- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00722423
Model integrované péče pro zlepšení výsledků pacientů s virem hepatitidy C (HCV)
Model integrované péče pro zlepšení výsledků pacientů s HCV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dopad pro veterány: K dispozici jsou léčebné postupy, které mohou často eliminovat virus hepatitidy C (HCV) u infikovaných veteránů, což vede ke zvýšení očekávané délky života a kvality života. Mnoho veteránů se však neléčí nebo selhává kvůli řadě faktorů. Pomocí nového modelu péče založeného na protokolu, který se soustředí na integraci psychiatrické péče a case managementu do VA HCV klinik, může být možné zvýšit míru léčby, zlepšit míru trvalé virové odpovědi (SVR) a zlepšit zdravotní výsledky u veteránů s hepatitidou. C.
Východiska: Prevalence infekce virem hepatitidy C (HCV) u pacientů s VA je 3x vyšší než v běžné populaci. Pacienti s VA s HCV mají vlastnosti spojené se zvýšeným rizikem progrese do cirhózy, jako je mužské pohlaví, vysoký index tělesné hmotnosti, užívání tabáku nebo marihuany a anamnéza těžkého užívání alkoholu. Antivirová léčba je jedinou léčbou založenou na důkazech, u které bylo prokázáno, že eradikuje virus HCV a snižuje progresi jaterní fibrózy. Nedávná data VA však naznačují, že pouze asi 14 % všech pacientů s VA infikovaných HCV někdy dostalo antivirovou terapii. Bariéry při přijímání antivirové léčby zahrnují faktory, jako je již existující psychiatrické onemocnění, pokračující zneužívání návykových látek a další zdravotní komorbidita. Pacienti s psychiatrickou anamnézou a anamnézou užívání návykových látek těžili z přístupu integrované péče k péči o HCV, ale k prokázání účinnosti je zapotřebí přísnější design studie.
Primární cíl: Zjistit účinnost modelu integrované péče založeného na protokolu pro zvýšení míry léčby a počtu pacientů s úspěšnou antivirovou léčbou, měřeno zvýšením procenta všech nových pacientů s HCV, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR). Předpokládáme, že tento model zvýší podíl pacientů, kteří jsou plně hodnoceni pro léčbu, kteří zahajují léčbu a kteří léčbu dokončí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči. Sekundární cíle: Posoudit účinky modelu integrované péče na zapojení pacienta do péče (docházka na schůzku) a PRO (zneužívání návykových látek, deprese, úzkost). Předpokládáme, že veteráni spravovaní pomocí modelu integrované péče budou mít lepší docházku na kliniky HCV, budou mít lepší míru abstinence drog a alkoholu a méně psychologických symptomů.
Metody projektu: Intervence je model integrované klinické péče vyvinutý a původně studovaný na klinice HCV VA v Minneapolis. Předběžná studie zjistila, že integrovaná péče vedla k vyšší míře léčby, vyšším SVR, snížení užívání návykových látek a zlepšení psychologického fungování. Použijeme tedy přísnější randomizovaný design ke studiu účinnosti této intervence ve 3 velkých zdravotnických centrech VA. Všichni klinickí pacienti budou podrobeni screeningu deprese, úzkosti, PTSD nebo nedávných SUD a všichni pacienti, kteří mají pozitivní screening na 1 nebo více z těchto opatření, budou požádáni, aby se zúčastnili. Předběžné údaje naznačují, že 85 % pacientů na klinikách HCV má pozitivní screening alespoň v jednom měření. Vhodní pacienti budou randomizováni k obvyklé nebo integrované péči na každém místě. Intervence integrované péče se řídí manuálně upraveným protokolem sestávajícím ze série krátkých intervencí přizpůsobených hlavním bariérám pacientů v léčbě spolu s přístupem case managementu, ve kterém poskytovatel integrované péče aktivně sleduje pokrok každého pacienta v procesu hodnocení a léčby. Poskytovatelem integrované péče v oblasti duševního zdraví může být klinická sestra specialistka, psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník, který má zkušenosti a školení v poskytování psychiatrických intervencí a intervencí SUD. Dostanou další školení o protokolu integrované péče. Data budou shromažďována ve výchozích intervalech, intervalech před léčbou a po léčbě. Klinická data budou získána ze zdravotních záznamů VA koordinátorem studie na každém místě. PRO budou hodnoceny pomocí ověřených opatření. Data budou analyzována pomocí technik hierarchického lineárního modelování (HLM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System (154C)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická hepatitida C. To je definováno jako dokumentace přítomnosti cirkulujícího viru hepatitidy C pozitivním testem polymerázové řetězové reakce hepatitidy C, který je kompatibilní s chronickou hepatitidou. (Poznámka: není stanoven žádný požadavek na přítomnost abnormálních jaterních funkčních testů).
- Pacienti mohou být neléčeni nebo podstoupili a selhala předchozí antivirová léčba.
- Věk 18-75 let.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
- Všechny antivirové léčby jsou podávány v souladu s přijatými standardy péče na každém místě, s příslušným hodnocením před léčbou a vedením a opatřeními při léčbě. Jaterní biopsie jsou uznávaným standardem péče o pacienty s chronickou hepatitidou C a jsou získávány podle klinické indikace.
- Pacienti musí splňovat kritéria screeningu pro „vysoké riziko“ duševního zdraví a problémů s užíváním návykových látek. „Pacient s vysokým rizikem HCV“ je definován jako pacient s Beck Depression Inventory-II>10 při screeningu; aktivní užívání drog indikované pozitivním vyšetřením moči, užíváním, které sami uvedli do 6 měsíců na základě dotazníku o užívání drog nebo testu AUDIT-C >4, nebo pozitivního screeningu PTSD.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nemůže nebo nechce zúčastnit.
- Dekompenzované onemocnění jater s aktivní nebo nedávnou encefalopatií, krvácením z varixů nebo ascitem nebo CHILD-PUGH třída B nebo C. (Poznámka: pacienti s dekompenzovanou cirhózou v minulosti s vyřešením, kteří jsou jinak kandidáty na antivirovou léčbu ošetřující lékař bude považován za kandidáty.)
- Další významná krátkodobě život ohrožující onemocnění (malignita, nestabilní angina pectoris, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Model integrované péče
Integrovaná péče
|
Intervence integrované péče se řídí manuálně upraveným protokolem sestávajícím ze série krátkých intervencí přizpůsobených hlavním bariérám pacientů v léčbě spolu s přístupem case managementu, ve kterém poskytovatel integrované péče aktivně sleduje pokrok každého pacienta v procesu hodnocení a léčby.
Poskytovatelem integrované péče v oblasti duševního zdraví může být klinická sestra specialistka, psycholog nebo licencovaný klinický sociální pracovník, který má zkušenosti a školení v poskytování psychiatrických intervencí a intervencí SUD.
Dostanou další školení o protokolu integrované péče.
Data budou shromažďována ve výchozích intervalech, intervalech před léčbou a po léčbě.
|
Experimentální: Obvyklý model péče
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra trvalé virologické odezvy
Časové okno: 12-24 týdnů po léčbě
|
Virus nebyl detekován testem PCR
|
12-24 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra antivirové léčby
Časové okno: 12-24 týdnů po léčbě
|
Počet pacientů zahájil antivirovou léčbu
|
12-24 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel B Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Groessl EJ, Sklar M, Cheung RC, Brau N, Ho SB. Increasing antiviral treatment through integrated hepatitis C care: a randomized multicenter trial. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):97-107. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.002. Epub 2013 May 10.
- Ho SB, Brau N, Cheung R, Liu L, Sanchez C, Sklar M, Phelps TE, Marcus SG, Wasil MM, Tisi A, Huynh L, Robinson SK, Gifford AL, Asch SM, Groessl EJ. Integrated Care Increases Treatment and Improves Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection and Psychiatric Illness or Substance Abuse. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):2005-14.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.02.022. Epub 2015 Feb 24.
- Groessl EJ, Liu L, Sklar M, Ho SB. HCV Integrated Care: A Randomized Trial to Increase Treatment Initiation and SVR with Direct Acting Antivirals. Int J Hepatol. 2017;2017:5834182. doi: 10.1155/2017/5834182. Epub 2017 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Model integrované péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína