Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab til inflammatorisk slidgigt

12. juni 2012 opdateret af: Walter Maksymowych, University of Alberta

HUM 06-087: Proof of Concept-undersøgelse: Adalimumab til behandling af slidgigt

Vi vil gennemføre en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​adalimumab til inflammatorisk slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie på 20 patienter af effektiviteten af ​​adalimumab ved inflammatorisk slidgigt i knæet. Det primære endepunkt er ved 12 uger, og det primære resultat er OARSI-responsindekset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • The University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 40 år eller ældre.
  • Hvis kvinden er kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: kondomer , svamp, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD) svangerskabsforebyggende midler (oral eller parenteral) i tre måneder før studiets lægemiddeladministration), en vasektomiseret partner, total afholdenhed fra samleje
  • Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal resultaterne af en serumgraviditetstest udført ved screening før den første dosis adalimumab være negative.
  • Patienten har en diagnose af OA i indeksknæet i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, herunder radiologiske beviser for OA (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3).
  • Patienten har haft vedvarende smerter i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer smerter, der har varet ved på trods af konventionel behandling, defineret som en hvilken som helst af følgende medicin indtaget dagligt i løbet af den foregående måned: acetaminophen (2-4 gram pr. dag) maksimalt tolereret og anbefalede doser af et NSAID, acetaminophen/codein kombination (dvs. Tylenol nr. 2, 3, 4) taget mindst 3 gange dagligt
  • Patienten har haft daglige knæsmerter i måneden forud for tilmelding til studiet.
  • Patienten har en opsummeret smertescore på 125-400 mm (visuel analog skala) på WOMAC-smerteunderskalaen i indeksknæet (mere symptomatisk).
  • Patienten har kliniske tegn på en knæeffusion i indeksknæet (mere symptomatisk) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for indholdsstofferne i Adalimumab.
  • Patienten har en historie med påvist systemisk arthritis, såsom leddegigt.
  • Patienten har en samtidig medicinsk eller arthritisk tilstand, der kan forvirre evaluering af indeksleddet, f.eks. posttraumatisk eller anden sekundær form for OA i knæet
  • Patienten har overvejende patellofemoral sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adalimumab
Medicin: adalimumab
subkutan injektion 40 mg på skiftende uger
Andre navne:
  • Humira
Medicin: adalimumab
subkutan injektion 40 mg hver anden uge
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OARSI/OMERACT-svar
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC Patient Global MRI
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: walter p maksymowych, FRCP, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM 06-087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner