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Un modèle de soins intégrés pour améliorer les résultats des patients atteints du virus de l'hépatite C (HCV)

16 septembre 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Un modèle de soins intégrés pour améliorer les résultats des patients atteints du VHC

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant deux modèles cliniques différents pour les patients atteints d'hépatite C. Ces patients ont souvent des problèmes de santé mentale qui les empêchent de recevoir un traitement contre le VHC. Les patients donnant leur consentement éclairé seront répartis au hasard entre une clinique de soins habituels pour le VHC et une clinique pour le VHC avec l'ajout d'un praticien en santé mentale sur place qui traitera les problèmes psychiatriques et de toxicomanie dans le but de permettre aux patients de suivre un traitement antiviral efficace. Le principal résultat de l'étude est le nombre de patients dans chaque groupe qui sont "guéris" avec un traitement antiviral. Les patients des deux groupes reçoivent la norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Impact pour les vétérans : Il existe des traitements qui peuvent souvent éliminer le virus de l'hépatite C (VHC) chez les vétérans infectés, ce qui entraîne une augmentation de l'espérance et de la qualité de vie. Cependant, de nombreux anciens combattants ne reçoivent pas de traitement ou échouent à un traitement en raison de divers facteurs. En utilisant un nouveau modèle de soins basé sur un protocole qui s'articule autour de l'intégration des soins psychiatriques et de la gestion des cas dans les cliniques VA VHC, il peut être possible d'augmenter les taux de traitement, d'améliorer les taux de réponse virale soutenue (RVS) et d'améliorer les résultats de santé pour les anciens combattants atteints d'hépatite. C

Contexte : La prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients AV est 3 fois plus élevée que dans la population générale. Les patients VA atteints du VHC présentent des caractéristiques liées à un risque accru de progression vers la cirrhose, telles que le sexe masculin, un indice de masse corporelle élevé, la consommation de tabac ou de marijuana et des antécédents de forte consommation d'alcool. Le traitement antiviral est le seul traitement fondé sur des preuves dont il a été démontré qu'il éradique le virus VHC et réduit la progression de la fibrose hépatique. Cependant, des données récentes sur l'AV indiquent que seulement 14 % environ de tous les patients VA infectés par le VHC ont déjà reçu un traitement antiviral. Les obstacles à l'obtention d'un traitement antiviral comprennent des facteurs tels qu'une maladie psychiatrique préexistante, une toxicomanie continue et d'autres comorbidités médicales. Les patients ayant des antécédents psychiatriques et de toxicomanie ont bénéficié d'une approche de soins intégrés pour les soins du VHC, mais une conception d'étude plus rigoureuse est nécessaire pour démontrer l'efficacité.

Objectif principal : Déterminer l'efficacité d'un modèle de soins intégrés basé sur un protocole pour augmenter les taux de traitement et le nombre de patients avec un traitement antiviral réussi, mesuré par une augmentation du pourcentage de tous les nouveaux patients atteints du VHC obtenant une réponse virologique soutenue (RVS). Nous émettons l'hypothèse que ce modèle augmentera la proportion de patients qui sont entièrement évalués pour le traitement, qui commencent le traitement et qui terminent le traitement par rapport aux patients qui reçoivent les soins habituels. Objectifs secondaires : Évaluer les effets d'un modèle de soins intégrés sur l'implication du patient dans les soins (participation aux rendez-vous) et les PRO (toxicomanie, dépression, anxiété). Nous émettons l'hypothèse que les anciens combattants pris en charge avec le modèle de soins intégrés auront une meilleure assiduité aux rendez-vous à la clinique du VHC, auront de meilleurs taux d'abstinence de drogue et d'alcool et moins de symptômes psychologiques.

