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Dietary Phytoestrogens, Complementary and Alternative Medicine, and Lifestyle in Predicting Survival of Women With Breast Cancer

23 août 2013 mis à jour par: University College London Hospitals

The Role of Diet, Complementary Treatment and Lifestyle in Breast Cancer Survival

RATIONALE: Eating a diet rich in phytoestrogens may slow the growth of breast cancer cells and prevent further tumor progression. Learning about the lifestyles of women with breast cancer, their intake of phytoestrogens derived from food and supplements, and their use of complementary or alternative medicine (CAM) practices may help doctors learn more about breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of dietary and supplemental phytoestrogens and CAM therapies in preventing progression and improving survival of women with breast cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To determine if phytoestrogen intake affects breast cancer progression and survival in women with breast cancer.
  • To consider the influence of other phytochemicals on breast cancer progression in these patients, using samples of patient blood and urine and patient-derived data.
  • To develop a database of food, dietary supplements, and phytoestrogens based on data derived from these patients.
  • To consider influences of diet and dietary supplements on quality of life of these patients.
  • To measure 17 phytoestrogens in blood and urine samples from these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood and urine sample collection once a year for 5 years during routine clinical follow-up after breast cancer diagnosis and treatment. Blood samples are frozen for future analysis of body hormones, tumor markers, and immune reactions, as well as vitamins and plant chemicals reflecting patient diet and supplements. Blood samples are also analyzed for genetic studies of cancer risk factors and polymorphisms. Urine samples are analyzed for the presence of phytoestrogens and their metabolites by immunoassays, high performance liquid chromatography (HPLC), and mass spectrometry. Some samples are analyzed for estrogenic potency by the estrogen receptor-mediated chemical activated luciferase gene expression test to assess total plasma levels of estrogen-mimics not previously detected by the other tests. Phytochemicals are also assessed.

Patients also complete a series of questionnaires once each year for 5 years and an EPIC 7-day Food Diary in years 2 and 4 to assess the role of diet and lifestyle in breast cancer survival. The questionnaires include the EORTC Quality of Life-30 to assess lifestyle; the General Health Questionnaire 12 to assess general health and levels of anxiety; and up to two Food Frequency questionnaires to assess habitual dietary intake of phytoestrogens. Patients are also asked about their use of dietary supplements and complementary and alternative medicine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive primary breast cancer

    • Grade I to III disease
    • No bilateral disease
  • Completed active treatment for primary breast cancer within 9 months to 15 months after diagnosis
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • No prior cancer except basal cell carcinoma
  • No other concurrent primary cancer
  • No cognitive impairment
  • No psychological problems (e.g., severe endogenous depression)
  • Able to understand English well

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans rechute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Leathem, MD, University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000589004
  • UCLH-BCRG-DIETCOMPLYF-1456
  • EU-20823

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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