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Étude de l'effet du traitement par Armodafinil chez des sujets sains présentant une somnolence excessive associée à un trouble du décalage horaire

12 juillet 2013 mis à jour par: Cephalon

Une étude de 3 jours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'effet du traitement par Armodafinil (50 et 150 mg/jour) chez des sujets sains présentant une somnolence excessive associée à un trouble du décalage horaire

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'armodafinil et le traitement par placebo chez des sujets sains présentant une somnolence excessive associée à un trouble du décalage horaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, États-Unis, 45217
        • Community Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Antécédents de symptômes de décalage horaire au cours des 5 dernières années.
  • Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, les résultats des tests de laboratoire clinique et les résultats de l'électrocardiographie (ECG) et de l'examen physique.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être abstinentes ou utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, et doivent continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude (et pendant 30 jours après la participation à l'étude).
  • Le sujet est prêt à se conformer aux restrictions d'étude et à rester au centre d'étude pendant la nuit, selon les besoins.
  • Le sujet doit accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude.
  • Le sujet a un passeport américain valide

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet a des antécédents (au cours des 12 derniers mois) ou un diagnostic de narcolepsie, de syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS), de trouble du sommeil lié au travail posté (SWSD) ou de tout autre trouble du sommeil associé à une somnolence diurne excessive ; ou le sujet a des antécédents ou un diagnostic actuel d'hypersomnie, d'insomnie ou de trouble du sommeil.
  • Le sujet a une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, endocrinienne ou rénale grave, aiguë ou chronique (y compris le diabète sucré), une hépatite, de l'asthme, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou toute autre condition médicale significative cliniquement pertinente.
  • Le sujet a des antécédents de réaction médicamenteuse cutanée ou d'hypersensibilité médicamenteuse, ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, ou d'allergies multiples.
  • Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP).
  • Le sujet a connu le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet est enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a consommé de la nicotine au cours des 3 derniers mois.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions, à l'exception d'une seule convulsion fébrile.
  • Le sujet a un trouble psychiatrique qui affecterait la participation à l'étude ou le plein respect des procédures de l'étude.
  • Le sujet présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux ou les résultats de l'examen physique.
  • Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance ou en vente libre interdits par le protocole dans les 7 jours suivant la visite de dépistage 2 (c.-à-d. Stimulants, hypnotiques).
  • Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'armodafinil ou au modafinil, ou à tout autre composant des comprimés de médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
armodafinil - dosage de 50 mg/jour
Médicament: armodafinil
50 mg/jour par voie orale, une fois par jour le matin pendant 3 jours
Médicament: armodafinil
150 mg/jour par voie orale, une fois par jour le matin pendant 3 jours
EXPÉRIMENTAL: 2
armodafinil - dosage de 150 mg/jour
Médicament: armodafinil
50 mg/jour par voie orale, une fois par jour le matin pendant 3 jours
Médicament: armodafinil
150 mg/jour par voie orale, une fois par jour le matin pendant 3 jours
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo correspondant
Médicament: placebo
comprimés placebo, une fois par jour le matin pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement moyenne (minutes) du test de latence d'endormissement multiple (MSLT) - Moyenne de quatre siestes programmées au cours des jours 1 et 2
Délai: Jours 1 et 2
MSLT est une évaluation qui mesure la probabilité de s'endormir. La latence moyenne du sommeil mesure le temps nécessaire pour s'endormir. Aux jours 1 et 2 du traitement, le sujet a reçu l'instruction à 4 reprises d'essayer de s'endormir. Chaque sieste MSLT s'est poursuivie jusqu'à ce que 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil de stade 1 aient été atteintes, ou jusqu'à ce que n'importe quelle période de 30 secondes de sommeil de stade 2, 3, 4 ou à mouvements oculaires rapides ait été atteinte. Chaque sieste se terminait après 20 minutes si aucun sommeil ne se produisait. La latence de sommeil moyenne pour les 4 siestes a été tabulée sur les jours 1 et 2. La latence de sommeil a été mesurée de l'extinction des feux à la première époque notée comme sommeil.
Jours 1 et 2
Moyenne de l'impression globale du patient sur la gravité (PGI-S) des évaluations de l'état général au cours des jours 1 et 2
Délai: Jours 1 et 2
L'échelle d'évaluation PGI-S est l'évaluation par le patient de son état général. Le sujet évalue son état général selon les 7 catégories suivantes : 1 = normal (aucun signe de maladie), 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 =parmi les plus gravement malades. Le terme « malade » fait ici référence à tout symptôme de décalage horaire et à la sensation générale. Les symptômes peuvent inclure somnolence, irritabilité, malaise, troubles gastro-intestinaux et niveau de performance. La moyenne des notes PGI-S au cours des jours 1 et 2 est présentée ici.
Jours 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des scores des jours 1 et 2 sur l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Jours 1 et 2

