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Efficacité de la combinaison du Curosurf prophylactique avec la CPAP nasale précoce en salle d'accouchement : l'étude Curpap (Curpap)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude internationale, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de l'association du Curosurf® prophylactique avec la CPAP nasale précoce par rapport à la CPAP nasale précoce seule chez les nourrissons très prématurés à risque de syndrome de détresse respiratoire

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux méthodes de stabilisation post-accouchement et de soins respiratoires précoces ultérieurs pour réduire le besoin de VM et les complications secondaires associées, telles que la DBP, chez les bébés prématurés à haut risque de SDR :

  1. Stabilisation précoce sur nCPAP
  2. Intubation, administration de surfactant prophylactique (Curosurf®) peu après l'accouchement et extubation rapide en nCPAP.

Les données obtenues à partir de cette comparaison seront appliquées pour tester l'hypothèse selon laquelle les nouveau-nés prématurés à risque de SDR qui sont traités avec un surfactant prophylactique + nCPAP ont moins besoin de MV que les nourrissons qui reçoivent la nCPAP seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Cruces
  • France
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Conception
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ospedale Maggiore
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • General Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel (AG) de 25+0 - 28+6 semaines complètes.
  • Nouveau-nés innés.
  • En cas de jumeaux, les deux nouveau-nés seront inclus dans le même bras de traitement.
  • Consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude obtenu lors de l'admission à l'hôpital ou avant l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'asphyxie grave à la naissance, c'est-à-dire un score APGAR inférieur à 3 à l'âge de 5 minutes.
  • Nécessité d'une intubation endotrachéale pour réanimation cardiopulmonaire ou insuffisance respiratoire.
  • Troubles génétiques ou chromosomiques connus.
  • Livré aux mères avec rupture des membranes depuis plus de 3 semaines.
  • Affections potentiellement mortelles non liées à l'immaturité.
  • Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
N Cpap en salle d'accouchement et secours curosurf en cas de besoin
Expérimental: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap en salle d'accouchement
Médicament: Poractant alfa (Curosurf®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Besoin de MV
Délai: Dans les 5 premiers jours de vie
Dans les 5 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du trouble borderline et autres complications de la prématurité. Durée d'hospitalisation. Etat clinique jusqu'au retour à domicile
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2007

Première publication (Estimation)

17 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM/PR/5000/002/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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