Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az armodafinil-kezelés hatásának vizsgálata jet-lag-zavarral összefüggő túlzott álmosságban szenvedő egészséges alanyoknál

2013. július 12. frissítette: Cephalon

3 napos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az armodafinil-kezelés (50 és 150 mg/nap) hatásáról egészséges alanyokon, akiknél túlzott álmosság társul jet-lag-zavarral

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az armodafinil- és a placebo-kezelésről egészséges alanyokon, akiknél a jet lag rendellenességhez társuló túlzott álmosság társult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

427

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 45217
        • Community Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A jet lag tüneteinek története az elmúlt 5 évben.
  • Az alany jó egészségnek örvend, amelyet az orvosi és pszichiátriai anamnézis, az orvosi vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, valamint az elektrokardiográfia (EKG) és a fizikális vizsgálat eredményei határoznak meg.
  • A fogamzóképes korú nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és ezt a módszert folytatniuk kell a vizsgálat időtartama alatt (és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig).
  • Az alany hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat, és szükség szerint éjszakára a tanulmányi központban marad.
  • Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt.
  • Az alany érvényes amerikai útlevéllel rendelkezik

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak az anamnézisében (elmúlt 12 hónapban) narkolepszia, obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS), műszakban végzett alvászavar (SWSD) vagy bármilyen más, túlzott nappali álmossággal összefüggő alvászavar szerepel vagy diagnosztizáltak; vagy az alany anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában hipersomnia, álmatlanság vagy alvászavar áll fenn.
  • Az alany bármilyen súlyos akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, endokrin vagy vesebetegségben (beleértve a cukorbetegséget), hepatitisben, asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy bármely más, klinikailag jelentős egészségügyi állapotban szenved.
  • Az alanynak a kórtörténetében szerepel bármilyen bőrreakció vagy gyógyszer-túlérzékenység, vagy bármilyen klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció, vagy többszörös allergia.
  • Az alanynak kórtörténetében mélyvénás trombózis (DVT) szerepel.
  • Az alany ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenved.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban nikotint használt.
  • Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, kivéve egyetlen lázas rohamot.
  • Az alanynak olyan pszichiátriai rendellenessége van, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eljárásoknak való teljes megfelelést.
  • Az alany klinikailag szignifikáns eltérést mutat a normálistól a klinikai laboratóriumi eredményekben, az életjelek mérésében vagy a fizikális vizsgálatban.
  • Az alany a 2. szűrési látogatást követő 7 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, amelyet a protokoll nem engedélyezett (azaz stimulánsokat, hipnotikumokat).
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati szert használt.
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alany ismert túlérzékenysége armodafinillal vagy modafinillal, vagy a vizsgált gyógyszertabletták bármely más összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
armodafinil - 50 mg/nap adag
Drog: armodafinil
50 mg/nap szájon át, naponta egyszer, reggel 3 napon keresztül
Drog: armodafinil
150 mg/nap szájon át, naponta egyszer, reggel 3 napon keresztül
KÍSÉRLETI: 2
armodafinil - 150 mg/nap adag
Drog: armodafinil
50 mg/nap szájon át, naponta egyszer, reggel 3 napon keresztül
Drog: armodafinil
150 mg/nap szájon át, naponta egyszer, reggel 3 napon keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: 3
megfelelő placebo
Drog: placebo
placebo tabletta, naponta egyszer, reggel 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos alvási késleltetés (perc) a többszörös alvási késleltetési tesztből (MSLT) – Négy ütemezett alvás átlaga az 1. és 2. napon
Időkeret: 1. és 2. nap
Az MSLT egy olyan értékelés, amely az elalvás valószínűségét méri. Az átlagos alvási késleltetés az elalvás idejét méri. Az 1. és 2. kezelési napon az alany 4 alkalommal kapott utasítást, hogy próbáljon meg elaludni. Minden MSLT-alvás addig folytatódott, amíg az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő 30 másodperces szakaszát el nem érte, vagy a 2., 3., 4. stádium vagy a gyors szemmozgásos alvás bármely 30 másodperces korszakát el nem érte. Minden alvást 20 perc elteltével abbahagytunk, ha nem aludtunk. A 4 alvás átlagos alvási késleltetését az 1. és 2. napon táblázatba foglaltuk. Az alvási késleltetést a világítástól az első korszakig mértük alvásként.
1. és 2. nap
A betegek általános állapotértékeléseinek súlyossági általános benyomásának (PGI-S) átlaga az 1. és 2. napon
Időkeret: 1. és 2. nap
A PGI-S minősítési skála a páciens általános állapotának értékelése. Az alany az alábbi 7 kategória szerint értékeli általános állapotát: 1=normál (nincs betegségre utaló jel), 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=súlyosan beteg, 6=súlyosan beteg és 7 =a legrendkívül betegebbek között. A "beteg" kifejezés itt a jet lag és az általános közérzet bármely tünetére utal. A tünetek közé tartozhat álmosság, ingerlékenység, rossz közérzet, gyomor-bélrendszeri zavarok és teljesítményszint. Itt látható az 1. és 2. nap PGI-S értékeléseinek átlaga.
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) pontszámainak átlaga az 1. és 2. napon
Időkeret: 1. és 2. nap

