- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722423
Un modelo de atención integrada para mejorar los resultados de los pacientes con el virus de la hepatitis C (HCV)
Un modelo de atención integrada para mejorar los resultados de los pacientes con VHC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impacto para los veteranos: hay tratamientos disponibles que a menudo pueden eliminar el virus de la hepatitis C (VHC) en los veteranos infectados, lo que da como resultado una mayor esperanza de vida y calidad de vida. Sin embargo, muchos veteranos no reciben tratamiento o fallan en el tratamiento debido a una variedad de factores. Usando un nuevo modelo de atención basado en protocolos que se centra en la integración de la atención psiquiátrica y el manejo de casos en las clínicas de VHC de VA, es posible aumentar las tasas de tratamiento, mejorar las tasas de respuesta viral sostenida (SVR) y mejorar los resultados de salud para los veteranos con hepatitis. C.
Antecedentes: La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) entre los pacientes con VA es 3 veces mayor que en la población general. Los pacientes de VA con VHC tienen características relacionadas con un mayor riesgo de progresión a cirrosis, como sexo masculino, índice de masa corporal alto, consumo de tabaco o marihuana y antecedentes de consumo excesivo de alcohol. El tratamiento antiviral es el único tratamiento basado en evidencia que ha demostrado erradicar el virus VHC y reducir la progresión de la fibrosis hepática. Sin embargo, los datos recientes de VA indican que solo alrededor del 14% de todos los pacientes de VA infectados por el VHC han recibido alguna vez terapia antiviral. Las barreras para recibir tratamiento antiviral incluyen factores como enfermedades psiquiátricas preexistentes, abuso continuo de sustancias y otras comorbilidades médicas. Los pacientes con antecedentes psiquiátricos y de uso de sustancias se han beneficiado de un enfoque de atención integrada para la atención del VHC, pero se requiere un diseño de estudio más riguroso para demostrar la efectividad.
Objetivo principal: Determinar la efectividad de un modelo de atención integrada basado en protocolos para aumentar las tasas de tratamiento y el número de pacientes con tratamiento antiviral exitoso medido por un aumento en el porcentaje de todos los nuevos pacientes con VHC que logran una respuesta virológica sostenida (RVS). Nuestra hipótesis es que este modelo aumentará la proporción de pacientes que se evalúan completamente para el tratamiento, que inician el tratamiento y que completan el tratamiento en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual. Objetivos secundarios: Evaluar los efectos de un modelo de atención integral sobre la participación del paciente en la atención (asistencia a citas) y PRO (abuso de sustancias, depresión, ansiedad). Presumimos que los veteranos manejados con el modelo de atención integrada tendrán una mejor asistencia a las citas clínicas de VHC, mejores tasas de abstinencia de drogas y alcohol y menos síntomas psicológicos.
Métodos del proyecto: La intervención es un modelo de atención clínica integrada desarrollado y estudiado inicialmente en la Clínica VA HCV de Minneapolis. El estudio preliminar encontró que la atención integrada resultó en tasas de tratamiento más altas, SVR más altas, consumo reducido de sustancias y funcionamiento psicológico mejorado. Por lo tanto, utilizaremos un diseño aleatorio más riguroso para estudiar la efectividad de esta intervención en 3 importantes centros médicos de VA. Todos los pacientes de la clínica serán examinados para detectar depresión, ansiedad, TEPT o SUD recientes y se les pedirá que participen a todos los pacientes que den positivo en una o más de estas medidas. Los datos preliminares sugieren que el 85% de los pacientes de la clínica de VHC dan positivo en al menos una medida. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a la atención habitual o integrada en cada sitio. La intervención de atención integrada sigue un protocolo manual que consiste en una serie de intervenciones breves adaptadas a las principales barreras del paciente para el tratamiento junto con un enfoque de gestión de casos en el que el proveedor de salud mental de atención integrada realiza un seguimiento activo del progreso de cada paciente a través del proceso de evaluación y tratamiento. El proveedor de salud mental de atención integrada puede ser un enfermero clínico especialista, un psicólogo o un trabajador social clínico con licencia que tenga experiencia y capacitación en la provisión de intervenciones psiquiátricas y SUD. Recibirán capacitación adicional sobre el protocolo de atención integral. Los datos se recopilarán en los intervalos de referencia, pretratamiento y postratamiento. El coordinador del estudio en cada sitio obtendrá los datos clínicos de los registros médicos de VA. Los PRO se evaluarán utilizando medidas validadas. Los datos se analizarán utilizando técnicas de modelado lineal jerárquico (HLM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System (154C)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis C crónica. Esto se define como la documentación de la presencia del virus de la hepatitis C circulante mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de hepatitis C positiva que es compatible con la hepatitis crónica. (Nota: no se exige la presencia de pruebas de función hepática anormales).
- Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido y fracasado un tratamiento antiviral anterior.
- Edad 18-75 años.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Todos los tratamientos antivirales se administran de acuerdo con los estándares de atención aceptados en cada sitio, con una evaluación previa al tratamiento adecuada y el manejo y las precauciones durante el tratamiento. Las biopsias de hígado son un estándar de atención aceptado para pacientes con hepatitis C crónica y se obtienen según lo indicado clínicamente.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de detección de "alto riesgo" de problemas de salud mental y uso de sustancias. "Paciente con VHC de alto riesgo" se define como un paciente con Inventario de Depresión de Beck-II>10 en la selección; uso activo de drogas indicado por prueba de orina positiva, uso autoinformado dentro de los 6 meses en el cuestionario de uso de drogas o prueba AUDIT-C> 4, o prueba de TEPT positiva.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz o no dispuesto a participar.
- Enfermedad hepática descompensada, con encefalopatía activa o reciente, sangrado de varices o ascitis o CHILD-PUGH clase B o C. (Nota: pacientes con antecedentes de cirrosis descompensada en el pasado con resolución que por lo demás son candidatos a tratamiento antiviral a juicio del el médico tratante será considerado candidato).
- Otras enfermedades significativas que amenazan la vida a corto plazo (malignidad, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, fibrosis pulmonar, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo de Atención Integrada
Atención Integrada
|
La intervención de atención integrada sigue un protocolo manual que consiste en una serie de intervenciones breves adaptadas a las principales barreras del paciente para el tratamiento junto con un enfoque de gestión de casos en el que el proveedor de salud mental de atención integrada realiza un seguimiento activo del progreso de cada paciente a través del proceso de evaluación y tratamiento.
El proveedor de salud mental de atención integrada puede ser un enfermero clínico especialista, un psicólogo o un trabajador social clínico con licencia que tenga experiencia y capacitación en la provisión de intervenciones psiquiátricas y SUD.
Recibirán capacitación adicional sobre el protocolo de atención integral.
Los datos se recopilarán en los intervalos de referencia, pretratamiento y postratamiento.
|
Experimental: Modelo de Atención Habitual
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas después del tratamiento
|
Virus no detectado por ensayo PCR
|
12-24 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: 12-24 semanas después del tratamiento
|
Número de pacientes que iniciaron tratamiento antiviral
|
12-24 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groessl EJ, Sklar M, Cheung RC, Brau N, Ho SB. Increasing antiviral treatment through integrated hepatitis C care: a randomized multicenter trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):97-107. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.002. Epub 2013 May 10.
- Ho SB, Brau N, Cheung R, Liu L, Sanchez C, Sklar M, Phelps TE, Marcus SG, Wasil MM, Tisi A, Huynh L, Robinson SK, Gifford AL, Asch SM, Groessl EJ. Integrated Care Increases Treatment and Improves Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Psychiatric Illness or Substance Abuse. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2005-14.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.022. Epub 2015 Feb 24.
- Groessl EJ, Liu L, Sklar M, Ho SB. HCV Integrated Care: A Randomized Trial to Increase Treatment Initiation and SVR with Direct Acting Antivirals. Int J Hepatol. 2017;2017:5834182. doi: 10.1155/2017/5834182. Epub 2017 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- IIR 07-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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