- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00722423
Интегрированная модель лечения для улучшения результатов лечения пациентов с вирусным гепатитом С (HCV)
Интегрированная модель помощи для улучшения результатов лечения пациентов с ВГС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие на ветеранов: Доступны методы лечения, которые часто могут устранить вирус гепатита С (ВГС) у инфицированных ветеранов, что приводит к увеличению продолжительности и качества жизни. Однако многие ветераны не лечатся или терпят неудачу из-за множества факторов. Используя новую модель лечения, основанную на протоколе, которая сосредоточена на интеграции психиатрической помощи и ведения пациентов с клиниками VA HCV, можно увеличить показатели лечения, улучшить показатели устойчивого вирусного ответа (УВО) и улучшить результаты лечения ветеранов с гепатитом. С.
Актуальность: Распространенность инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), среди пациентов с ВА в 3 раза выше, чем в общей популяции. Пациенты с ВА с ВГС имеют характеристики, связанные с повышенным риском прогрессирования цирроза печени, такие как мужской пол, высокий индекс массы тела, употребление табака или марихуаны, а также злоупотребление алкоголем в анамнезе. Противовирусное лечение является единственным научно обоснованным лечением, которое, как было показано, уничтожает вирус ВГС и замедляет прогрессирование фиброза печени. Однако недавние данные по ВА показывают, что только около 14% всех инфицированных ВГС пациентов с ВА когда-либо получали противовирусную терапию. Препятствиями для получения противовирусного лечения являются такие факторы, как ранее существовавшие психические заболевания, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами и другие сопутствующие заболевания. Пациенты с психиатрическими заболеваниями и наркоманией в анамнезе получили пользу от интегрированного подхода к лечению ВГС, но для демонстрации эффективности требуется более строгий дизайн исследования.
Основная цель: Определить эффективность основанной на протоколе модели интегрированной помощи для увеличения показателей лечения и числа пациентов с успешным противовирусным лечением, измеряемым увеличением процента всех новых пациентов с ВГС, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО). Мы предполагаем, что эта модель увеличит долю пациентов, которые полностью обследованы для лечения, которые начинают лечение и завершают лечение, по сравнению с пациентами, которые получают обычную помощь. Второстепенные цели: оценить влияние модели интегрированной помощи на участие пациента в уходе (посещение назначенного приема) и PRO (злоупотребление психоактивными веществами, депрессия, тревога). Мы предполагаем, что ветераны, получившие интегрированную модель помощи, будут лучше посещать клиники ВГС, у них будут более высокие показатели воздержания от наркотиков и алкоголя и меньше психологических симптомов.
Методы проекта: вмешательство представляет собой интегрированную модель клинической помощи, разработанную и первоначально изученную в клинике ВГС Миннеаполиса, штат Вирджиния. Предварительное исследование показало, что комплексная помощь привела к более высокому уровню лечения, более высокому УВО, снижению употребления психоактивных веществ и улучшению психологического функционирования. Таким образом, мы будем использовать более строгий рандомизированный дизайн для изучения эффективности этого вмешательства в 3 крупных медицинских центрах штата Вирджиния. Все пациенты клиники будут проверены на наличие депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства или недавно перенесенных внезапных стрессовых расстройств, и всем пациентам с положительным скринингом по одному или нескольким из этих показателей будет предложено принять участие. Предварительные данные свидетельствуют о том, что 85% пациентов клиники ВГС имеют положительный результат скрининга по крайней мере по одному показателю. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения обычного или комплексного лечения в каждом учреждении. Вмешательство в комплексную помощь следует протоколу, составленному вручную, состоящему из серии кратких вмешательств, адаптированных к основным препятствиям пациентов на пути к лечению, а также подходу к ведению случая, при котором поставщик психиатрической помощи в комплексной помощи активно отслеживает прогресс каждого пациента в процессе оценки и лечения. Специалистом по психиатрическому обслуживанию комплексного ухода может быть клиническая медсестра, психолог или лицензированный клинический социальный работник, имеющий опыт и подготовку в области оказания психиатрических и внебольничных вмешательств. Они пройдут дополнительное обучение протоколу комплексного ухода. Данные будут собираться на исходном уровне, до лечения и после лечения. Клинические данные будут получены из медицинских карт VA координатором исследования в каждом центре. PRO будут оцениваться с использованием проверенных мер. Данные будут проанализированы с использованием методов иерархического линейного моделирования (HLM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System (154C)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический гепатит С. Это определяется как подтверждение наличия циркулирующего вируса гепатита С с помощью положительного теста полимеразной цепной реакции гепатита С, который совместим с хроническим гепатитом. (Примечание: наличие отклонений от нормы показателей функции печени не требуется).
