Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku léčby armodafinilem u zdravých subjektů s nadměrnou ospalostí spojenou s poruchou jet Lag

12. července 2013 aktualizováno: Cephalon

3denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinku léčby armodafinilem (50 a 150 mg/den) u zdravých subjektů s nadměrnou spavostí spojenou s poruchou jet lag

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami léčby armodafinilem a placebem u zdravých subjektů s nadměrnou ospalostí spojenou s poruchou jet lag.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Spojené státy, 45217
        • Community Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Historie příznaků jet lag během posledních 5 let.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což je potvrzeno lékařskou a psychiatrickou anamnézou, lékařským vyšetřením, výsledky klinických laboratorních testů a výsledky elektrokardiografie (EKG) a fyzikálního vyšetření.
  • Ženy ve fertilním věku musí abstinovat nebo používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a musí pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii).
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení a zůstat ve studijním centru přes noc, jak je požadováno.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží konzumace alkoholu.
  • Subjekt má platný pas USA

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze (za posledních 12 měsíců) nebo diagnózu narkolepsie, syndromu obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS), poruchy spánku při práci na směny (SWSD) nebo jakékoli jiné poruchy spánku spojené s nadměrnou denní spavostí; nebo subjekt má v anamnéze nebo současnou diagnózu hypersomnie, nespavosti nebo poruchy spánku.
  • Subjekt má jakékoli závažné akutní nebo chronické kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, endokrinní nebo renální onemocnění (včetně diabetes mellitus), hepatitidu, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav.
  • Subjekt má v anamnéze jakoukoli kožní reakci na léčivo nebo přecitlivělost na léčivo nebo jakoukoli klinicky významnou reakci přecitlivělosti nebo mnohočetné alergie.
  • Subjekt má v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT).
  • Subjekt má známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt užil nikotin během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvaty, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu.
  • Subjekt má psychiatrickou poruchu, která by ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování studijních postupů.
  • Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v klinických laboratorních výsledcích, měření vitálních funkcí nebo nálezech fyzikálního vyšetření.
  • Subjekt použil jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky zakázané protokolem do 7 dnů od screeningové návštěvy 2 (tj. stimulanty, hypnotika).
  • Subjekt užil zkoumaný lék během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na armodafinil nebo modafinil nebo jakoukoli jinou složku tablet studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
armodafinil - dávka 50 mg/den
Lék: armodafinil
50 mg/den perorálně, jednou denně ráno po dobu 3 dnů
Lék: armodafinil
150 mg/den perorálně, jednou denně ráno po dobu 3 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
armodafinil - dávka 150 mg/den
Lék: armodafinil
50 mg/den perorálně, jednou denně ráno po dobu 3 dnů
Lék: armodafinil
150 mg/den perorálně, jednou denně ráno po dobu 3 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: 3
odpovídající placebo
Lék: placebo
placebo tablety, jednou denně ráno po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spánková latence (minuty) z testu vícenásobné spánkové latence (MSLT) – průměr čtyř plánovaných zdřímnutí během 1. a 2. dne
Časové okno: Dny 1 a 2
MSLT je hodnocení, které měří pravděpodobnost usnutí. Mean Sleep Latency měří dobu do usnutí. Ve dnech léčby 1 a 2 byl subjekt 4krát instruován, aby se pokusil usnout. Každé zdřímnutí MSLT pokračovalo, dokud nebylo dosaženo 3 po sobě jdoucích 30sekundových epoch spánku fáze 1 nebo jakékoli 30sekundové epochy fáze 2, 3, 4 nebo spánku s rychlými pohyby očí. Každé zdřímnutí bylo ukončeno po 20 minutách, pokud nenastal žádný spánek. Průměrná spánková latence pro 4 zdřímnutí byla tabulkována ve dnech 1 a 2. Spánková latence byla měřena od zhasnutých světel do první epochy hodnocené jako spánek.
Dny 1 a 2
Průměr celkového hodnocení závažnosti pacienta (PGI-S) v průběhu 1. a 2. dne
Časové okno: Dny 1 a 2
Hodnotící stupnice PGI-S je hodnocením celkového stavu pacienta. Subjekt hodnotí svůj celkový stav podle 7 následujících kategorií: 1=normální (bez známek nemoci), 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Pojem „nemocný“ se zde vztahuje na jakékoli příznaky jet lagu a celkového pocitu. Příznaky mohou zahrnovat ospalost, podrážděnost, malátnost, gastrointestinální poruchy a úroveň výkonnosti. Zde je uveden průměr hodnocení PGI-S ve dnech 1 a 2.
Dny 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre za 1. a 2. den na Karolínské stupnici ospalosti (KSS)
Časové okno: Dny 1 a 2

