심장 수술 연구에서의 중탄산나트륨 (Bic-MC)

심폐 우회술 후 신기능 장애가 흔히 발생합니다. 이들 환자의 대부분은 단기 또는 장기 신대체술이 필요하지 않지만, 급성 신부전 환자의 사망률은 신기능 장애가 발생하지 않은 환자보다 상당히 높습니다.

파일럿 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 우리는 중탄산나트륨이 효과적이고 안전하며 저렴하고 관리하기 쉽다는 것을 발견했습니다. 이러한 발견은 이제 다른 지리적 및 제도적 환경에서 추가 임상 조사를 통해 확인되거나 반박될 필요가 있습니다.

중탄산나트륨이 심혈관, 호흡기 및 면역 체계에 영향을 미치고 심장 수술을 받는 환자에게 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다.

연구 설계 - 개요 및 근거 환자는 마취 유도부터 수술 후 24시간까지 중탄산나트륨 또는 위약(염화나트륨)을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

혈청 크레아티닌은 소변 배출과 함께 신장 기능의 가장 일반적으로 사용되는 임상 지표입니다. 둘 다 수술 후 며칠 동안 측정됩니다. 이 기간은 신장 손상이 발생할 가능성이 가장 높은 기간입니다.

무작위화 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수를 기반으로 합니다. 동의를 얻으면 중탄산나트륨 또는 위약을 사용한 치료의 할당은 코딩 및 맹검 주입 백(여분의 검은색 비닐 백에 수축 포장)을 분배할 독립된 사람(임상 시험 약사)에 의해 구성됩니다. 이것은 수술실에서 환자를 돌보는 마취 스태프와 수술 후 환자를 돌보는 ICU 간호사에게 전달됩니다.

20ml의 헤파린 처리된 혈액 및 소변 샘플을 동맥 라인 또는 소변 카테터에서 채취합니다. 샘플은 심폐 바이패스 시작 후 6, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 동맥/요도 카테터의 수술 전 삽입 직후에 채취됩니다. 수집 직후, 수술 전, 6시간 및 24시간 혈액 및 소변을 저속으로 원심분리하여 세포 성분에서 혈장을 분리합니다. 소변과 혈장 및 전혈(COMT 다형성의 경우)은 배치 분석 전에 -70도에서 분취량(필요한 경우)에 저장됩니다.

다음 변수를 얻을 수 있습니다.

환자, 성별 및 연령에 대한 코드입니다. ICU 입원 날짜 및 시간 수술 절차 및 심폐 바이패스 켜기 및 끄기 날짜 및 시간 좌심실 기능의 수술 전 평가, 합병증, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 약물, 위에서 설명한 신장 기능 및 COMT 다형성의 마커, 용량 프루세마이드 투여량(또는 프루세마이드 주입 속도) 수축촉진제 또는 승압제 사용 수술 후 첫 24시간 동안 임상 목적으로 측정할 때마다 심박출량 기준선의 전해질, 심폐 우회술 시작 후 6시간 및 24시간, 삽관 및 발관 시간, 중환자실 및 병원 도착 및 퇴원 날짜 및 시간, 사망 필요한 자원 연구의 원칙은 관련 심장 마취 전문의와 논의되었습니다. 협력을 제안한 심장 외과 의사, 집중 치료사 및 집중 치료 간호사 합니다. ICU 연구 간호사는 환자를 할당하고 임상 데이터를 수집합니다. 약국은 약물 및 위약 주입 백을 준비해야 합니다. 임상 병리학은 24시간 크레아티닌 청소율 추정을 수행해야 합니다(임상적으로 표시된 테스트에 추가) 프로토콜 위반 모든 프로토콜 위반이 기록됩니다. 그런 다음 그러한 위반의 성격이 환자를 1차 데이터 분석에서 제외해야 하는지 여부를 결정합니다. 이러한 평가는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

철회 치료하는 임상의는 지속적인 참여가 환자의 안녕을 위태롭게 한다고 생각하는 경우 연구에서 환자를 철회할 권리가 있습니다.

윤리적 문제 이 연구에 사용된 중탄산나트륨은 대사성 산증이 있는 위독한 환자의 관리에 광범위한 임상 사용으로 입증된 바와 같이 매우 안전한 것으로 간주됩니다. 우리는 이 치료의 잠재적 이점이 이론적으로 중요하다고 생각합니다. 혜택과 위험의 균형을 고려할 때 정보에 입각한 동의를 진행하고 구하는 것이 윤리적이라고 생각합니다.

면책 이것은 조사자가 시작한 연구이므로 상업적 후원자의 면책은 제공되지 않았습니다.

조사자 중 한 명 또는 ICU 연구 간호사가 수술 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 어떤 이유로든 동의하지 않는 환자의 임상 치료는 영향을 받지 않습니다.