- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722423
Um modelo de atendimento integrado para melhorar os resultados dos pacientes com vírus da hepatite C (HCV)
Um modelo de atendimento integrado para melhorar os resultados dos pacientes com HCV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impacto para veteranos: Existem tratamentos disponíveis que muitas vezes podem eliminar o vírus da hepatite C (HCV) em veteranos infectados, resultando em aumento da expectativa e qualidade de vida. No entanto, muitos veteranos não são tratados ou falham no tratamento devido a uma variedade de fatores. Usando um novo modelo de atendimento baseado em protocolo que se concentra na integração de atendimento psiquiátrico e gerenciamento de casos nas clínicas VA HCV, pode ser possível aumentar as taxas de tratamento, melhorar as taxas de resposta viral sustentada (SVR) e melhorar os resultados de saúde para veteranos com hepatite C.
Introdução: A prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) entre pacientes com AV é 3 vezes maior do que na população em geral. Os pacientes com AV com HCV têm características associadas ao risco aumentado de progressão para cirrose, como sexo masculino, alto índice de massa corporal, uso de tabaco ou maconha e história de uso pesado de álcool. O tratamento antiviral é o único tratamento baseado em evidências que demonstrou erradicar o vírus HCV e reduzir a progressão da fibrose hepática. No entanto, dados recentes de AV indicam que apenas cerca de 14% de todos os pacientes com AV infectados pelo HCV já receberam terapia antiviral. As barreiras para receber tratamento antiviral incluem fatores como doença psiquiátrica pré-existente, abuso contínuo de substâncias e outras comorbidades médicas. Pacientes com históricos psiquiátricos e de uso de substâncias se beneficiaram de uma abordagem de atendimento integrado ao tratamento de HCV, mas um desenho de estudo mais rigoroso é necessário para demonstrar a eficácia.
Objetivo primário: Determinar a eficácia de um modelo de atendimento integrado baseado em protocolo para aumentar as taxas de tratamento e o número de pacientes com tratamento antiviral bem-sucedido, medido por um aumento na porcentagem de todos os novos pacientes com HCV que atingem uma resposta virológica sustentada (SVR). Nossa hipótese é que esse modelo aumentará a proporção de pacientes que são totalmente avaliados para o tratamento, que iniciam o tratamento e que o completam em comparação com os pacientes que recebem os cuidados habituais. Objetivos Secundários: Avaliar os efeitos de um modelo de atendimento integrado no envolvimento do paciente nos cuidados (atendimento às consultas) e nos PROs (abuso de substâncias, depressão, ansiedade). Nossa hipótese é que os veteranos gerenciados com o modelo de atendimento integrado terão melhor comparecimento às consultas clínicas de HCV, terão melhores taxas de abstinência de drogas e álcool e menos sintomas psicológicos.
Métodos do Projeto: A intervenção é um modelo de atendimento clínico integrado desenvolvido e inicialmente estudado na Minneapolis VA HCV Clinic. O estudo preliminar descobriu que o atendimento integrado resultou em taxas de tratamento mais altas, SVRs mais altos, redução do uso de substâncias e melhor funcionamento psicológico. Assim, usaremos um projeto randomizado mais rigoroso para estudar a eficácia dessa intervenção em três grandes centros médicos de VA. Todos os pacientes da clínica serão rastreados para depressão, ansiedade, PTSD ou SUDs recentes e todos os pacientes com triagem positiva em 1 ou mais dessas medidas serão convidados a participar. Dados preliminares sugerem que 85% dos pacientes clínicos de HCV são positivos em pelo menos uma medida. Os pacientes elegíveis serão randomizados para atendimento usual ou integrado em cada local. A intervenção de cuidados integrados segue um protocolo manual que consiste em uma série de intervenções breves adaptadas às principais barreiras do paciente ao tratamento, juntamente com uma abordagem de gerenciamento de caso na qual o provedor de saúde mental de cuidados integrados acompanha ativamente o progresso de cada paciente através do processo de avaliação e tratamento. O prestador de cuidados integrados de saúde mental pode ser uma enfermeira clínica especialista, psicóloga ou assistente social clínica licenciada que tenha experiência e treinamento na prestação de intervenções psiquiátricas e SUD. Eles receberão treinamento adicional sobre o protocolo de atendimento integrado. Os dados serão coletados nos intervalos de linha de base, pré-tratamento e pós-tratamento. Os dados clínicos serão obtidos dos registros médicos VA pelo coordenador do estudo em cada local. Os PROs serão avaliados usando medidas validadas. Os dados serão analisados usando técnicas de modelagem linear hierárquica (HLM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System (154C)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica C. Isso é definido como a documentação da presença do vírus da hepatite C circulante por um teste positivo de reação em cadeia da polimerase para hepatite C compatível com hepatite crônica. (Nota: nenhum requisito é feito para a presença de testes de função hepática anormais).