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Průměrné skóre nejmenších čtverců KSS ve dnech 1 a 2 je uvedeno zde.
Dny 1 a 2
Průměrné skóre z Karolínské škály ospalosti (KSS) v den 1
Časové okno: Den 1

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Průměrné skóre nejmenších čtverců KSS za 1. den je uvedeno zde.
Den 1
Průměrné skóre z Karolínské škály ospalosti (KSS) v den 2
Časové okno: Den 2

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Zde je uvedeno průměrné skóre nejmenších čtverců KSS naměřené 2. den.
Den 2
Průměrné skóre z Karolínské škály ospalosti (KSS) v den 3
Časové okno: Den 3

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Průměrné skóre nejmenších čtverců KSS měřené 3. den je uvedeno zde.
Den 3
Průměrné skóre ze stupnice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) shromážděné před spaním na základní linii
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijní medikace

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Zde je uvedeno průměrné skóre KSS měřené na začátku, shromážděné před spaním.
Výchozí stav před zahájením studijní medikace
Průměrné skóre ze stupnice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) shromážděné před spaním v den 1
Časové okno: Den 1 před spaním

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Zde je uvedeno průměrné skóre KSS naměřené v den 1, shromážděné pouze před spaním.
Den 1 před spaním
Průměrné skóre ze stupnice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) shromážděné před spaním v den 2
Časové okno: Den 2 před spaním

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Zde je uvedeno průměrné skóre KSS naměřené 2. den, shromážděné pouze před spaním.
Den 2 před spaním
Průměrné skóre ze stupnice Karolinska Sleepiness Scale (KSS) shromážděné před spaním v den 3
Časové okno: Den 3 před spaním

Karolinska Sleepiness Scale je ověřeným subjektem hodnoceným nástrojem pro měření ospalosti na základě stupnice od 1 do 9 (1 znamená velmi bdělý a 9 znamená velmi ospalý, velkou snahu zůstat vzhůru, boj proti spánku).

