarbonat från induktion av anestesi till 24 timmar postoperativt, eller placebo (natriumklorid).

Serumkreatinin är den vanligaste kliniska indikatorn på njurfunktion tillsammans med urinproduktion. Båda kommer att mätas i flera dagar postoperativt - den tidsperiod under vilken njursvikt är mest sannolikt att utvecklas.

Randomisering Randomiseringen kommer att baseras på slumptal som genereras av dator. När samtycke har erhållits kommer tilldelningen av antingen behandling med natriumbikarbonat eller placebo att organiseras av en oberoende person (apotekare för kliniska prövningar) som kommer att dispensera de kodade och förblindade infusionspåsarna (krympförpackade i extra svarta plastpåsar). Detta kommer att levereras till narkospersonalen som tar hand om patienten på teatern och till ICU-sköterskan som tar hand om patienten postoperativt.

20 ml prover av hepariniserat blod och urin tas från artärlinjen eller urinkatetern. Prover kommer att tas omedelbart efter det preoperativa införandet av artär-/urinkatetern, 6, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter påbörjad kardiopulmonell bypass. Omedelbart efter insamlingen kommer det preoperativa, 6 och 24 timmarna blodet och urinen att centrifugeras vid låg hastighet för att separera plasman från cellkomponenterna. Urin och plasma och fullblod (för COMT-polymorfism) kommer att lagras i alikvoter (vid behov) vid -70 grader före batchanalys.

Följande variabler kommer att erhållas:

Kod för patient, kön och ålder. Datum och tid för inläggning på ICU Operativt ingrepp och datum och tid på och av kardiopulmonell bypass Preoperativ bedömning av vänsterkammarfunktion, komorbiditeter, Pre-, intra- och postoperativ medicinering, Markörer för njurfunktion och COMT-polymorfism enligt beskrivning ovan, Doser administrerad frusemid (eller hastighet av frusemidinfusion) Användning av inotroper eller vasopressorer Hjärtvolym närhelst den mäts för kliniska ändamål under de första 24 timmarna postoperativt. Behov av njurersättningsterapi Urinproduktion under varje 6-timmarsperiod under närvaro av urinkateter Syrabasstatus och elektrolyter vid baslinjen, 6 och 24 timmar efter påbörjad kardiopulmonell bypass, Tid för intubation och extubation, Datum och tid för ankomst och utskrivning från ICU och sjukhus, död Resurser som krävs. Studiens princip har diskuterats med de inblandade hjärtnarkosläkare, hjärtkirurger, intensivister och intensivvårdssköterskor, som erbjudit sitt samarbete tion. ICU-forskningssköterska för att fördela patienter och samla in kliniska data. Apoteket kommer att behöva förbereda läkemedels- och placeboinfusionspåsar. Klinisk patologi kommer att krävas för att utföra 24-timmars uppskattning av kreatininclearance (utöver de tester som är kliniskt indikerade) Protokollbrott Alla protokollöverträdelser kommer att registreras. Det kommer sedan att avgöras om karaktären av en sådan kränkning hade varit sådan att patienten skulle uteslutas från primärdataanalys. Sådan utvärdering kommer att bli blind för behandling.

Återkallande Den behandlande läkaren har rätt att dra patienten ur studien om han eller hon anser att fortsatt deltagande äventyrar patientens välbefinnande.

Etiska frågor natriumbikarbonat som används i denna studie anses vara mycket säkert, vilket har visats genom dess utbredda kliniska användning vid behandling av kritiskt sjuka patienter med metabol acidos. Vi anser att den potentiella nyttan av denna behandling är teoretiskt signifikant. Med tanke på balansen mellan fördelar och risker anser vi att det är etiskt att fortsätta och söka informerat samtycke.

Ersättning Detta är en utredare initierad studie och därför har ingen kommersiell sponsorersättning lämnats.

Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten före operationen av en av utredarna eller ICU-forskningssköterskan. Den kliniska vården av en patient som av någon anledning inte ger sitt samtycke kommer inte att påverkas.