- Пациенты могут быть наивными или ранее получавшими противовирусное лечение, но безуспешными.
- Возраст 18-75 лет.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- Все противовирусные препараты назначаются в соответствии с принятыми стандартами лечения в каждом учреждении с соответствующей оценкой перед лечением, управлением и мерами предосторожности во время лечения. Биопсия печени является общепринятым стандартом лечения пациентов с хроническим гепатитом С и проводится по клиническим показаниям.
- Пациенты должны соответствовать критериям скрининга на «высокий риск» проблем психического здоровья и употребления психоактивных веществ. «Пациент с высоким риском HCV» определяется как пациент с шкалой депрессии Бека-II>10 при скрининге; активное употребление наркотиков, на которое указывает положительный результат скрининга мочи, самоотчет об употреблении наркотиков в течение 6 месяцев по опроснику об употреблении наркотиков или тесту AUDIT-C > 4, или положительный скрининг посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Пациент не может или не хочет участвовать.
- Декомпенсированное заболевание печени с активной или недавней энцефалопатией, варикозным кровотечением или асцитом или классом B или C по CHILD-PUGH. лечащий врач будет рассматриваться как кандидат.)
- Другие значительные угрожающие жизни в ближайшем будущем заболевания (злокачественные новообразования, нестабильная стенокардия, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интегрированная модель ухода
Комплексный уход
|
Вмешательство в комплексную помощь следует протоколу, составленному вручную, состоящему из серии кратких вмешательств, адаптированных к основным препятствиям пациентов на пути к лечению, а также подходу к ведению случая, при котором поставщик психиатрической помощи в комплексной помощи активно отслеживает прогресс каждого пациента в процессе оценки и лечения.
Специалистом по психиатрическому обслуживанию комплексного ухода может быть клиническая медсестра, психолог или лицензированный клинический социальный работник, имеющий опыт и подготовку в области оказания психиатрических и внебольничных вмешательств.
Они пройдут дополнительное обучение протоколу комплексного ухода.
Данные будут собираться на исходном уровне, до лечения и после лечения.
|
Экспериментальный: Обычная модель ухода
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота устойчивого вирусологического ответа
Временное ограничение: 12-24 недели после лечения
|
Вирус не обнаружен методом ПЦР
|
12-24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость противовирусного лечения
Временное ограничение: 12-24 недели после лечения
|
Количество пациентов, начавших противовирусное лечение
|
12-24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Groessl EJ, Sklar M, Cheung RC, Brau N, Ho SB. Increasing antiviral treatment through integrated hepatitis C care: a randomized multicenter trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):97-107. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.002. Epub 2013 May 10.
- Ho SB, Brau N, Cheung R, Liu L, Sanchez C, Sklar M, Phelps TE, Marcus SG, Wasil MM, Tisi A, Huynh L, Robinson SK, Gifford AL, Asch SM, Groessl EJ. Integrated Care Increases Treatment and Improves Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Psychiatric Illness or Substance Abuse. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2005-14.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.022. Epub 2015 Feb 24.
- Groessl EJ, Liu L, Sklar M, Ho SB. HCV Integrated Care: A Randomized Trial to Increase Treatment Initiation and SVR with Direct Acting Antivirals. Int J Hepatol. 2017;2017:5834182. doi: 10.1155/2017/5834182. Epub 2017 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 07-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Интегрированная модель ухода
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
InSightecРекрутингГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный