Nátrium-hidrogén-karbonát a szívsebészeti tanulmányban (Bic-MC)

A cardiopulmonalis bypass után gyakori a vesekárosodás. Míg ezeknek a betegeknek a többsége nem igényel sem rövid, sem hosszú távú vesepótlást, az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek mortalitása lényegesen magasabb, mint azoké, akiknél nem alakul ki veseműködési zavar.

Egy kísérleti kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban azt találtuk, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát hatékony, biztonságos, olcsó és könnyen beadható. Ezeket a megállapításokat most további klinikai vizsgálatoknak kell megerősíteniük vagy cáfolniuk más földrajzi és intézményi körülmények között.

Bizonyított, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát hatással van a szív- és érrendszerre, a légzőrendszerre és az immunrendszerre, és előnyös lehet a szívműtéten átesett betegek számára.

A vizsgálat tervezése – áttekintés és indoklás A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az érzéstelenítéstől a műtét után 24 óráig nátrium-hidrogén-karbonátot kapjanak, vagy placebót (nátrium-kloridot) kapjanak.

A szérum kreatinin a vizeletkibocsátással együtt a vesefunkció leggyakrabban használt klinikai mutatója. Mindkettőt a műtét után több napig mérik – ez az az időtartam, amely alatt a vesekárosodás kialakulása a legvalószínűbb.

Randomizálás A véletlenszerűsítés a számítógép által generált véletlen számokon alapul. A beleegyezés megszerzése után a nátrium-hidrogén-karbonátos vagy placebós kezelés kiosztását egy független személy (klinikai vizsgálatok gyógyszerésze) fogja megszervezni, aki kiadja a kódolt és vakolt infúziós tasakot (extra fekete műanyag zacskókba zsugorfóliázva). Ezt eljuttatják az érzéstelenítő személyzethez, aki a beteget a helyszínen gondozza, és az intenzív osztályos nővérnek, aki a műtét után gondoskodik a betegről.

20 ml-es heparinizált vér- és vizeletmintát vesznek az artériás vezetékből vagy a vizeletkatéterből. A mintákat közvetlenül az artériás/vizelet katéter műtét előtti behelyezése után, 6, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a kardiopulmonális bypass megkezdése után veszik. Közvetlenül az összegyűjtést követően a műtét előtti, 6 és 24 órás vért és vizeletet alacsony sebességgel centrifugálják, hogy a plazmát elválasztsák a sejtkomponensektől. A vizeletet, a plazmát és a teljes vért (COMT polimorfizmus esetén) aliquot részekben (ahol szükséges) -70 fokon tárolják a tételanalízis előtt.

A következő változókat kapjuk:

Beteg, nem és életkor kódja. Az intenzív osztályra történő felvétel dátuma és időpontja Műtéti eljárás és dátum és idő be- és kikapcsolása cardiopulmonalis bypass A bal kamrai funkció műtét előtti felmérése, Társbetegségek, Pre-, intra- és posztoperatív gyógyszeres kezelés, A vesefunkció és a COMT polimorfizmus fent leírt markerei, Dózisok a beadott frusemid mennyisége (vagy a frusemid infúzió sebessége) Inotrópok vagy vazopresszorok használata Klinikai célból mért perctérfogat a műtét utáni első 24 órában Vesepótló terápia szükségessége Vizeletürítés 6 órás periódusonként vizeletkatéter jelenléte alatt Savbázis állapot és elektrolitok a kiinduláskor, 6 és 24 órával a kardiopulmonális bypass megkezdése után, az intubálás és az extubáció időpontja, az intenzív osztályra és a kórházból való elbocsátás dátuma és időpontja, haláleset Szükséges erőforrások A vizsgálat elvét megbeszélték az érintett szív-aneszteziológusokkal, szívsebészek, intenzív ápolók és intenzív ápolónők, akik felajánlották együttműködésüket ciója. Az intenzív osztályon dolgozó ápolónő a betegek kiosztására és a klinikai adatok gyűjtésére. A gyógyszertárnak el kell készítenie a gyógyszeres és placebo infúziós tasakot. A klinikai patológiának 24 órás kreatinin-clearance becslést kell végeznie (a klinikailag indokolt vizsgálatokon kívül) Protokollsértések Minden protokoll megszegését rögzíteni kell. Ezt követően el kell dönteni, hogy az ilyen jogsértés természete olyan volt-e, hogy a beteget ki kell zárni az elsődleges adatok elemzéséből. Az ilyen értékelés elvakodik a kezeléstől.

Visszavonás A kezelő klinikusnak jogában áll visszavonni a beteget a vizsgálatból, ha úgy véli, hogy a folyamatos részvétel veszélyezteti a beteg jólétét.

Etikai kérdések Az ebben a vizsgálatban használt nátrium-hidrogén-karbonát nagyon biztonságosnak tekinthető, amint azt széles körben elterjedt klinikai alkalmazása is bizonyítja metabolikus acidózisban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében. Ennek a kezelésnek a lehetséges előnyeit elméletileg jelentősnek tartjuk. Tekintettel az előnyök és a kockázatok egyensúlyára, etikusnak tartjuk az eljárást és a tájékozott beleegyezést kérni.

Kártalanítás Ez egy vizsgáló által kezdeményezett tanulmány, és ennek megfelelően nem biztosított a kereskedelmi szponzor kártalanítása.

A műtét előtt tájékozott beleegyezést kér a betegtől az egyik vizsgáló vagy az intenzív osztály kutatónővér. Azon beteg klinikai ellátását, aki bármilyen okból nem járul hozzá, ez nem érinti.