KSS byla podávána 5krát během dne; před každým zdřímnutím MSLT a před spaním. Zde je uvedeno průměrné skóre KSS naměřené 3. den, shromážděné pouze před spaním.
Den 3 před spaním
Průměrné hodnocení z průměrné spánkové latence z vícenásobných testů spánkové latence (MSLT) ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav definovaný jako screeningová návštěva 2 během 8 týdnů před 1. dnem léčby
MSLT měří pravděpodobnost usnutí. Střední latence spánku měří čas do usnutí (v minutách). Ve dnech léčby 1 a 2 byl subjekt 4krát instruován, aby se pokusil usnout. Každé zdřímnutí MSLT pokračovalo, dokud nebylo dosaženo 3 po sobě jdoucích 30sekundových epoch spánku fáze 1 nebo jakékoli 30sekundové epochy fáze 2, 3, 4 nebo spánku s rychlými pohyby očí. Každé zdřímnutí bylo ukončeno po 20 minutách, pokud nenastal žádný spánek. Latence spánku byla měřena od zhasnutých světel do první epochy hodnocené jako spánek. Zde je uvedena průměrná spánková latence z MSLT ve výchozím stavu (2. den screeningu).
Výchozí stav definovaný jako screeningová návštěva 2 během 8 týdnů před 1. dnem léčby
Průměrná spánková latence (minuty) z vícenásobných testů spánkové latence (MSLT) v den 1
Časové okno: Den 1
MSLT měří pravděpodobnost usnutí. Střední latence spánku měří čas do usnutí (v minutách). Ve dnech léčby 1 a 2 byl subjekt 4krát instruován, aby se pokusil usnout. Každé zdřímnutí MSLT pokračovalo, dokud nebylo dosaženo 3 po sobě jdoucích 30sekundových epoch spánku fáze 1 nebo jakékoli 30sekundové epochy fáze 2, 3, 4 nebo spánku s rychlými pohyby očí. Každé zdřímnutí bylo ukončeno po 20 minutách, pokud nenastal žádný spánek. Latence spánku byla měřena od zhasnutých světel do první epochy hodnocené jako spánek. Nejmenší čtverce znamenají latenci spánku z MSLT v den 1 zde.
Den 1
Průměrná spánková latence (minuty) z vícenásobných testů spánkové latence (MSLT) v den 2
Časové okno: Den 2
MSLT měří pravděpodobnost usnutí. Střední latence spánku měří čas do usnutí (v minutách). Ve dnech léčby 1 a 2 byl subjekt 4krát instruován, aby se pokusil usnout. Každé zdřímnutí MSLT pokračovalo, dokud nebylo dosaženo 3 po sobě jdoucích 30sekundových epoch spánku fáze 1 nebo jakékoli 30sekundové epochy fáze 2, 3, 4 nebo spánku s rychlými pohyby očí. Každé zdřímnutí bylo ukončeno po 20 minutách, pokud nenastal žádný spánek. Latence spánku byla měřena od zhasnutých světel do první epochy hodnocené jako spánek. Zde je uvedena střední spánková latence metodou nejmenších čtverců z MSLT v den 2.
Den 2
Průměrná spánková latence (minuty) z vícenásobných testů spánkové latence (MSLT) v den 3
Časové okno: Den 3
MSLT měří pravděpodobnost usnutí. Střední latence spánku měří čas do usnutí (v minutách). Ve dnech léčby 1 a 2 byl subjekt 4krát instruován, aby se pokusil usnout. Každé zdřímnutí MSLT pokračovalo, dokud nebylo dosaženo 3 po sobě jdoucích 30sekundových epoch spánku fáze 1 nebo jakékoli 30sekundové epochy fáze 2, 3, 4 nebo spánku s rychlými pohyby očí. Každé zdřímnutí bylo ukončeno po 20 minutách, pokud nenastal žádný spánek. Latence spánku byla měřena od zhasnutých světel do první epochy hodnocené jako spánek. Zde je uvedena střední spánková latence metodou nejmenších čtverců z MSLT v den 3.
Den 3
Průměrný pacientský celkový dojem o závažnosti hodnocení celkového stavu na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav před zahájením dávkování studovaného léku
Hodnotící stupnice PGI-S je hodnocením celkového stavu pacienta. Subjekt hodnotí svůj celkový stav podle 7 následujících kategorií: 1=normální (bez známek nemoci), 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Termín "nemocný" se týká symptomů jet lag včetně nadměrné ospalosti, podrážděnosti, malátnosti, gastrointestinálních poruch a špatného výkonu. Zde je uveden průměr nejmenších čtverců hodnocení PGI-S ve výchozím stavu.
Výchozí stav před zahájením dávkování studovaného léku
Průměrný celkový dojem pacienta o hodnocení závažnosti celkového stavu v den 1
Časové okno: Den 1
Hodnotící stupnice PGI-S je hodnocením celkového stavu pacienta. Subjekt hodnotí svůj celkový stav podle 7 následujících kategorií: 1=normální (bez známek nemoci), 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Termín "nemocný" se týká symptomů jet lag včetně nadměrné ospalosti, podrážděnosti, malátnosti, gastrointestinálních poruch a špatného výkonu. Zde je uveden průměr nejmenších čtverců hodnocení PGI-S v den 1.
Den 1
Průměrný celkový dojem pacienta o hodnocení závažnosti celkového stavu v den 2
Časové okno: Den 2
Hodnotící stupnice PGI-S je hodnocením celkového stavu pacienta. Subjekt hodnotí svůj celkový stav podle 7 následujících kategorií: 1=normální (bez známek nemoci), 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Termín "nemocný" se týká symptomů jet lag včetně nadměrné ospalosti, podrážděnosti, malátnosti, gastrointestinálních poruch a špatného výkonu. Zde je uveden průměr nejmenších čtverců hodnocení PGI-S v den 2.
Den 2
Průměrný celkový dojem pacienta o hodnocení závažnosti celkového stavu v den 3
Časové okno: Den 3
Hodnotící stupnice PGI-S je hodnocením celkového stavu pacienta. Subjekt hodnotí svůj celkový stav podle 7 následujících kategorií: 1=normální (bez známek nemoci), 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocné. Termín "nemocný" se týká symptomů jet lag včetně nadměrné ospalosti, podrážděnosti, malátnosti, gastrointestinálních poruch a špatného výkonu. Zde je uveden průměr nejmenších čtverců hodnocení PGI-S v den 3.
