- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751179
Rocuronium Plus Sugammadex versus succinylcholin alene hos deltagere, der gennemgår korte kirurgiske procedurer (19.4.319)(P05700 AM2)(UDFØRT)
3. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, parallel gruppe, sammenlignende, aktivt kontrolleret, blindet sikkerhedsvurderingsforsøg i voksne forsøgspersoner, der sammenligner Rocuronium Plus Sugammadex versus succinylcholin alene i forsøgspersoner, der gennemgår korte kirurgiske procedurer i ambulante kirurgiske centre
Et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, sammenlignende, aktivt kontrolleret, blindet sikkerhedsevalueringsforsøg i voksne forsøgspersoner, der sammenligner rocuronium plus sugammadex versus succinylcholin alene i forsøgspersoner, der gennemgår korte kirurgiske procedurer i ambulante operationscentre.
Det primære formål var at evaluere ændringer i plasmakaliumniveauer efter behandling med rocuronium, sugammadex eller succinylcholin hos voksne forsøgspersoner, der var planlagt til korte kirurgiske indgreb i ambulante operationscentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >=18 år;
- ASA klasse 1-3;
- Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) på < 35 kg/m^2;
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kort procedure med generel anæstesi, der kræver neuromuskulær afslapning og endotracheal intubation i ambulante operationscentre;
- Personer, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk procedure, der forventes at vare 1,5 time eller mindre (fra slutningen af intubationen til slutningen af suturering/hæftning af huden);
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk procedure, der giver adgang til armen til TOF-Watch® SX-overvågning;
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der vides at have iskæmisk hjertesygdom eller en historie med myokardieinfarkt;
- Forsøgspersoner, hvor der forventes en vanskelig intubation på grund af anatomiske misdannelser;
- Personer med medicinske tilstande og/eller gennemgår kirurgiske procedurer, der ikke er kompatible med brugen af TOF-Watch SX (f.eks. skader på tommelfingre/distale underarme, bilateral ulnar nerveskade eller forsøgspersoner med pacemakere);
- Personer, der vides eller mistænkes for at have neuromuskulære lidelser, der hæmmer neuromuskulær blokade (f.eks. personer med myasthenia gravis);
- Forsøgspersoner, der ville kræve brug af pneumatisk mundkurv under den kirurgiske procedure;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have signifikant nyreinsufficiens (f.eks. kreatininclearance < 30 ml pr. minut);
- Personer kendt eller mistænkt for at have betydelig leverdysfunktion;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have en (familie)historie med malign hypertermi;
- Personer, der vides eller mistænkes for at være overfølsomme over for sugammadex eller andre cyclodextriner eller rocuronium eller nogen af dets hjælpestoffer;
- Personer, der vides eller mistænkes for at have en allergi over for opiater/opioider, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der anvendes under generel anæstesi;
- Forsøgspersoner, for hvem der forventes et forudetableret behov for postoperativ intensiv indlæggelse og/eller hospitalsindlæggelse;
- Forsøgspersoner, for hvem en intraoperativ IV administration af væsker, der indeholder kalium, forventes;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide;
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere sugammadex-forsøg;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før de påbegyndte kliniske forsøg (CT) 19.4.319 (P05700), medmindre sponsoren på forhånd er godkendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium - Sugammadex
Rocuronium - Sugammadex 4,0 mg/kg
|
En enkelt bolusintubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium vil blive indgivet efter induktion af anæstesi, og om nødvendigt vil en enkelt bolusdosis på 0,15 mg/kg rocuronium blive administreret for at opretholde den neuromuskulære blokering.
Andre navne:
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure ved en måldybde af neuromuskulær blokade på mindst 1-2 Post-Tetanic Count (PTC), vil der blive indgivet 4,0 mg/kg sugammadex.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Succinylcholin
Succinylcholin 1,0 mg/kg
|
En enkelt bolusintubationsdosis på 1,0 mg/kg succinylcholin vil blive indgivet efter induktion af anæstesi, og individet får lov til at komme sig spontant fra den neuromuskulære blokade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 5 minutter efter behandling med rocuronium eller succinylcholin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 5 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Basislinjeniveauer blev opnået før dosis af rocuronium eller succinylcholin.
Kun data efter rocuroniumdosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 5 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 5 minutter efter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 5 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Baseline-niveauer blev opnået før rocuroniumdosis.
Kun data efter sugammadex dosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex" gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 5 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 2 minutter efter behandling med rocuronium eller succinylcholin
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 2 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Basislinjeniveauer blev opnået før dosis af rocuronium eller succinylcholin.
Kun data efter rocuroniumdosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 2 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 2 minutter efter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 2 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 2 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Baseline-niveauer blev opnået før rocuroniumdosis.
Kun data efter sugammadex dosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex" gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 2 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 10 minutter efter behandling med rocuronium eller succinylcholin
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 10 minutter efter dosisværdi - baselineværdi.
Basislinjeniveauer blev opnået før dosis af rocuronium eller succinylcholin.
Kun data efter rocuroniumdosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 10 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 10 minutter efter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 10 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 10 minutter efter dosisværdi - baselineværdi.
Baseline-niveauer blev opnået før rocuroniumdosis.
Kun data efter sugammadex dosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex" gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 10 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 15 minutter efter behandling med rocuronium eller succinylcholin
Tidsramme: Baseline og 15 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 15 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Basislinjeniveauer blev opnået før dosis af rocuronium eller succinylcholin.
Kun data efter rocuroniumdosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 15 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline i plasmakaliumniveauer 15 minutter efter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 15 minutter efter dosis
|
Ændring fra baseline = 15 minutter efter dosis værdi - baseline værdi.
Baseline-niveauer blev opnået før rocuroniumdosis.
Kun data efter sugammadex dosis er inkluderet for "rocuronium - sugammadex" gruppen.
Ændringen fra baseline-intervallet omfattede det meste eller hele intubations-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (da sugammadex blev administreret ved afslutningen af den kirurgiske procedure), men ikke for succinylcholin- eller rocuronium-analyser (da disse blev administreret umiddelbart efter baseline-målingen lige før til intubation/start af operationsperioden).
|
Baseline og 15 minutter efter dosis
|
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) i Rocuronium - Sugammadex og Succinylcholin behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 7 dage efter dosis
|
Kun bivirkninger, der opstod efter administration af sugammadex eller succinylcholin, er inkluderet.
Bivirkninger i rocuronium - sugammadex-gruppen, der forekommer efter rocuronium, men før sugammadex-administration, betragtes som "forbehandlings"-hændelser og er ikke inkluderet.
AE-rapporteringsintervallet inkluderede hele intubations-/kirurgiske perioden for succinylcholin-gruppen (da succinylcholin blev administreret lige før intubation/påbegyndelse af operationen), men ikke for rocuronium-sugammadex-gruppen (da sugammadex blev administreret ved slutningen af den kirurgiske procedure) .
|
Op til 7 dage efter dosis
|
Tid til genopretning af det fjerde ryk/første ryk (T4/T1)-forhold til 0,9 efter administration af 4,0 mg/kg Sugammadex efter neuromuskulær blokade induceret af rocuronium
Tidsramme: Start af administration af sugammadex til genopretning fra neuromuskulær blokade (Op til ca. 6 minutter)
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne toget af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-musklen.
Nervestimulation fortsatte, indtil forholdet mellem størrelsen af det fjerde ryk (T4) og første ryk (T1) nåede mindst 0,9.
Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution.
|
Start af administration af sugammadex til genopretning fra neuromuskulær blokade (Op til ca. 6 minutter)
|
Tid til genopretning af T1 til 90 % af baseline efter neuromuskulær blokade induceret af succinylcholin
Tidsramme: Start af administration af succinylcholin til genopretning fra neuromuskulær blokade (Op til ca. 18 minutter)
|
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne toget af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-musklen.
Nervestimulation fortsatte, indtil genopretning af T1 på 90 % af baseline og fuld genopretning af neuromuskulær funktion fandt sted som bestemt af anæstesiologen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Start af administration af succinylcholin til genopretning fra neuromuskulær blokade (Op til ca. 18 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2008
Først opslået (Skøn)
11. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05700
- 19.4.319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater