Wodorowęglan sodu w badaniu kardiochirurgicznym (Bic-MC)

Zaburzenia czynności nerek po wykonaniu krążenia pozaustrojowego są powszechne. Podczas gdy większość tych pacjentów nie wymaga ani krótko-, ani długoterminowej wymiany nerki, śmiertelność pacjentów z ostrą niewydolnością nerek jest znacznie większa niż u tych, u których nie rozwinęła się dysfunkcja nerek.

W pilotażowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu stwierdziliśmy, że wodorowęglan sodu jest skuteczny, bezpieczny, niedrogi i łatwy w podawaniu. Odkrycia te muszą teraz zostać potwierdzone lub obalone przez dalsze badania kliniczne w innych warunkach geograficznych i instytucjonalnych.

Istnieją dowody na to, że wodorowęglan sodu wpływa na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i odpornościowy i może być korzystny dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Projekt badania – przegląd i uzasadnienie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wodorowęglan sodu od wprowadzenia do znieczulenia do 24 godzin po operacji lub placebo (chlorek sodu).

Stężenie kreatyniny w surowicy jest najczęściej stosowanym klinicznym wskaźnikiem czynności nerek wraz z wydalaniem moczu. Oba będą mierzone przez kilka dni po operacji – okres, w którym najprawdopodobniej rozwinie się niewydolność nerek.

Randomizacja Randomizacja będzie oparta na losowych liczbach generowanych przez komputer. Po uzyskaniu zgody niezależna osoba (farmaceuta prowadzący badania kliniczne) zorganizuje przydział leczenia wodorowęglanem sodu lub placebo, który wyda zakodowane i zaślepione worki infuzyjne (zapakowane w folię termokurczliwą w dodatkowe czarne plastikowe torebki). Zostanie on dostarczony personelowi anestezjologicznemu opiekującemu się pacjentem na sali operacyjnej oraz pielęgniarce OIOM opiekującej się pacjentem w okresie pooperacyjnym.

Z linii tętniczej lub cewnika moczowego zostanie pobrane 20 ml heparynizowanej krwi i moczu. Próbki zostaną pobrane natychmiast po przedoperacyjnym wprowadzeniu cewnika tętniczego/moczowego, po 6, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach od rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego. Bezpośrednio po pobraniu przedoperacyjna krew i mocz z 6 i 24 godzin zostaną odwirowane z małą prędkością w celu oddzielenia osocza od składników komórkowych. Mocz i osocze oraz krew pełna (w przypadku polimorfizmu COMT) będą przechowywane w porcjach (w razie potrzeby) w temperaturze -70 stopni przed analizą partii.

Otrzymane zostaną następujące zmienne:

Kod dla pacjenta, płci i wieku. Data i godzina przyjęcia na OIT Procedura operacyjna oraz data i godzina włączenia i wyłączenia krążenia pozaustrojowego Przedoperacyjna ocena funkcji lewej komory, Choroby współistniejące, Leki przed-, śród- i pooperacyjne, Opisane powyżej markery czynności nerek i polimorfizm COMT, Dawki podanego frusemidu (lub szybkości wlewu frusemidu) Stosowanie leków inotropowych lub wazopresyjnych Rzut serca, jeśli mierzono go do celów klinicznych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji Konieczność leczenia nerkozastępczego Wydalanie moczu w każdym 6-godzinnym okresie przy obecności cewnika moczowego Stan kwaśno-zasadowy i elektrolity na początku badania, 6 i 24 godziny po rozpoczęciu krążenia pozaustrojowego, czas intubacji i ekstubacji, data i godzina przybycia i wypisu z OIOM i szpitala, zgon. Wymagane środki. Zasadę badania omówiono z zaangażowanymi anestezjologami kardiochirurgicznymi, kardiochirurdzy, intensywiści i pielęgniarki intensywnej terapii, którzy zaoferowali swoją współpracę cja. Pielęgniarka badawcza OIOM do przydzielania pacjentów i zbierania danych klinicznych. Apteka będzie zobowiązana do przygotowania worków infuzyjnych z lekiem i placebo. Patolog kliniczny będzie zobowiązany do przeprowadzenia 24-godzinnego oszacowania klirensu kreatyniny (oprócz testów wskazanych klinicznie). Naruszenia protokołu Wszystkie naruszenia protokołu zostaną odnotowane. Następnie zostanie podjęta decyzja, czy charakter takiego naruszenia był taki, że pacjent powinien zostać wykluczony z pierwotnej analizy danych. Taka ocena będzie ślepa na leczenie.

Wycofanie się Lekarz prowadzący leczenie będzie miał prawo do wycofania pacjenta z badania, jeśli uzna, że ​​dalsze uczestnictwo zagraża dobremu samopoczuciu pacjenta.

Kwestie etyczne Wodorowęglan sodu stosowany w tym badaniu jest uważany za bardzo bezpieczny, co wykazano w jego szerokim zastosowaniu klinicznym w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z kwasicą metaboliczną. Uważamy, że potencjalna korzyść z tego leczenia jest teoretycznie istotna. Biorąc pod uwagę równowagę korzyści i ryzyka, uważamy za etyczne kontynuowanie i uzyskanie świadomej zgody.

Odszkodowanie Jest to badanie zainicjowane przez badacza iw związku z tym nie zapewniono odszkodowania od sponsora komercyjnego.

Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed operacją przez jednego z badaczy lub pielęgniarkę badawczą OIOM. Nie wpłynie to na opiekę kliniczną nad pacjentem, który z jakiegokolwiek powodu nie wyrazi zgody.