Méthodes du projet : L'intervention est un modèle de soins cliniques intégrés développé et initialement étudié à la Minneapolis VA HCV Clinic. L'étude préliminaire a révélé que les soins intégrés entraînaient des taux de traitement plus élevés, des RVS plus élevées, une réduction de la consommation de substances et une amélioration du fonctionnement psychologique. Ainsi, nous utiliserons une conception randomisée plus rigoureuse pour étudier l'efficacité de cette intervention dans 3 grands centres médicaux VA. Tous les patients de la clinique seront dépistés pour la dépression, l'anxiété, le SSPT ou les SUD récents et tous les patients dont le dépistage est positif sur 1 ou plusieurs de ces mesures seront invités à participer. Les données préliminaires suggèrent que 85 % des patients des cliniques VHC ont un dépistage positif sur au moins une mesure. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir des soins habituels ou intégrés sur chaque site. L'intervention de soins intégrés suit un protocole manuel consistant en une série de brèves interventions adaptées aux principaux obstacles au traitement des patients, ainsi qu'une approche de gestion de cas dans laquelle le fournisseur de soins de santé mentale intégrés suit activement les progrès de chaque patient tout au long du processus d'évaluation et de traitement. Le fournisseur de soins de santé mentale intégrés peut être une infirmière clinicienne spécialisée, un psychologue ou un travailleur social clinicien agréé qui a de l'expérience et une formation dans la prestation d'interventions psychiatriques et SUD. Ils recevront une formation complémentaire sur le protocole de soins intégrés. Les données seront recueillies aux intervalles de référence, de prétraitement et de post-traitement. Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux VA par le coordinateur de l'étude sur chaque site. Les PRO seront évalués à l'aide de mesures validées. Les données seront analysées à l'aide de techniques de modélisation linéaire hiérarchique (HLM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System (154C)
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite chronique C. Ceci est défini comme la documentation de la présence du virus de l'hépatite C circulant par un test positif de réaction en chaîne de la polymérase de l'hépatite C qui est compatible avec l'hépatite chronique. (Remarque : aucune exigence n'est faite pour la présence de tests anormaux de la fonction hépatique).
  • Les patients peuvent être naïfs de traitement ou avoir reçu et échoué un traitement antiviral antérieur.
  • Âge 18-75 ans.
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
  • Tous les traitements antiviraux sont administrés conformément aux normes de soins acceptées sur chaque site, avec une évaluation préalable au traitement appropriée et une gestion et des précautions pendant le traitement. Les biopsies hépatiques sont une norme de soins acceptée pour les patients atteints d'hépatite C chronique et sont obtenues selon les indications cliniques.
  • Les patients doivent répondre aux critères de dépistage du "risque élevé" de problèmes de santé mentale et de toxicomanie. « Patient VHC à haut risque » est défini comme un patient avec Beck Depression Inventory-II>10 au moment du dépistage ; consommation active de drogues indiquée par un dépistage urinaire positif, consommation autodéclarée dans les 6 mois sur le questionnaire sur la consommation de drogues ou test AUDIT-C> 4, ou dépistage positif du SSPT.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable ou refusant de participer.
  • Maladie hépatique décompensée, avec encéphalopathie active ou récente, hémorragie variqueuse, ou ascite ou classe CHILD-PUGH B ou C. médecin traitant seront considérés comme candidats.)
  • D'autres maladies importantes mettant en jeu le pronostic vital à court terme (tumeur maligne, angor instable, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, fibrose pulmonaire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de soins intégrés
Soins intégrés
L'intervention de soins intégrés suit un protocole manuel consistant en une série de brèves interventions adaptées aux principaux obstacles au traitement des patients, ainsi qu'une approche de gestion de cas dans laquelle le fournisseur de soins de santé mentale intégrés suit activement les progrès de chaque patient tout au long du processus d'évaluation et de traitement. Le fournisseur de soins de santé mentale intégrés peut être une infirmière clinicienne spécialisée, un psychologue ou un travailleur social clinicien agréé qui a de l'expérience et une formation dans la prestation d'interventions psychiatriques et SUD. Ils recevront une formation complémentaire sur le protocole de soins intégrés. Les données seront recueillies aux intervalles de référence, de prétraitement et de post-traitement.
Expérimental: Modèle de soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse virologique soutenue
Délai: 12 à 24 semaines après le traitement
Virus non détecté par test PCR
12 à 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement antiviral
Délai: 12 à 24 semaines après le traitement
Nombre de patients ayant commencé un traitement antiviral
12 à 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Modèle de soins intégrés

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