Den 3
Změna stavu a celkového skóre inventury úzkosti od výchozího po koncový bod
Časové okno: Koncový bod definovaný jako den 3 nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě
State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro sebevykazování používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze 2 škál, stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost), a rysové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt cítí obecně (obecná tendence k úzkosti). Každá škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost). Zde je uvedena změna celkového skóre od základního k koncovému bodu.
Koncový bod definovaný jako den 3 nebo poslední pozorování po výchozí hodnotě
Změna stavu a celkového skóre inventury úzkosti od výchozího stavu do dne 1
Časové okno: Den 1
State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro sebevykazování používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze 2 škál, stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost), a rysové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt cítí obecně (obecná tendence k úzkosti). Každá škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost). Zde je uvedena změna celkového skóre od základního stavu ke dni 1.
Den 1
Změna stavu a celkového skóre inventury úzkosti od výchozího stavu do dne 2
Časové okno: Den 2
State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro sebevykazování používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze 2 škál, stavové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost), a rysové úzkosti, která hodnotí, jak se subjekt cítí obecně (obecná tendence k úzkosti). Každá škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost). Zde je uvedena změna celkového skóre od základního stavu ke dni 2.
Den 2
Změna stavu a celkového skóre inventury úzkosti od výchozího stavu do 3. dne
Časové okno: Den 3
State and Trait Anxiety Inventory je ověřený nástroj pro sebevykazování používaný k hodnocení úzkosti u dospělých. Inventář se skládá ze 2 škál: stavová úzkost, která hodnotí, jak se subjekt aktuálně cítí (přechodná úzkost), a rysová úzkost, která hodnotí, jak se subjekt cítí obecně (obecná tendence k úzkosti). Každá škála se skládá z 20 otázek a vyšší skóre znamená větší úzkost. Skóre se pohybuje od 20 (žádná úzkost) do 80 (maximální úzkost). Změna celkového skóre od základního stavu ke dni 3 je uvedena zde.
Den 3
Průměrná změna od základní linie do koncového bodu v celkové době spánku měřená noční polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Noční polysomnografie zaznamenává normální a abnormální fyziologickou aktivitu během celého nočního spánku. Dokumentuje přiměřenost spánku, včetně trvání frekvence a celkového množství fáze 1-2, fáze 3-4 (pomalý spánek), spánku s rychlými pohyby očí a indexu apnoe/hypopnoe. Zde uvedená data představují rozdíl v průměrné celkové době spánku přes noc od základní linie do dne 2, jak byla zaznamenána noční polysomnografií.
Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Průměrná změna od základní hodnoty do koncového bodu v latenci k trvalému spánku měřená noční polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Noční polysomnografie zaznamenává normální a abnormální fyziologickou aktivitu během celého nočního spánku. Dokumentuje přiměřenost spánku, včetně trvání frekvence a celkového množství fáze 1-2, fáze 3-4 (pomalý spánek), spánku s rychlými pohyby očí a indexu apnoe/hypopnoe. Zde uvedená data představují rozdíl v průměrné latenci k trvalému spánku od výchozího stavu do dne 2, jak bylo zaznamenáno noční polysomnografií.
Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Průměrná změna účinnosti spánku od základní linie do koncového bodu měřená noční polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Noční polysomnografie zaznamenává normální a abnormální fyziologickou aktivitu během celého nočního spánku. Dokumentuje přiměřenost spánku, včetně trvání frekvence a celkového množství fáze 1-2, fáze 3-4 (pomalý spánek), spánku s rychlými pohyby očí a indexu apnoe/hypopnoe. Zde uvedená data představují rozdíl v průměrné účinnosti spánku od výchozího stavu do dne 2, jak bylo zaznamenáno noční polysomnografií. Účinnost spánku je definována jako poměr doby strávené spánkem (celková doba spánku) k množství času stráveného v posteli.
Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Průměrná změna od základní hodnoty do koncového bodu v době probuzení po nástupu spánku měřená noční polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a den 2 (koncový bod)
Noční polysomnografie zaznamenává normální a abnormální fyziologickou aktivitu během celého nočního spánku. Dokumentuje přiměřenost spánku, včetně trvání frekvence a celkového množství fáze 1-2, fáze 3-4 (pomalý spánek), spánku s rychlými pohyby očí a indexu apnoe/hypopnoe. Zde uvedená data představují rozdíl v průměrné době probuzení po nástupu spánku (doba strávená probuzením od začátku spánku do konečného probuzení) od výchozího stavu do dne 2, jak bylo zaznamenáno noční polysomnografií.
Výchozí stav a den 2 (koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C10953/3065/ES/MN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na armodafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit