Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированная модель лечения для улучшения результатов лечения пациентов с вирусным гепатитом С (HCV)

16 сентября 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Интегрированная модель помощи для улучшения результатов лечения пациентов с ВГС

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две разные модели клиники для пациентов с гепатитом С. Эти пациенты обычно имеют проблемы с психическим здоровьем, которые препятствуют получению лечения от ВГС. Пациенты, дающие информированное согласие, будут рандомизированы в клинику для лечения ВГС с обычным лечением или в клинику для ВГС с добавлением на место практикующего психиатра, который будет решать психиатрические проблемы и проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, с целью предоставления пациентам возможности пройти эффективную противовирусную терапию. Основным результатом исследования является количество пациентов в каждой группе, которые «вылечились» с помощью противовирусной терапии. Пациенты в обеих группах получают текущий стандарт лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздействие на ветеранов: Доступны методы лечения, которые часто могут устранить вирус гепатита С (ВГС) у инфицированных ветеранов, что приводит к увеличению продолжительности и качества жизни. Однако многие ветераны не лечатся или терпят неудачу из-за множества факторов. Используя новую модель лечения, основанную на протоколе, которая сосредоточена на интеграции психиатрической помощи и ведения пациентов с клиниками VA HCV, можно увеличить показатели лечения, улучшить показатели устойчивого вирусного ответа (УВО) и улучшить результаты лечения ветеранов с гепатитом. С.

Актуальность: Распространенность инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), среди пациентов с ВА в 3 раза выше, чем в общей популяции. Пациенты с ВА с ВГС имеют характеристики, связанные с повышенным риском прогрессирования цирроза печени, такие как мужской пол, высокий индекс массы тела, употребление табака или марихуаны, а также злоупотребление алкоголем в анамнезе. Противовирусное лечение является единственным научно обоснованным лечением, которое, как было показано, уничтожает вирус ВГС и замедляет прогрессирование фиброза печени. Однако недавние данные по ВА показывают, что только около 14% всех инфицированных ВГС пациентов с ВА когда-либо получали противовирусную терапию. Препятствиями для получения противовирусного лечения являются такие факторы, как ранее существовавшие психические заболевания, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и другие сопутствующие заболевания. Пациенты с психиатрическими заболеваниями и наркоманией в анамнезе получили пользу от интегрированного подхода к лечению ВГС, но для демонстрации эффективности требуется более строгий дизайн исследования.

Основная цель: Определить эффективность основанной на протоколе модели интегрированной помощи для увеличения показателей лечения и числа пациентов с успешным противовирусным лечением, измеряемым увеличением процента всех новых пациентов с ВГС, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО). Мы предполагаем, что эта модель увеличит долю пациентов, которые полностью обследованы для лечения, которые начинают лечение и завершают лечение, по сравнению с пациентами, которые получают обычную помощь. Второстепенные цели: оценить влияние модели интегрированной помощи на участие пациента в уходе (посещение назначенного приема) и PRO (злоупотребление психоактивными веществами, депрессия, тревога). Мы предполагаем, что ветераны, получившие интегрированную модель помощи, будут лучше посещать клиники ВГС, у них будут более высокие показатели воздержания от наркотиков и алкоголя и меньше психологических симптомов.

Методы проекта: вмешательство представляет собой интегрированную модель клинической помощи, разработанную и первоначально изученную в клинике ВГС Миннеаполиса, штат Вирджиния. Предварительное исследование показало, что комплексная помощь привела к более высокому уровню лечения, более высокому УВО, снижению употребления психоактивных веществ и улучшению психологического функционирования. Таким образом, мы будем использовать более строгий рандомизированный дизайн для изучения эффективности этого вмешательства в 3 крупных медицинских центрах штата Вирджиния. Все пациенты клиники будут проверены на наличие депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства или недавно перенесенных внезапных стрессовых расстройств, и всем пациентам с положительным скринингом по одному или нескольким из этих показателей будет предложено принять участие. Предварительные данные свидетельствуют о том, что 85% пациентов клиники ВГС имеют положительный результат скрининга по крайней мере по одному показателю. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения обычного или комплексного лечения в каждом учреждении. Вмешательство в комплексную помощь следует протоколу, составленному вручную, состоящему из серии кратких вмешательств, адаптированных к основным препятствиям пациентов на пути к лечению, а также подходу к ведению случая, при котором поставщик психиатрической помощи в комплексной помощи активно отслеживает прогресс каждого пациента в процессе оценки и лечения. Специалистом по психиатрическому обслуживанию комплексного ухода может быть клиническая медсестра, психолог или лицензированный клинический социальный работник, имеющий опыт и подготовку в области оказания психиатрических и внебольничных вмешательств. Они пройдут дополнительное обучение протоколу комплексного ухода. Данные будут собираться на исходном уровне, до лечения и после лечения. Клинические данные будут получены из медицинских карт VA координатором исследования в каждом центре. PRO будут оцениваться с использованием проверенных мер. Данные будут проанализированы с использованием методов иерархического линейного моделирования (HLM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System (154C)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С. Это определяется как подтверждение наличия циркулирующего вируса гепатита С с помощью положительного теста полимеразной цепной реакции гепатита С, который совместим с хроническим гепатитом. (Примечание: наличие отклонений от нормы показателей функции печени не требуется).
  • Пациенты могут быть наивными или ранее получавшими противовирусное лечение, но безуспешными.
  • Возраст 18-75 лет.
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Все противовирусные препараты назначаются в соответствии с принятыми стандартами лечения в каждом учреждении с соответствующей оценкой перед лечением, управлением и мерами предосторожности во время лечения. Биопсия печени является общепринятым стандартом лечения пациентов с хроническим гепатитом С и проводится по клиническим показаниям.
  • Пациенты должны соответствовать критериям скрининга на «высокий риск» проблем психического здоровья и употребления психоактивных веществ. «Пациент с высоким риском HCV» определяется как пациент с шкалой депрессии Бека-II>10 при скрининге; активное употребление наркотиков, на которое указывает положительный результат скрининга мочи, самоотчет об употреблении наркотиков в течение 6 месяцев по опроснику об употреблении наркотиков или тесту AUDIT-C > 4, или положительный скрининг посттравматического стрессового расстройства.

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не хочет участвовать.
  • Декомпенсированное заболевание печени с активной или недавней энцефалопатией, варикозным кровотечением или асцитом или классом B или C по CHILD-PUGH. лечащий врач будет рассматриваться как кандидат.)
  • Другие значительные угрожающие жизни в ближайшем будущем заболевания (злокачественные новообразования, нестабильная стенокардия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интегрированная модель ухода
Комплексный уход
Вмешательство в комплексную помощь следует протоколу, составленному вручную, состоящему из серии кратких вмешательств, адаптированных к основным препятствиям пациентов на пути к лечению, а также подходу к ведению случая, при котором поставщик психиатрической помощи в комплексной помощи активно отслеживает прогресс каждого пациента в процессе оценки и лечения. Специалистом по психиатрическому обслуживанию комплексного ухода может быть клиническая медсестра, психолог или лицензированный клинический социальный работник, имеющий опыт и подготовку в области оказания психиатрических и внебольничных вмешательств. Они пройдут дополнительное обучение протоколу комплексного ухода. Данные будут собираться на исходном уровне, до лечения и после лечения.
Экспериментальный: Обычная модель ухода
Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: 12-24 недели после лечения
Вирус не обнаружен методом ПЦР
12-24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость противовирусного лечения
Временное ограничение: 12-24 недели после лечения
Количество пациентов, начавших противовирусное лечение
12-24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Интегрированная модель ухода

Подписаться