- Os pacientes podem não ter recebido tratamento ou ter recebido e falhado o tratamento antiviral anterior.
- Idade 18-75 anos.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
- Todos os tratamentos antivirais são administrados de acordo com os padrões de atendimento aceitos em cada local, com avaliação pré-tratamento adequada e gerenciamento e precauções durante o tratamento. As biópsias hepáticas são um padrão de tratamento aceito para pacientes com hepatite C crônica e são obtidas conforme indicação clínica.
- Os pacientes devem atender aos critérios de triagem de "alto risco" para problemas de saúde mental e uso de substâncias. "Paciente VHC de alto risco" é definido como um paciente com Inventário de Depressão de Beck-II>10 na triagem; uso ativo de drogas indicado por triagem de urina positiva, uso autorreferido dentro de 6 meses no questionário de uso de drogas ou teste AUDIT-C >4, ou triagem de TEPT positivo.
Critério de exclusão:
- Paciente não pode ou não quer participar.
- Doença hepática descompensada, com encefalopatia ativa ou recente, sangramento varicoso ou ascite ou CHILD-PUGH classe B ou C. (Nota: pacientes com história de cirrose descompensada no passado com resolução que são candidatos a tratamento antiviral na opinião médico assistente serão considerados candidatos.)
- Outras doenças significativas com risco de vida a curto prazo (malignidade, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, fibrose pulmonar, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modelo de Cuidado Integrado
Cuidado Integrado
|
A intervenção de cuidados integrados segue um protocolo manual que consiste em uma série de intervenções breves adaptadas às principais barreiras do paciente ao tratamento, juntamente com uma abordagem de gerenciamento de caso na qual o provedor de saúde mental de cuidados integrados acompanha ativamente o progresso de cada paciente através do processo de avaliação e tratamento.
O prestador de cuidados integrados de saúde mental pode ser uma enfermeira clínica especialista, psicóloga ou assistente social clínica licenciada que tenha experiência e treinamento na prestação de intervenções psiquiátricas e SUD.
Eles receberão treinamento adicional sobre o protocolo de atendimento integrado.
Os dados serão coletados nos intervalos de linha de base, pré-tratamento e pós-tratamento.
|
Experimental: Modelo de Cuidados Habituais
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 12-24 semanas após o tratamento
|
Vírus não detectado por ensaio de PCR
|
12-24 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de tratamento antiviral
Prazo: 12-24 semanas após o tratamento
|
Número de pacientes que iniciaram tratamento antiviral
|
12-24 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groessl EJ, Sklar M, Cheung RC, Brau N, Ho SB. Increasing antiviral treatment through integrated hepatitis C care: a randomized multicenter trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):97-107. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.002. Epub 2013 May 10.
- Ho SB, Brau N, Cheung R, Liu L, Sanchez C, Sklar M, Phelps TE, Marcus SG, Wasil MM, Tisi A, Huynh L, Robinson SK, Gifford AL, Asch SM, Groessl EJ. Integrated Care Increases Treatment and Improves Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Psychiatric Illness or Substance Abuse. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2005-14.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.022. Epub 2015 Feb 24.
- Groessl EJ, Liu L, Sklar M, Ho SB. HCV Integrated Care: A Randomized Trial to Increase Treatment Initiation and SVR with Direct Acting Antivirals. Int J Hepatol. 2017;2017:5834182. doi: 10.1155/2017/5834182. Epub 2017 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 07-101
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