Bikarbonát sodný ve studii kardiochirurgie (Bic-MC)

Poškození ledvin po kardiopulmonálním bypassu je běžné. Zatímco většina těchto pacientů nevyžaduje krátkodobou ani dlouhodobou náhradu ledvin, úmrtnost pacientů s akutním selháním ledvin je podstatně vyšší než u pacientů, u kterých se renální dysfunkce nevyvine.

V pilotní dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii jsme zjistili, že hydrogenuhličitan sodný je účinný, bezpečný, levný a snadno se podává. Tato zjištění je nyní třeba potvrdit nebo vyvrátit dalšími klinickými výzkumy v jiných geografických a institucionálních podmínkách.

Existují důkazy, že hydrogenuhličitan sodný ovlivňuje kardiovaskulární, respirační a imunitní systém a může být přínosem pro pacienty podstupující kardiochirurgický výkon.

Uspořádání studie – přehled a zdůvodnění Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali hydrogenuhličitan sodný od úvodu do anestezie až do 24 hodin po operaci, nebo placebo (chlorid sodný).

Sérový kreatinin je spolu s výdejem moči nejčastěji používaným klinickým indikátorem funkce ledvin. Obojí bude měřeno několik dní po operaci - časové období, během kterého se s největší pravděpodobností rozvine poškození ledvin.

Randomizace Randomizace bude založena na náhodných číslech generovaných počítačem. Jakmile bude získán souhlas, přidělení buď léčby hydrogenuhličitanem sodným nebo placebem bude organizováno nezávislou osobou (farmaceutik klinických studií), který bude vydávat kódované a zaslepené infuzní vaky (smrštitelné v extra černých plastových sáčcích). Ta bude doručena anesteziologickému personálu, který se o pacienta stará na sále, a sestře na JIP, která se o pacienta pooperačně stará.

Z arteriální linie nebo močového katétru bude odebráno 20 ml vzorků heparinizované krve a moči. Vzorky budou odebrány ihned po předoperačním zavedení arteriálního/močového katétru, 6, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu. Bezprostředně po odběru budou předoperační, 6 a 24hodinová krev a moč centrifugovány při nízké rychlosti, aby se oddělila plazma od buněčných složek. Moč a plazma a plná krev (pro polymorfismus COMT) budou před analýzou šarže skladovány v alikvotech (v případě potřeby) při -70 stupních.

Budou získány následující proměnné:

Kód pro pacienta, pohlaví a věk. Datum a čas přijetí na JIP Operační výkon a datum a čas zapnutí a vypnutí kardiopulmonálního bypassu Předoperační posouzení funkce levé komory, komorbidity, předoperační, intra- a pooperační medikace, markery renálních funkcí a polymorfismus COMT, jak je popsáno výše, dávky podaného frusemidu (nebo rychlost infuze frusemidu) Použití inotropů nebo vazopresorů Srdeční výdej, kdykoli je měřen pro klinické účely v prvních 24 hodinách po operaci Požadavek renální substituční terapie Výdej moči každých 6 hodin během přítomnosti močového katétru Stav acidobazické báze a elektrolyty na začátku, 6 a 24 hodin po zahájení kardiopulmonálního bypassu, čas intubace a extubace, datum a čas příjezdu a propuštění z JIP a nemocnice, smrt Požadované zdroje Princip studie byl prodiskutován se zapojenými kardioanesteziology, kardiochirurgové, intenzivisté a sestry intenzivní péče, kteří nabídli spolupráci ní. Výzkumná sestra na JIP k přidělování pacientů a sběru klinických dat. Lékárna bude muset připravit infuzní vaky na léky a placebo. Klinická patologie bude vyžadovat provedení 24hodinového odhadu clearance kreatininu (kromě těch klinicky indikovaných testů) Porušení protokolu Všechna porušení protokolu budou zaznamenána. Poté se rozhodne, zda povaha takového porušení byla taková, že by měl být pacient vyloučen z primární analýzy dat. Takové hodnocení bude zaslepené vůči léčbě.

Odstoupení Ošetřující lékař bude mít právo odvolat pacienta ze studie, pokud se domnívá, že pokračující účast ohrožuje pacientovu pohodu.

Etické problémy Hydrogenuhličitan sodný použitý v této studii je považován za velmi bezpečný, jak bylo prokázáno jeho rozšířeným klinickým použitím při léčbě kriticky nemocných pacientů s metabolickou acidózou. Potenciální přínos této léčby považujeme za teoreticky významný. Vzhledem k vyváženosti výhod a rizik považujeme za etické postupovat a žádat informovaný souhlas.

Odškodnění Toto je studie iniciovaná zkoušejícím, a proto nebylo poskytnuto žádné odškodnění komerčního sponzora.

Informovaný souhlas od pacienta před operací získá jeden z vyšetřovatelů nebo výzkumná sestra JIP. Klinická péče o pacienta, který z jakéhokoli důvodu nesouhlasí, nebude dotčena.