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Un modelo de atención integrada para mejorar los resultados de los pacientes con el virus de la hepatitis C (HCV)

16 de septiembre de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Un modelo de atención integrada para mejorar los resultados de los pacientes con VHC

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara dos modelos clínicos diferentes para pacientes con hepatitis C. Estos pacientes suelen tener problemas de salud mental que son barreras para recibir tratamiento contra el VHC. Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a una clínica de VHC de atención habitual frente a una clínica de VHC con la adición de un profesional de salud mental en el lugar que abordará los problemas psiquiátricos y de uso de sustancias con el objetivo de permitir que los pacientes se sometan a una terapia antiviral eficaz. El principal resultado del estudio es el número de pacientes en cada grupo que se "curan" con terapia antiviral. Los pacientes de ambos grupos reciben el estándar actual de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Impacto para los veteranos: hay tratamientos disponibles que a menudo pueden eliminar el virus de la hepatitis C (VHC) en los veteranos infectados, lo que da como resultado una mayor esperanza de vida y calidad de vida. Sin embargo, muchos veteranos no reciben tratamiento o fallan en el tratamiento debido a una variedad de factores. Usando un nuevo modelo de atención basado en protocolos que se centra en la integración de la atención psiquiátrica y el manejo de casos en las clínicas de VHC de VA, es posible aumentar las tasas de tratamiento, mejorar las tasas de respuesta viral sostenida (SVR) y mejorar los resultados de salud para los veteranos con hepatitis. C.

Antecedentes: La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) entre los pacientes con VA es 3 veces mayor que en la población general. Los pacientes de VA con VHC tienen características relacionadas con un mayor riesgo de progresión a cirrosis, como sexo masculino, índice de masa corporal alto, consumo de tabaco o marihuana y antecedentes de consumo excesivo de alcohol. El tratamiento antiviral es el único tratamiento basado en evidencia que ha demostrado erradicar el virus VHC y reducir la progresión de la fibrosis hepática. Sin embargo, los datos recientes de VA indican que solo alrededor del 14% de todos los pacientes de VA infectados por el VHC han recibido alguna vez terapia antiviral. Las barreras para recibir tratamiento antiviral incluyen factores como enfermedades psiquiátricas preexistentes, abuso continuo de sustancias y otras comorbilidades médicas. Los pacientes con antecedentes psiquiátricos y de uso de sustancias se han beneficiado de un enfoque de atención integrada para la atención del VHC, pero se requiere un diseño de estudio más riguroso para demostrar la efectividad.

Objetivo principal: Determinar la efectividad de un modelo de atención integrada basado en protocolos para aumentar las tasas de tratamiento y el número de pacientes con tratamiento antiviral exitoso medido por un aumento en el porcentaje de todos los nuevos pacientes con VHC que logran una respuesta virológica sostenida (RVS). Nuestra hipótesis es que este modelo aumentará la proporción de pacientes que se evalúan completamente para el tratamiento, que inician el tratamiento y que completan el tratamiento en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual. Objetivos secundarios: Evaluar los efectos de un modelo de atención integral sobre la participación del paciente en la atención (asistencia a citas) y PRO (abuso de sustancias, depresión, ansiedad). Presumimos que los veteranos manejados con el modelo de atención integrada tendrán una mejor asistencia a las citas clínicas de VHC, mejores tasas de abstinencia de drogas y alcohol y menos síntomas psicológicos.

Métodos del proyecto: La intervención es un modelo de atención clínica integrada desarrollado y estudiado inicialmente en la Clínica VA HCV de Minneapolis. El estudio preliminar encontró que la atención integrada resultó en tasas de tratamiento más altas, SVR más altas, consumo reducido de sustancias y funcionamiento psicológico mejorado. Por lo tanto, utilizaremos un diseño aleatorio más riguroso para estudiar la efectividad de esta intervención en 3 importantes centros médicos de VA. Todos los pacientes de la clínica serán examinados para detectar depresión, ansiedad, TEPT o SUD recientes y se les pedirá que participen a todos los pacientes que den positivo en una o más de estas medidas. Los datos preliminares sugieren que el 85% de los pacientes de la clínica de VHC dan positivo en al menos una medida. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a la atención habitual o integrada en cada sitio. La intervención de atención integrada sigue un protocolo manual que consiste en una serie de intervenciones breves adaptadas a las principales barreras del paciente para el tratamiento junto con un enfoque de gestión de casos en el que el proveedor de salud mental de atención integrada realiza un seguimiento activo del progreso de cada paciente a través del proceso de evaluación y tratamiento. El proveedor de salud mental de atención integrada puede ser un enfermero clínico especialista, un psicólogo o un trabajador social clínico con licencia que tenga experiencia y capacitación en la provisión de intervenciones psiquiátricas y SUD. Recibirán capacitación adicional sobre el protocolo de atención integral. Los datos se recopilarán en los intervalos de referencia, pretratamiento y postratamiento. El coordinador del estudio en cada sitio obtendrá los datos clínicos de los registros médicos de VA. Los PRO se evaluarán utilizando medidas validadas. Los datos se analizarán utilizando técnicas de modelado lineal jerárquico (HLM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System (154C)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica. Esto se define como la documentación de la presencia del virus de la hepatitis C circulante mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de hepatitis C positiva que es compatible con la hepatitis crónica. (Nota: no se exige la presencia de pruebas de función hepática anormales).
  • Los pacientes pueden no haber recibido tratamiento previo o haber recibido y fracasado un tratamiento antiviral anterior.
  • Edad 18-75 años.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Todos los tratamientos antivirales se administran de acuerdo con los estándares de atención aceptados en cada sitio, con una evaluación previa al tratamiento adecuada y el manejo y las precauciones durante el tratamiento. Las biopsias de hígado son un estándar de atención aceptado para pacientes con hepatitis C crónica y se obtienen según lo indicado clínicamente.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de detección de "alto riesgo" de problemas de salud mental y uso de sustancias. "Paciente con VHC de alto riesgo" se define como un paciente con Inventario de Depresión de Beck-II>10 en la selección; uso activo de drogas indicado por prueba de orina positiva, uso autoinformado dentro de los 6 meses en el cuestionario de uso de drogas o prueba AUDIT-C> 4, o prueba de TEPT positiva.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz o no dispuesto a participar.
  • Enfermedad hepática descompensada, con encefalopatía activa o reciente, sangrado de varices o ascitis o CHILD-PUGH clase B o C. (Nota: pacientes con antecedentes de cirrosis descompensada en el pasado con resolución que por lo demás son candidatos a tratamiento antiviral a juicio del el médico tratante será considerado candidato).
  • Otras enfermedades significativas que amenazan la vida a corto plazo (malignidad, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, fibrosis pulmonar, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de Atención Integrada
Atención Integrada
La intervención de atención integrada sigue un protocolo manual que consiste en una serie de intervenciones breves adaptadas a las principales barreras del paciente para el tratamiento junto con un enfoque de gestión de casos en el que el proveedor de salud mental de atención integrada realiza un seguimiento activo del progreso de cada paciente a través del proceso de evaluación y tratamiento. El proveedor de salud mental de atención integrada puede ser un enfermero clínico especialista, un psicólogo o un trabajador social clínico con licencia que tenga experiencia y capacitación en la provisión de intervenciones psiquiátricas y SUD. Recibirán capacitación adicional sobre el protocolo de atención integral. Los datos se recopilarán en los intervalos de referencia, pretratamiento y postratamiento.
Experimental: Modelo de Atención Habitual
Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas después del tratamiento
Virus no detectado por ensayo PCR
12-24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: 12-24 semanas después del tratamiento
Número de pacientes que iniciaron tratamiento antiviral
12-24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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