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen des moindres carrés KSS au cours des jours 1 et 2 est rapporté ici.
Jours 1 et 2
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) au jour 1
Délai: Jour 1

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen des moindres carrés KSS au cours du jour 1 est rapporté ici.
Jour 1
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) au jour 2
Délai: Jour 2

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen des moindres carrés KSS tel que mesuré le jour 2 est rapporté ici.
Jour 2
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) au jour 3
Délai: Jour 3

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen des moindres carrés KSS tel que mesuré au jour 3 est rapporté ici.
Jour 3
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) recueillis au coucher au départ
Délai: Ligne de base avant de commencer le médicament à l'étude

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen KSS tel que mesuré au départ, collecté au coucher, est rapporté ici.
Ligne de base avant de commencer le médicament à l'étude
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) recueillis au coucher au jour 1
Délai: Heure du coucher du jour 1

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen KSS tel que mesuré le jour 1, collecté uniquement au coucher, est rapporté ici.
Heure du coucher du jour 1
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) recueillis au coucher au jour 2
Délai: Heure du coucher du jour 2

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen KSS tel que mesuré au jour 2, collecté uniquement au coucher, est rapporté ici.
Heure du coucher du jour 2
Scores moyens de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) recueillis au coucher au jour 3
Délai: Heure du coucher du jour 3

L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument validé évalué par le sujet pour mesurer la somnolence, basé sur une échelle de 1 à 9 (avec 1 indiquant très alerte et 9 indiquant très somnolent, grand effort pour rester éveillé, lutter contre le sommeil).

Le KSS a été administré 5 fois au cours de la journée ; avant chaque sieste MSLT et avant le coucher. Le score moyen KSS tel que mesuré au jour 3, collecté uniquement au coucher, est rapporté ici.
Heure du coucher du jour 3
Évaluations moyennes de la latence moyenne du sommeil des tests de latence d'endormissement multiples (MSLT) au départ
Délai: Ligne de base définie comme visite de dépistage 2 dans les 8 semaines précédant le jour de traitement 1
MSLT mesure la probabilité de s'endormir. La latence moyenne du sommeil mesure le temps nécessaire pour s'endormir (en minutes). Aux jours 1 et 2 du traitement, le sujet a reçu l'instruction à 4 reprises d'essayer de s'endormir. Chaque sieste MSLT s'est poursuivie jusqu'à ce que 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil de stade 1 aient été atteintes, ou jusqu'à ce que n'importe quelle période de 30 secondes de stade 2, 3, 4 ou de sommeil à mouvements oculaires rapides ait été atteinte. Chaque sieste était terminée après 20 min si aucun sommeil ne se produisait. La latence du sommeil a été mesurée depuis l'extinction des lumières jusqu'à la première époque marquée comme sommeil. La latence de sommeil moyenne du MSLT au départ (jour de dépistage 2) est présentée ici.
Ligne de base définie comme visite de dépistage 2 dans les 8 semaines précédant le jour de traitement 1
Latence d'endormissement moyenne (minutes) à partir des tests de latence d'endormissement multiples (MSLT) au jour 1
Délai: Jour 1
MSLT mesure la probabilité de s'endormir. La latence moyenne du sommeil mesure le temps nécessaire pour s'endormir (en minutes). Aux jours 1 et 2 du traitement, le sujet a reçu l'instruction à 4 reprises d'essayer de s'endormir. Chaque sieste MSLT s'est poursuivie jusqu'à ce que 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil de stade 1 aient été atteintes, ou jusqu'à ce que n'importe quelle période de 30 secondes de stade 2, 3, 4 ou de sommeil à mouvements oculaires rapides ait été atteinte. Chaque sieste était terminée après 20 min si aucun sommeil ne se produisait. La latence du sommeil a été mesurée depuis l'extinction des lumières jusqu'à la première époque marquée comme sommeil. Les moindres carrés signifient que la latence de sommeil du MSLT au jour 1 est présentée ici.
Jour 1
Latence d'endormissement moyenne (minutes) à partir des tests de latence d'endormissement multiples (MSLT) au jour 2
Délai: Jour 2
MSLT mesure la probabilité de s'endormir. La latence moyenne du sommeil mesure le temps nécessaire pour s'endormir (en minutes). Aux jours 1 et 2 du traitement, le sujet a reçu l'instruction à 4 reprises d'essayer de s'endormir. Chaque sieste MSLT s'est poursuivie jusqu'à ce que 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil de stade 1 aient été atteintes, ou jusqu'à ce que n'importe quelle période de 30 secondes de stade 2, 3, 4 ou de sommeil à mouvements oculaires rapides ait été atteinte. Chaque sieste était terminée après 20 min si aucun sommeil ne se produisait. La latence du sommeil a été mesurée depuis l'extinction des lumières jusqu'à la première époque marquée comme sommeil. Moindres carrés La latence moyenne du sommeil du MSLT au jour 2 est présentée ici.
Jour 2
Latence d'endormissement moyenne (minutes) à partir des tests de latence d'endormissement multiples (MSLT) au jour 3
Délai: Jour 3
MSLT mesure la probabilité de s'endormir. La latence moyenne du sommeil mesure le temps nécessaire pour s'endormir (en minutes). Aux jours 1 et 2 du traitement, le sujet a reçu l'instruction à 4 reprises d'essayer de s'endormir. Chaque sieste MSLT s'est poursuivie jusqu'à ce que 3 périodes consécutives de 30 secondes de sommeil de stade 1 aient été atteintes, ou jusqu'à ce que n'importe quelle période de 30 secondes de stade 2, 3, 4 ou de sommeil à mouvements oculaires rapides ait été atteinte. Chaque sieste était terminée après 20 min si aucun sommeil ne se produisait. La latence du sommeil a été mesurée depuis l'extinction des lumières jusqu'à la première époque marquée comme sommeil. Moindres carrés La latence moyenne du sommeil du MSLT au jour 3 est présentée ici.
Jour 3
Impression globale moyenne du patient sur la gravité de l'état général au départ
Délai: Baseline, avant le début du dosage du médicament à l'étude
L'échelle d'évaluation PGI-S est l'évaluation de l'état général du patient. Le sujet évalue son état général selon les 7 catégories suivantes : 1 = normal (aucun signe de maladie), 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 =parmi les plus gravement malades. Le terme « malade » fait référence aux symptômes du décalage horaire, notamment la somnolence excessive, l'irritabilité, les malaises, les troubles gastro-intestinaux et les mauvaises performances. La moyenne des moindres carrés des notes PGI-S au départ est présentée ici.
Baseline, avant le début du dosage du médicament à l'étude
Impression globale moyenne du patient sur la gravité de l'état général au jour 1
Délai: Jour 1
L'échelle d'évaluation PGI-S est l'évaluation de l'état général du patient. Le sujet évalue son état général selon les 7 catégories suivantes : 1 = normal (aucun signe de maladie), 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 =parmi les plus gravement malades. Le terme « malade » fait référence aux symptômes du décalage horaire, notamment la somnolence excessive, l'irritabilité, les malaises, les troubles gastro-intestinaux et les mauvaises performances. La moyenne des moindres carrés des notes PGI-S au jour 1 est présentée ici.
Jour 1
Impression globale moyenne du patient sur la gravité de l'état général au jour 2
Délai: Jour 2
L'échelle d'évaluation PGI-S est l'évaluation de l'état général du patient. Le sujet évalue son état général selon les 7 catégories suivantes : 1 = normal (aucun signe de maladie), 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 =parmi les plus gravement malades. Le terme « malade » fait référence aux symptômes du décalage horaire, notamment la somnolence excessive, l'irritabilité, les malaises, les troubles gastro-intestinaux et les mauvaises performances. La moyenne des moindres carrés des notes PGI-S au jour 2 est présentée ici.
Jour 2
Impression globale moyenne du patient sur la gravité de l'état général au jour 3
Délai: Jour 3
L'échelle d'évaluation PGI-S est l'évaluation de l'état général du patient. Le sujet évalue son état général selon les 7 catégories suivantes : 1 = normal (aucun signe de maladie), 2 = malade limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = nettement malade, 6 = gravement malade et 7 =parmi les plus gravement malades. Le terme « malade » fait référence aux symptômes du décalage horaire, notamment la somnolence excessive, l'irritabilité, les malaises, les troubles gastro-intestinaux et les mauvaises performances. La moyenne des moindres carrés des notes PGI-S au jour 3 est présentée ici.
Jour 3
Changement du score total de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de la ligne de base au point final
Délai: Point final défini comme le jour 3 ou la dernière observation après la ligne de base
Le State and Trait Anxiety Inventory est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire se compose de 2 échelles, l'anxiété d'état, qui évalue la façon dont le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire), et l'anxiété de trait, qui évalue la façon dont le sujet se sent généralement (tendance générale à l'anxiété). Chaque échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Les scores vont de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale). Le changement du score total de la ligne de base au point final est présenté ici.
Point final défini comme le jour 3 ou la dernière observation après la ligne de base
Changement du score total de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de la ligne de base au jour 1
Délai: Jour 1
Le State and Trait Anxiety Inventory est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire se compose de 2 échelles, l'anxiété d'état, qui évalue la façon dont le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire), et l'anxiété de trait, qui évalue la façon dont le sujet se sent généralement (tendance générale à l'anxiété). Chaque échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Les scores vont de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale). Le changement du score total de la ligne de base au jour 1 est présenté ici.
Jour 1
Changement du score total de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de la ligne de base au jour 2
Délai: Jour 2
Le State and Trait Anxiety Inventory est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire se compose de 2 échelles, l'anxiété d'état, qui évalue la façon dont le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire), et l'anxiété de trait, qui évalue la façon dont le sujet se sent généralement (tendance générale à l'anxiété). Chaque échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Les scores vont de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale). Le changement du score total de la ligne de base au jour 2 est présenté ici.
Jour 2
Changement du score total de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de la ligne de base au jour 3
Délai: Jour 3
Le State and Trait Anxiety Inventory est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire se compose de 2 échelles : l'anxiété d'état, qui évalue la façon dont le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire), et l'anxiété de trait, qui évalue la façon dont le sujet se sent généralement (tendance générale à l'anxiété). Chaque échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Les scores vont de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale). Le changement du score total de la ligne de base au jour 3 est présenté ici.
Jour 3
Changement moyen du temps de sommeil total entre la ligne de base et le point final, tel que mesuré par la polysomnographie nocturne
Délai: Ligne de base et jour 2 (point final)
La polysomnographie nocturne enregistre l'activité physiologique normale et anormale pendant toute une nuit de sommeil. Il documente l'adéquation du sommeil, y compris la durée de la fréquence et la quantité totale de stade 1-2, de stade 3-4 (sommeil à ondes lentes), de sommeil à mouvements oculaires rapides et d'indice d'apnée/hypopnée. Les données présentées ici représentent la différence de durée totale moyenne de sommeil pendant la nuit entre le départ et le jour 2, telle qu'enregistrée par polysomnographie nocturne.
Ligne de base et jour 2 (point final)
Changement moyen de la ligne de base au point final de la latence au sommeil persistant tel que mesuré par la polysomnographie nocturne
Délai: Ligne de base et jour 2 (point final)
La polysomnographie nocturne enregistre l'activité physiologique normale et anormale pendant toute une nuit de sommeil. Il documente l'adéquation du sommeil, y compris la durée de la fréquence et la quantité totale de stade 1-2, de stade 3-4 (sommeil à ondes lentes), de sommeil à mouvements oculaires rapides et d'indice d'apnée/hypopnée. Les données présentées ici représentent la différence de latence moyenne au sommeil persistant de la ligne de base au jour 2, telle qu'enregistrée par la polysomnographie nocturne.
Ligne de base et jour 2 (point final)
Changement moyen de l'efficacité du sommeil de la ligne de base au point final tel que mesuré par la polysomnographie nocturne
Délai: Ligne de base et jour 2 (point final)
La polysomnographie nocturne enregistre l'activité physiologique normale et anormale pendant toute une nuit de sommeil. Il documente l'adéquation du sommeil, y compris la durée de la fréquence et la quantité totale de stade 1-2, de stade 3-4 (sommeil à ondes lentes), de sommeil à mouvements oculaires rapides et d'indice d'apnée/hypopnée. Les données présentées ici représentent la différence d'efficacité moyenne du sommeil entre le départ et le jour 2, telle qu'enregistrée par la polysomnographie nocturne. L'efficacité du sommeil est définie comme le rapport entre le temps passé à dormir (durée totale du sommeil) et le temps passé au lit.
Ligne de base et jour 2 (point final)
Changement moyen de la ligne de base au point final du temps de réveil après le début du sommeil tel que mesuré par polysomnographie nocturne
Délai: Ligne de base et jour 2 (point final)
La polysomnographie nocturne enregistre l'activité physiologique normale et anormale pendant toute une nuit de sommeil. Il documente l'adéquation du sommeil, y compris la durée de la fréquence et la quantité totale de stade 1-2, de stade 3-4 (sommeil à ondes lentes), de sommeil à mouvements oculaires rapides et d'indice d'apnée/hypopnée. Les données présentées ici représentent la différence de temps de réveil moyen après le début du sommeil (temps passé éveillé du début du sommeil au réveil final) de la ligne de base au jour 2, tel qu'enregistré par polysomnographie nocturne.
Ligne de base et jour 2 (point final)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10953/3065/ES/MN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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