- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00751179
Rocuronium Plus Sugammadex versus succinylcholine alene hos deltakere som gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer (19.4.319)(P05700 AM2)(FULLFØRT)
3. juni 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, randomisert, parallell gruppe, sammenlignende, aktivt kontrollert, blindet sikkerhetsvurderingsstudie i voksne forsøkspersoner som sammenligner Rocuronium Plus Sugammadex versus succinylkolin alene i forsøkspersoner som gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer i polikliniske kirurgiske sentre
En multisenter, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende, aktiv kontrollert, blindet studie av sikkerhetsevaluatorer i voksne forsøkspersoner som sammenligner rokuronium pluss sugammadex versus succinylkolin alene hos personer som gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer i polikliniske kirurgiske sentre.
Hovedmålet var å evaluere endringer i plasmakaliumnivåer etter behandling med rokuronium, sugammadex eller succinylkolin hos voksne personer som var planlagt for korte kirurgiske prosedyrer i polikliniske kirurgiske sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >=18 år;
- ASA klasse 1-3;
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på < 35 kg/m^2;
- Personer som er planlagt å gjennomgå en valgfri kort prosedyre med generell anestesi som krever nevromuskulær avslapning og endotrakeal intubasjon i polikliniske kirurgisentre;
- Personer som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk prosedyre som forventes å vare i 1,5 time eller mindre (fra slutten av intubasjonen til slutten av suturering/stifting av hud);
- Personer som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk prosedyre som gir tilgang til armen for TOF-Watch® SX-overvåking;
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer kjent for å ha iskemisk hjertesykdom eller en historie med hjerteinfarkt;
- Personer hvor det forventes en vanskelig intubasjon på grunn av anatomiske misdannelser;
- Personer med medisinske tilstander og/eller som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som ikke er kompatible med bruken av TOF-Watch SX (f.eks. skader på tomlene/distale underarmer, bilateral ulnar nerveskade eller personer med pacemakere);
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær blokade (f.eks. personer med myasthenia gravis);
- Forsøkspersoner som vil trenge bruk av pneumatisk turniquet under den kirurgiske prosedyren;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha betydelig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. kreatininclearance < 30 ml per min);
- Personer kjent eller mistenkt for å ha betydelig leverdysfunksjon;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha en (familie)historie med ondartet hypertermi;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være overfølsomme overfor sugammadex eller andre cyklodekstriner eller rokuronium eller noen av dets hjelpestoffer;
- Personer som er kjent eller mistenkt for å ha allergi mot opiater/opioider, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi;
- Forsøkspersoner for hvem det forventes et forhåndsetablert behov for postoperativ intensivinnleggelse og/eller sykehusinnleggelse;
- Personer for hvem en intraoperativ IV-administrasjon av væsker som inneholder kalium forventes;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide;
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer;
- Forsøkspersoner som har deltatt i en tidligere sugammadex-studie;
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før de går inn i klinisk utprøving (CT) 19.4.319 (P05700) med mindre de er forhåndsgodkjent av sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium - Sugammadex
Rocuronium - Sugammadex 4,0 mg/kg
|
En enkelt bolusintubasjonsdose på 0,6 mg/kg rokuronium vil bli administrert etter induksjon av anestesi, og om nødvendig vil enkeltbolusdose(r) på 0,15 mg/kg rokuronium bli administrert for å opprettholde den nevromuskulære blokkeringen.
Andre navn:
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren ved en måldybde av nevromuskulær blokade på minst 1-2 Post-Tetanic Count (PTC), vil 4,0 mg/kg sugammadex bli administrert.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Succinylkolin
Succinylkolin 1,0 mg/kg
|
En enkelt bolusintubasjonsdose på 1,0 mg/kg succinylkolin vil bli administrert etter induksjon av anestesi, og pasienten får komme seg spontant fra den nevromuskulære blokaden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 5 minutter etter behandling med rokuronium eller succinylkolin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 5 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Utgangsnivåer ble oppnådd før dosen av rokuronium eller succinylkolin.
Kun data etter rokuroniumdose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 5 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 5 minutter etter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 5 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Baseline-nivåer ble oppnådd før rokuroniumdose.
Kun data etter sugammadex-dose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 5 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 2 minutter etter behandling med rokuronium eller succinylkolin
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 2 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Utgangsnivåer ble oppnådd før dosen av rokuronium eller succinylkolin.
Kun data etter rokuroniumdose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 2 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 2 minutter etter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 2 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 2 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Baseline-nivåer ble oppnådd før rokuroniumdose.
Kun data etter sugammadex-dose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 2 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 10 minutter etter behandling med rokuronium eller succinylkolin
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 10 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Utgangsnivåer ble oppnådd før dosen av rokuronium eller succinylkolin.
Kun data etter rokuroniumdose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 10 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 10 minutter etter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 10 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Baseline-nivåer ble oppnådd før rokuroniumdose.
Kun data etter sugammadex-dose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 10 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 15 minutter etter behandling med rokuronium eller succinylkolin
Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 15 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Utgangsnivåer ble oppnådd før dosen av rokuronium eller succinylkolin.
Kun data etter rokuroniumdose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 15 minutter etter dose
|
Endring fra baseline i plasmakaliumnivåer 15 minutter etter behandling med Sugammadex
Tidsramme: Baseline og 15 minutter etter dose
|
Endring fra baseline = 15 minutter etter dose verdi - baseline verdi.
Baseline-nivåer ble oppnådd før rokuroniumdose.
Kun data etter sugammadex-dose er inkludert for "rocuronium - sugammadex"-gruppen.
Endringen fra baseline-intervallet inkluderte mesteparten av eller hele intubasjons-/kirurgiske perioden for sugammadex-analyse (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren), men ikke for succinylcholin- eller rokuronium-analyser (siden disse ble administrert umiddelbart etter baseline-målingen rett før til intubasjon/start av operasjonsperioden).
|
Baseline og 15 minutter etter dose
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE) i Rocuronium - Sugammadex og Succinylcholine Treatment Groups
Tidsramme: Opptil 7 dager etter dose
|
Kun bivirkninger som oppsto etter administrering av sugammadex eller succinylkolin er inkludert.
Bivirkninger i rokuronium - sugammadex-gruppen som oppstår etter rokuronium, men før sugammadex-administrasjon, regnes som "forbehandlings"-hendelser og er ikke inkludert.
AE-rapporteringsintervallet inkluderte hele intubasjons-/kirurgiske perioden for succinylkolin-gruppen (siden succinylkolin ble administrert like før intubasjon/start av kirurgi), men ikke for rokuronium-sugammadex-gruppen (siden sugammadex ble administrert ved slutten av den kirurgiske prosedyren) .
|
Opptil 7 dager etter dose
|
Tid til gjenoppretting av fjerde rykning/første rykning (T4/T1)-forhold til 0,9 etter administrering av 4,0 mg/kg Sugammadex etter nevromuskulær blokade indusert av Rocuronium
Tidsramme: Start av administrering av sugammadex til restitusjon fra nevromuskulær blokade (opptil ca. 6 minutter)
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende tog av fire (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
Nervestimulering fortsatte inntil forholdet mellom størrelsen på den fjerde rykningen (T4) og den første rykningen (T1) nådde minst 0,9.
Jo større T4/T1-forhold, desto større restitusjon fra nevromuskulær blokade, med en verdi på 1,0 som representerer full restitusjon.
|
Start av administrering av sugammadex til restitusjon fra nevromuskulær blokade (opptil ca. 6 minutter)
|
Tid til gjenoppretting av T1 til 90 % av baseline etter nevromuskulær blokade indusert av succinylkolin
Tidsramme: Start av administrering av succinylkolin til restitusjon fra nevromuskulær blokade (opptil ca. 18 minutter)
|
Nevromuskulær funksjon ble overvåket ved å bruke repeterende tog av fire (TOF) elektriske stimuleringer til ulnarnerven hvert 15. sekund og vurdere rykningsrespons ved adductor pollicis-muskelen.
Nervestimulering fortsatte til gjenoppretting av T1 på 90 % av baseline og full gjenoppretting av nevromuskulær funksjon skjedde som bestemt av anestesilegen i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Start av administrering av succinylkolin til restitusjon fra nevromuskulær blokade (opptil ca. 18 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soto R, Jahr JS, Pavlin J, Sabo D, Philip BK, Egan TD, Rowe E, de Bie J, Woo T. Safety and Efficacy of Rocuronium With Sugammadex Reversal Versus Succinylcholine in Outpatient Surgery-A Multicenter, Randomized, Safety Assessor-Blinded Trial. Am J Ther. 2016 Nov/Dec;23(6):e1654-e1662. doi: 10.1097/MJT.0000000000000206.
- Sabo D, Jahr J, Pavlin J, Philip B, Shimode N, Rowe E, Woo T, Soto R. The increases in potassium concentrations are greater with succinylcholine than with rocuronium-sugammadex in outpatient surgery: a randomized, multicentre trial. Can J Anaesth. 2014 May;61(5):423-32. doi: 10.1007/s12630-014-0128-7. Epub 2014 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05700
- 19.4.319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rokuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkjentKirurgi | Nevromuskulær blokk
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtEn sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.Anestesi | Intubasjonskomplikasjon | Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokade, gjenværendeDanmark
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkjentSår halsKorea, Republikken
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtKolecystektomi, laparoskopiskKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRask sekvensinduksjon og intubasjonEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHSuspendertPasienttilfredshet | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført