Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model integrované péče pro zlepšení výsledků pacientů s virem hepatitidy C (HCV)

16. září 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Model integrované péče pro zlepšení výsledků pacientů s HCV

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva různé klinické modely pacientů s hepatitidou C. Tito pacienti mají běžně problémy s duševním zdravím, které jsou překážkou pro léčbu HCV. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas, budou randomizováni na běžnou kliniku HCV oproti klinice HCV s přidáním praktického lékaře pro duševní zdraví na místě, který se bude zabývat psychiatrickými problémy a problémy s užíváním návykových látek s cílem umožnit pacientům podstoupit účinnou antivirovou terapii. Hlavním výsledkem studie je počet pacientů v každé skupině, kteří jsou „vyléčeni“ antivirovou terapií. Pacienti v obou skupinách dostávají současný standard péče.

Přehled studie

Detailní popis

Dopad pro veterány: K dispozici jsou léčebné postupy, které mohou často eliminovat virus hepatitidy C (HCV) u infikovaných veteránů, což vede ke zvýšení očekávané délky života a kvality života. Mnoho veteránů se však neléčí nebo selhává kvůli řadě faktorů. Pomocí nového modelu péče založeného na protokolu, který se soustředí na integraci psychiatrické péče a case managementu do VA HCV klinik, může být možné zvýšit míru léčby, zlepšit míru trvalé virové odpovědi (SVR) a zlepšit zdravotní výsledky u veteránů s hepatitidou. C.

Východiska: Prevalence infekce virem hepatitidy C (HCV) u pacientů s VA je 3x vyšší než v běžné populaci. Pacienti s VA s HCV mají vlastnosti spojené se zvýšeným rizikem progrese do cirhózy, jako je mužské pohlaví, vysoký index tělesné hmotnosti, užívání tabáku nebo marihuany a anamnéza těžkého užívání alkoholu. Antivirová léčba je jedinou léčbou založenou na důkazech, u které bylo prokázáno, že eradikuje virus HCV a snižuje progresi jaterní fibrózy. Nedávná data VA však naznačují, že pouze asi 14 % všech pacientů s VA infikovaných HCV někdy dostalo antivirovou terapii. Bariéry při přijímání antivirové léčby zahrnují faktory, jako je již existující psychiatrické onemocnění, pokračující zneužívání návykových látek a další zdravotní komorbidita. Pacienti s psychiatrickou anamnézou a anamnézou užívání návykových látek těžili z přístupu integrované péče k péči o HCV, ale k prokázání účinnosti je zapotřebí přísnější design studie.

Primární cíl: Zjistit účinnost modelu integrované péče založeného na protokolu pro zvýšení míry léčby a počtu pacientů s úspěšnou antivirovou léčbou, měřeno zvýšením procenta všech nových pacientů s HCV, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR). Předpokládáme, že tento model zvýší podíl pacientů, kteří jsou plně hodnoceni pro léčbu, kteří zahajují léčbu a kteří léčbu dokončí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči. Sekundární cíle: Posoudit účinky modelu integrované péče na zapojení pacienta do péče (docházka na schůzku) a PRO (zneužívání návykových látek, deprese, úzkost). Předpokládáme, že veteráni spravovaní pomocí modelu integrované péče budou mít lepší docházku na kliniky HCV, budou mít lepší míru abstinence drog a alkoholu a méně psychologických symptomů.

Metody projektu: Intervence je model integrované klinické péče vyvinutý a původně studovaný na klinice HCV VA v Minneapolis. Předběžná studie zjistila, že integrovaná péče vedla k vyšší míře léčby, vyšším SVR, snížení užívání návykových látek a zlepšení psychologického fungování. Použijeme tedy přísnější randomizovaný design ke studiu účinnosti této intervence ve 3 velkých zdravotnických centrech VA. Všichni klinickí pacienti budou podrobeni screeningu deprese, úzkosti, PTSD nebo nedávných SUD a všichni pacienti, kteří mají pozitivní screening na 1 nebo více z těchto opatření, budou požádáni, aby se zúčastnili. Předběžné údaje naznačují, že 85 % pacientů na klinikách HCV má pozitivní screening alespoň v jednom měření. Vhodní pacienti budou randomizováni k obvyklé nebo integrované péči na každém místě. Intervence integrované péče se řídí manuálně upraveným protokolem sestávajícím ze série krátkých intervencí přizpůsobených hlavním bariérám pacientů v léčbě spolu s přístupem case managementu, ve kterém poskytovatel integrované péče aktivně sleduje pokrok každého pacienta v procesu hodnocení a léčby. Poskytovatelem integrované péče v oblasti duševního zdraví může být klinická sestra specialistka, psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník, který má zkušenosti a školení v poskytování psychiatrických intervencí a intervencí SUD. Dostanou další školení o protokolu integrované péče. Data budou shromažďována ve výchozích intervalech, intervalech před léčbou a po léčbě. Klinická data budou získána ze zdravotních záznamů VA koordinátorem studie na každém místě. PRO budou hodnoceny pomocí ověřených opatření. Data budou analyzována pomocí technik hierarchického lineárního modelování (HLM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System (154C)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C. To je definováno jako dokumentace přítomnosti cirkulujícího viru hepatitidy C pozitivním testem polymerázové řetězové reakce hepatitidy C, který je kompatibilní s chronickou hepatitidou. (Poznámka: není stanoven žádný požadavek na přítomnost abnormálních jaterních funkčních testů).
  • Pacienti mohou být neléčeni nebo podstoupili a selhala předchozí antivirová léčba.
  • Věk 18-75 let.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Všechny antivirové léčby jsou podávány v souladu s přijatými standardy péče na každém místě, s příslušným hodnocením před léčbou a vedením a opatřeními při léčbě. Jaterní biopsie jsou uznávaným standardem péče o pacienty s chronickou hepatitidou C a jsou získávány podle klinické indikace.
  • Pacienti musí splňovat kritéria screeningu pro „vysoké riziko“ duševního zdraví a problémů s užíváním návykových látek. „Pacient s vysokým rizikem HCV“ je definován jako pacient s Beck Depression Inventory-II>10 při screeningu; aktivní užívání drog indikované pozitivním vyšetřením moči, užíváním, které sami uvedli do 6 měsíců na základě dotazníku o užívání drog nebo testu AUDIT-C >4, nebo pozitivního screeningu PTSD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se nemůže nebo nechce zúčastnit.
  • Dekompenzované onemocnění jater s aktivní nebo nedávnou encefalopatií, krvácením z varixů nebo ascitem nebo CHILD-PUGH třída B nebo C. (Poznámka: pacienti s dekompenzovanou cirhózou v minulosti s vyřešením, kteří jsou jinak kandidáty na antivirovou léčbu ošetřující lékař bude považován za kandidáty.)
  • Další významná krátkodobě život ohrožující onemocnění (malignita, nestabilní angina pectoris, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model integrované péče
Integrovaná péče
Intervence integrované péče se řídí manuálně upraveným protokolem sestávajícím ze série krátkých intervencí přizpůsobených hlavním bariérám pacientů v léčbě spolu s přístupem case managementu, ve kterém poskytovatel integrované péče aktivně sleduje pokrok každého pacienta v procesu hodnocení a léčby. Poskytovatelem integrované péče v oblasti duševního zdraví může být klinická sestra specialistka, psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník, který má zkušenosti a školení v poskytování psychiatrických intervencí a intervencí SUD. Dostanou další školení o protokolu integrované péče. Data budou shromažďována ve výchozích intervalech, intervalech před léčbou a po léčbě.
Experimentální: Obvyklý model péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odezvy
Časové okno: 12-24 týdnů po léčbě
Virus nebyl detekován testem PCR
12-24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra antivirové léčby
Časové okno: 12-24 týdnů po léčbě
Počet pacientů zahájil antivirovou léčbu
12-24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Model integrované péče

3
Předplatit