Étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'alpha-1 antitrypsine intraveineuse dans le diabète de type 1

Critère d'intégration:

• Sujet (ou parent/tuteur) désireux et capable de signer un consentement éclairé
• Âge 10-25 ans (inclus)
• Diagnostiqué avec T1DM dans les 6 mois précédents
• Niveau de peptide C ≥ 0,2 pmol/mL pendant le MMTT (niveau maximal)
• Positif pour au moins un auto-anticorps lié au diabète (sauf pour l'auto-anticorps anti-insuline)
• Aucune anomalie significative dans l'hématologie sérique, la chimie sérique selon le jugement de l'investigateur, en tenant compte des effets potentiels de la maladie diabétique.
• Aucune anomalie significative dans l'analyse d'urine selon le jugement du chercheur principal, compte tenu des effets potentiels de la maladie diabétique.
• Aucune anomalie significative à l'ECG selon le jugement de l'investigateur
• Négatif pour HBsAg et anticorps anti-VHC, VIH-1
• Patientes non enceintes, non allaitantes, dont le test de grossesse de dépistage est négatif et qui utilisent des méthodes contraceptives jugées fiables par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont reçu un vaccin à virus actif / vivant dans les 4 semaines suivant la date de dépistage
• - Sujets ayant reçu un traitement avec des corticostéroïdes dans les 2 mois précédant le dépistage ou tout agent immunosuppresseur ou cytostatique dans les 6 mois précédant le dépistage
• Sujets déficients en IgA
• Les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiates graves, y compris l'anaphylaxie, aux produits plasmatiques
• Chirurgie majeure prévue au cours de la période d'étude
• Maladies intercurrentes cliniquement significatives, y compris (mais sans s'y limiter : cardiaques, hépatiques, rénales, neurologiques, hématologiques, néoplasiques, immunologiques, squelettiques ou autres) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la sécurité, la conformité ou d'autres aspects de cette étude. Les patients atteints de maladies chroniques bien contrôlées pourraient éventuellement être inclus après consultation du médecin traitant et du promoteur.
• Femmes enceintes ou allaitantes au début de l'étude et celles qui ne veulent pas accepter de continuer à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
• Présence d'un trouble psychiatrique / mental ou de tout autre trouble médical susceptible d'altérer la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
• Preuve d'une infection virale en cours par le VHC, le VHB et/ou le VIH-1.
• Preuve d'abus d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illégales et/ou légalement prescrites.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de référence.
• Incapacité à assister aux visites à la clinique prévues et/ou à se conformer au protocole de l'étude.
• Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la fiche patient de se conformer aux exigences du protocole.
• Utilisation actuelle de tout médicament connu pour influencer la tolérance au glucose (par exemple, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, interférons, médicaments antipaludéens à base de quinidine, lithium, niacine).
• Utilisation actuelle ou antérieure (au cours des 30 derniers jours précédant la visite de sélection) de metformine, de sulfonylurées, de glinides, de thiazolidinediones, d'exénatide, de liraglutide, d'inhibiteurs de la DPP-IV ou d'amyline.