- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00722423
Un modèle de soins intégrés pour améliorer les résultats des patients atteints du virus de l'hépatite C (HCV)
Un modèle de soins intégrés pour améliorer les résultats des patients atteints du VHC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impact pour les vétérans : Il existe des traitements qui peuvent souvent éliminer le virus de l'hépatite C (VHC) chez les vétérans infectés, ce qui entraîne une augmentation de l'espérance et de la qualité de vie. Cependant, de nombreux anciens combattants ne reçoivent pas de traitement ou échouent à un traitement en raison de divers facteurs. En utilisant un nouveau modèle de soins basé sur un protocole qui s'articule autour de l'intégration des soins psychiatriques et de la gestion des cas dans les cliniques VA VHC, il peut être possible d'augmenter les taux de traitement, d'améliorer les taux de réponse virale soutenue (RVS) et d'améliorer les résultats de santé pour les anciens combattants atteints d'hépatite. C
Contexte : La prévalence de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients AV est 3 fois plus élevée que dans la population générale. Les patients VA atteints du VHC présentent des caractéristiques liées à un risque accru de progression vers la cirrhose, telles que le sexe masculin, un indice de masse corporelle élevé, la consommation de tabac ou de marijuana et des antécédents de forte consommation d'alcool. Le traitement antiviral est le seul traitement fondé sur des preuves dont il a été démontré qu'il éradique le virus VHC et réduit la progression de la fibrose hépatique. Cependant, des données récentes sur l'AV indiquent que seulement 14 % environ de tous les patients VA infectés par le VHC ont déjà reçu un traitement antiviral. Les obstacles à l'obtention d'un traitement antiviral comprennent des facteurs tels qu'une maladie psychiatrique préexistante, une toxicomanie continue et d'autres comorbidités médicales. Les patients ayant des antécédents psychiatriques et de toxicomanie ont bénéficié d'une approche de soins intégrés pour les soins du VHC, mais une conception d'étude plus rigoureuse est nécessaire pour démontrer l'efficacité.
Objectif principal : Déterminer l'efficacité d'un modèle de soins intégrés basé sur un protocole pour augmenter les taux de traitement et le nombre de patients avec un traitement antiviral réussi, mesuré par une augmentation du pourcentage de tous les nouveaux patients atteints du VHC obtenant une réponse virologique soutenue (RVS). Nous émettons l'hypothèse que ce modèle augmentera la proportion de patients qui sont entièrement évalués pour le traitement, qui commencent le traitement et qui terminent le traitement par rapport aux patients qui reçoivent les soins habituels. Objectifs secondaires : Évaluer les effets d'un modèle de soins intégrés sur l'implication du patient dans les soins (participation aux rendez-vous) et les PRO (toxicomanie, dépression, anxiété). Nous émettons l'hypothèse que les anciens combattants pris en charge avec le modèle de soins intégrés auront une meilleure assiduité aux rendez-vous à la clinique du VHC, auront de meilleurs taux d'abstinence de drogue et d'alcool et moins de symptômes psychologiques.
Méthodes du projet : L'intervention est un modèle de soins cliniques intégrés développé et initialement étudié à la Minneapolis VA HCV Clinic. L'étude préliminaire a révélé que les soins intégrés entraînaient des taux de traitement plus élevés, des RVS plus élevées, une réduction de la consommation de substances et une amélioration du fonctionnement psychologique. Ainsi, nous utiliserons une conception randomisée plus rigoureuse pour étudier l'efficacité de cette intervention dans 3 grands centres médicaux VA. Tous les patients de la clinique seront dépistés pour la dépression, l'anxiété, le SSPT ou les SUD récents et tous les patients dont le dépistage est positif sur 1 ou plusieurs de ces mesures seront invités à participer. Les données préliminaires suggèrent que 85 % des patients des cliniques VHC ont un dépistage positif sur au moins une mesure. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir des soins habituels ou intégrés sur chaque site. L'intervention de soins intégrés suit un protocole manuel consistant en une série de brèves interventions adaptées aux principaux obstacles au traitement des patients, ainsi qu'une approche de gestion de cas dans laquelle le fournisseur de soins de santé mentale intégrés suit activement les progrès de chaque patient tout au long du processus d'évaluation et de traitement. Le fournisseur de soins de santé mentale intégrés peut être une infirmière clinicienne spécialisée, un psychologue ou un travailleur social clinicien agréé qui a de l'expérience et une formation dans la prestation d'interventions psychiatriques et SUD. Ils recevront une formation complémentaire sur le protocole de soins intégrés. Les données seront recueillies aux intervalles de référence, de prétraitement et de post-traitement. Les données cliniques seront obtenues à partir des dossiers médicaux VA par le coordinateur de l'étude sur chaque site. Les PRO seront évalués à l'aide de mesures validées. Les données seront analysées à l'aide de techniques de modélisation linéaire hiérarchique (HLM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System (154C)
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite chronique C. Ceci est défini comme la documentation de la présence du virus de l'hépatite C circulant par un test positif de réaction en chaîne de la polymérase de l'hépatite C qui est compatible avec l'hépatite chronique. (Remarque : aucune exigence n'est faite pour la présence de tests anormaux de la fonction hépatique).
- Les patients peuvent être naïfs de traitement ou avoir reçu et échoué un traitement antiviral antérieur.
- Âge 18-75 ans.
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
- Tous les traitements antiviraux sont administrés conformément aux normes de soins acceptées sur chaque site, avec une évaluation préalable au traitement appropriée et une gestion et des précautions pendant le traitement. Les biopsies hépatiques sont une norme de soins acceptée pour les patients atteints d'hépatite C chronique et sont obtenues selon les indications cliniques.
- Les patients doivent répondre aux critères de dépistage du "risque élevé" de problèmes de santé mentale et de toxicomanie. « Patient VHC à haut risque » est défini comme un patient avec Beck Depression Inventory-II>10 au moment du dépistage ; consommation active de drogues indiquée par un dépistage urinaire positif, consommation autodéclarée dans les 6 mois sur le questionnaire sur la consommation de drogues ou test AUDIT-C> 4, ou dépistage positif du SSPT.
Critère d'exclusion:
- Patient incapable ou refusant de participer.
- Maladie hépatique décompensée, avec encéphalopathie active ou récente, hémorragie variqueuse, ou ascite ou classe CHILD-PUGH B ou C. médecin traitant seront considérés comme candidats.)
- D'autres maladies importantes mettant en jeu le pronostic vital à court terme (tumeur maligne, angor instable, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, fibrose pulmonaire, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Modèle de soins intégrés
Soins intégrés
|
L'intervention de soins intégrés suit un protocole manuel consistant en une série de brèves interventions adaptées aux principaux obstacles au traitement des patients, ainsi qu'une approche de gestion de cas dans laquelle le fournisseur de soins de santé mentale intégrés suit activement les progrès de chaque patient tout au long du processus d'évaluation et de traitement.
Le fournisseur de soins de santé mentale intégrés peut être une infirmière clinicienne spécialisée, un psychologue ou un travailleur social clinicien agréé qui a de l'expérience et une formation dans la prestation d'interventions psychiatriques et SUD.
Ils recevront une formation complémentaire sur le protocole de soins intégrés.
Les données seront recueillies aux intervalles de référence, de prétraitement et de post-traitement.
|
Expérimental: Modèle de soins habituels
Soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse virologique soutenue
Délai: 12 à 24 semaines après le traitement
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Virus non détecté par test PCR
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12 à 24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de traitement antiviral
Délai: 12 à 24 semaines après le traitement
|
Nombre de patients ayant commencé un traitement antiviral
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12 à 24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Groessl EJ, Sklar M, Cheung RC, Brau N, Ho SB. Increasing antiviral treatment through integrated hepatitis C care: a randomized multicenter trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):97-107. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.002. Epub 2013 May 10.
- Ho SB, Brau N, Cheung R, Liu L, Sanchez C, Sklar M, Phelps TE, Marcus SG, Wasil MM, Tisi A, Huynh L, Robinson SK, Gifford AL, Asch SM, Groessl EJ. Integrated Care Increases Treatment and Improves Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Psychiatric Illness or Substance Abuse. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2005-14.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.022. Epub 2015 Feb 24.
- Groessl EJ, Liu L, Sklar M, Ho SB. HCV Integrated Care: A Randomized Trial to Increase Treatment Initiation and SVR with Direct Acting Antivirals. Int J Hepatol. 2017;2017:5834182. doi: 10.1155/2017/5834182. Epub 2017 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 07-101
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