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Adalimumab per l'artrosi infiammatoria

12 giugno 2012 aggiornato da: Walter Maksymowych, University of Alberta

HUM 06-087: Proof of Concept Study: Adalimumab per il trattamento dell'osteoartrosi

Condurremo uno studio pilota sull'efficacia di adalimumab per l'osteoartrosi infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto su 20 pazienti sull'efficacia di adalimumab nell'osteoartrosi infiammatoria del ginocchio. L'endpoint primario è a 12 settimane e l'esito primario è l'indice di risposta OARSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2B7
        • The University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 40 anni o più.
  • Se di sesso femminile, la paziente non è in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: preservativi contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio), un partner vasectomizzato, totale astinenza dai rapporti sessuali
  • Se la paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile, i risultati di un test di gravidanza su siero eseguito allo Screening, prima della prima dose di adalimumab, devono essere negativi.
  • Il paziente ha una diagnosi di OA del ginocchio indice secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, inclusa l'evidenza radiologica di OA (Kellgren-Lawrence gradi 2 o 3).
  • Il paziente ha avuto dolore continuo per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio. Ciò include il dolore che è persistito nonostante il trattamento convenzionale, definito come uno qualsiasi dei seguenti farmaci assunti quotidianamente durante il mese precedente: paracetamolo (2-4 grammi al giorno) dosi massime tollerate e raccomandate di un FANS, combinazione paracetamolo/codeina (es. Tylenol No 2, 3, 4) preso almeno 3 volte al giorno
  • Il paziente ha avuto dolore quotidiano al ginocchio per il mese precedente l'arruolamento nello studio.
  • Il paziente ha un punteggio del dolore sommato di 125-400 mm (scala analogica visiva) sulla sottoscala del dolore WOMAC nel ginocchio indice (più sintomatico).
  • Il paziente ha evidenza clinica di un versamento al ginocchio nel ginocchio indice (più sintomatico) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti di Adalimumab.
  • Il paziente ha una storia di comprovata artrite sistemica come l'artrite reumatoide.
  • Il paziente ha una condizione medica o artritica concomitante che potrebbe confondere la valutazione dell'articolazione indice, ad es. post-traumatico o qualsiasi forma secondaria di OA del ginocchio
  • Il paziente ha una malattia femoro-rotulea predominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adalimumab
Droga: adalimumab
iniezione sottocutanea 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira
Droga: adalimumab
iniezione sottocutanea 40 mg a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta OARSI/OMERACT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica globale del paziente WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: walter p maksymowych, FRCP, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM 06-087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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