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Adalimumab pour l'arthrose inflammatoire

12 juin 2012 mis à jour par: Walter Maksymowych, University of Alberta

HUM 06-087 : Étude de preuve de concept : Adalimumab pour le traitement de l'arthrose

Nous allons mener une étude pilote sur l'efficacité de l'adalimumab dans l'arthrose inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 20 patients sur l'efficacité de l'adalimumab dans l'arthrose inflammatoire du genou. Le critère d'évaluation principal est à 12 semaines et le résultat principal est l'indice de réponse OARSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • The University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 40 ans ou plus.
  • S'il s'agit d'une femme, la patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes : préservatifs , éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU) contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude), un partenaire vasectomisé, abstinence totale de rapports sexuels
  • Si la patiente est une femme et en âge de procréer, les résultats d'un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage, avant la première dose d'adalimumab, doivent être négatifs.
  • Le patient a un diagnostic d'arthrose du genou index selon les critères de l'American College of Rheumatology, y compris des signes radiologiques d'arthrose (Kellgren-Lawrence grades 2 ou 3).
  • Le patient a eu des douleurs continues pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Cela comprend la douleur qui a persisté malgré le traitement conventionnel, définie comme l'un des médicaments suivants pris quotidiennement au cours du mois précédent : acétaminophène (2 à 4 grammes par jour) doses maximales tolérées et recommandées d'un AINS, association acétaminophène/codéine (c.-à-d. Tylenol No 2, 3, 4) pris au moins 3 fois par jour
  • Le patient a eu des douleurs quotidiennes au genou pendant le mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Le patient a un score de douleur total de 125 à 400 mm (échelle visuelle analogique) sur la sous-échelle de douleur WOMAC dans le genou index (plus symptomatique).
  • Le patient présente des signes cliniques d'épanchement du genou dans le genou index (plus symptomatique) au moment du dépistage et de la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants de l'adalimumab.
  • Le patient a des antécédents d'arthrite systémique avérée telle que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Le patient a une condition médicale ou arthritique concomitante qui pourrait fausser l'évaluation de l'articulation index, par ex. post-traumatique ou toute forme secondaire d'arthrose du genou
  • Le patient a une maladie fémoro-patellaire prédominante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adalimumab
Médicament: adalimumab
injection sous-cutanée 40 mg une semaine sur deux
Autres noms:
  • Humira
Médicament: adalimumab
injection sous-cutanée 40 mg toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse OARSI/OMERACT
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IRM globale du patient WOMAC
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: walter p maksymowych, FRCP, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2008

Première publication (Estimation)

29 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM 06-087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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