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Dietary Phytoestrogens, Complementary and Alternative Medicine, and Lifestyle in Predicting Survival of Women With Breast Cancer

23. August 2013 aktualisiert von: University College London Hospitals

The Role of Diet, Complementary Treatment and Lifestyle in Breast Cancer Survival

RATIONALE: Eating a diet rich in phytoestrogens may slow the growth of breast cancer cells and prevent further tumor progression. Learning about the lifestyles of women with breast cancer, their intake of phytoestrogens derived from food and supplements, and their use of complementary or alternative medicine (CAM) practices may help doctors learn more about breast cancer.

PURPOSE: This clinical trial is studying the effect of dietary and supplemental phytoestrogens and CAM therapies in preventing progression and improving survival of women with breast cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To determine if phytoestrogen intake affects breast cancer progression and survival in women with breast cancer.
  • To consider the influence of other phytochemicals on breast cancer progression in these patients, using samples of patient blood and urine and patient-derived data.
  • To develop a database of food, dietary supplements, and phytoestrogens based on data derived from these patients.
  • To consider influences of diet and dietary supplements on quality of life of these patients.
  • To measure 17 phytoestrogens in blood and urine samples from these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients undergo blood and urine sample collection once a year for 5 years during routine clinical follow-up after breast cancer diagnosis and treatment. Blood samples are frozen for future analysis of body hormones, tumor markers, and immune reactions, as well as vitamins and plant chemicals reflecting patient diet and supplements. Blood samples are also analyzed for genetic studies of cancer risk factors and polymorphisms. Urine samples are analyzed for the presence of phytoestrogens and their metabolites by immunoassays, high performance liquid chromatography (HPLC), and mass spectrometry. Some samples are analyzed for estrogenic potency by the estrogen receptor-mediated chemical activated luciferase gene expression test to assess total plasma levels of estrogen-mimics not previously detected by the other tests. Phytochemicals are also assessed.

Patients also complete a series of questionnaires once each year for 5 years and an EPIC 7-day Food Diary in years 2 and 4 to assess the role of diet and lifestyle in breast cancer survival. The questionnaires include the EORTC Quality of Life-30 to assess lifestyle; the General Health Questionnaire 12 to assess general health and levels of anxiety; and up to two Food Frequency questionnaires to assess habitual dietary intake of phytoestrogens. Patients are also asked about their use of dietary supplements and complementary and alternative medicine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed invasive primary breast cancer

    • Grade I to III disease
    • No bilateral disease
  • Completed active treatment for primary breast cancer within 9 months to 15 months after diagnosis
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • No prior cancer except basal cell carcinoma
  • No other concurrent primary cancer
  • No cognitive impairment
  • No psychological problems (e.g., severe endogenous depression)
  • Able to understand English well

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückfallfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Leathem, MD, University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000589004
  • UCLH-BCRG-DIETCOMPLYF-1456
  • EU-20823

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