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A KSS legkisebb négyzetek átlagpontszáma az 1. és 2. napon itt található.
1. és 2. nap
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai az 1. napon
Időkeret: 1. nap

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A KSS legkisebb négyzetek átlagpontszáma az 1. napon itt jelent meg.
1. nap
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai a 2. napon
Időkeret: 2. nap

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A 2. napon mért KSS legkisebb négyzetek átlagpontszámát itt közöljük.
2. nap
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai a 3. napon
Időkeret: 3. nap

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A 3. napon mért KSS legkisebb négyzetek átlagpontszámát itt közöljük.
3. nap
Átlagos pontszámok a Karolinska Álmosság Skála (KSS) alapján lefekvéskor az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. Az alapvonalon mért, lefekvéskor gyűjtött KSS átlagpontszám itt jelent meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai az 1. napon lefekvéskor
Időkeret: 1. nap lefekvés

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. Az 1. napon mért, csak lefekvéskor gyűjtött KSS átlagpontszám itt jelenik meg.
1. nap lefekvés
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai a 2. napon, lefekvéskor
Időkeret: 2. nap lefekvés

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A 2. napon mért, csak lefekvéskor gyűjtött KSS átlagpontszámot itt közöljük.
2. nap lefekvés
A Karolinska Álmosság Skála (KSS) átlagos pontszámai a 3. napon, lefekvéskor
Időkeret: 3. nap lefekvés

A Karolinska Álmosság Skála egy 1-től 9-ig terjedő skálán (az 1-es a nagyon éberséget, a 9-es pedig a nagyon álmosságot, az ébren maradás nagy erőfeszítését, az alvás elleni küzdelmet) alapuló, alanyira besorolt, validált műszer az álmosság mérésére.

A KSS-t a nap folyamán 5 alkalommal adták be; minden MSLT alvás előtt és lefekvés előtt. A 3. napon mért, csak lefekvéskor gyűjtött KSS átlagpontszám itt jelenik meg.
3. nap lefekvés
Átlagos értékelések a többszörös alvási késleltetési tesztek (MSLT) átlagos alvási késleltetéséből az alapvonalon
Időkeret: A kiindulási állapot 2. szűrési látogatásként van meghatározva az 1. kezelési napot megelőző 8 héten belül
Az MSLT méri az elalvás valószínűségét. Az átlagos alvási késleltetés az elalvás idejét méri (percekben). Az 1. és 2. kezelési napon az alany 4 alkalommal kapott utasítást, hogy próbáljon meg elaludni. Minden MSLT-alvás addig folytatódott, amíg az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő 30 másodperces szakaszát el nem érte, vagy a 2., 3., 4. stádium vagy gyors szemmozgásos alvás bármely 30 másodperces korszakát el nem érte. Minden szunyókálást 20 perc elteltével leállítottunk, ha nem aludtunk. Az alvási késleltetést a világítástól az első időszakig mértük, amelyet alvásként értékeltünk. Itt mutatjuk be az átlagos alvási késleltetést az MSLT-ből a kiindulási állapotban (2. szűrési nap).
A kiindulási állapot 2. szűrési látogatásként van meghatározva az 1. kezelési napot megelőző 8 héten belül
Átlagos alvási késleltetés (perc) a többszörös alvási késleltetési tesztből (MSLT) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az MSLT méri az elalvás valószínűségét. Az átlagos alvási késleltetés az elalvás idejét méri (percekben). Az 1. és 2. kezelési napon az alany 4 alkalommal kapott utasítást, hogy próbáljon meg elaludni. Minden MSLT-alvás addig folytatódott, amíg az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő 30 másodperces szakaszát el nem érte, vagy a 2., 3., 4. stádium vagy gyors szemmozgásos alvás bármely 30 másodperces korszakát el nem érte. Minden szunyókálást 20 perc elteltével leállítottunk, ha nem aludtunk. Az alvási késleltetést a világítástól az első időszakig mértük, amelyet alvásként értékeltünk. Itt látható a legkisebb négyzetek átlagos alvási késleltetése az MSLT-ből az 1. napon.
1. nap
Átlagos alvási késleltetés (perc) a többszörös alvási késleltetési tesztből (MSLT) a 2. napon
Időkeret: 2. nap
Az MSLT méri az elalvás valószínűségét. Az átlagos alvási késleltetés az elalvás idejét méri (percekben). Az 1. és 2. kezelési napon az alany 4 alkalommal kapott utasítást, hogy próbáljon meg elaludni. Minden MSLT-alvás addig folytatódott, amíg az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő 30 másodperces szakaszát el nem érte, vagy a 2., 3., 4. stádium vagy gyors szemmozgásos alvás bármely 30 másodperces korszakát el nem érte. Minden szunyókálást 20 perc elteltével leállítottunk, ha nem aludtunk. Az alvási késleltetést a világítástól az első időszakig mértük, amelyet alvásként értékeltünk. Legkisebb négyzetek Az MSLT 2. napon mért átlagos alvási késleltetése itt látható.
2. nap
Átlagos alvási késleltetés (perc) a többszörös alvási késleltetési tesztből (MSLT) a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Az MSLT méri az elalvás valószínűségét. Az átlagos alvási késleltetés az elalvás idejét méri (percekben). Az 1. és 2. kezelési napon az alany 4 alkalommal kapott utasítást, hogy próbáljon meg elaludni. Minden MSLT-alvás addig folytatódott, amíg az 1. stádiumú alvás 3 egymást követő 30 másodperces szakaszát el nem érte, vagy a 2., 3., 4. stádium vagy gyors szemmozgásos alvás bármely 30 másodperces korszakát el nem érte. Minden szunyókálást 20 perc elteltével leállítottunk, ha nem aludtunk. Az alvási késleltetést a világítástól az első időszakig mértük, amelyet alvásként értékeltünk. Legkisebb négyzetek Az MSLT 3. napon mért átlagos alvási késleltetése itt látható.
3. nap
A betegek átlagos globális benyomása az általános állapotértékelés súlyosságáról az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszeradagolás megkezdése előtt
A PGI-S értékelési skála a páciens általános állapotának értékelése. Az alany az alábbi 7 kategória szerint értékeli általános állapotát: 1=normál (nincs betegségre utaló jel), 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=súlyosan beteg, 6=súlyosan beteg és 7 =a legrendkívül betegebbek között. A "beteg" kifejezés a jet lag tüneteire utal, beleértve a túlzott álmosságot, ingerlékenységet, rossz közérzetet, gyomor-bélrendszeri zavarokat és gyenge teljesítményt. Itt mutatjuk be az alapvonalon érvényes PGI-S minősítések legkisebb négyzetes átlagát.
Kiindulási állapot, a vizsgált gyógyszeradagolás megkezdése előtt
A betegek átlagos általános benyomása az általános állapotok súlyosságáról az 1. napon
Időkeret: 1. nap
A PGI-S értékelési skála a páciens általános állapotának értékelése. Az alany az alábbi 7 kategória szerint értékeli általános állapotát: 1=normál (nincs betegségre utaló jel), 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=súlyosan beteg, 6=súlyosan beteg és 7 =a legrendkívül betegebbek között. A "beteg" kifejezés a jet lag tüneteire utal, beleértve a túlzott álmosságot, ingerlékenységet, rossz közérzetet, gyomor-bélrendszeri zavarokat és gyenge teljesítményt. Itt látható az 1. napon érvényes PGI-S minősítések legkisebb négyzetes átlaga.
1. nap
A betegek átlagos általános benyomása az általános állapot súlyosságáról a 2. napon
Időkeret: 2. nap
A PGI-S értékelési skála a páciens általános állapotának értékelése. Az alany az alábbi 7 kategória szerint értékeli általános állapotát: 1=normál (nincs betegségre utaló jel), 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=súlyosan beteg, 6=súlyosan beteg és 7 =a legrendkívül betegebbek között. A "beteg" kifejezés a jet lag tüneteire utal, beleértve a túlzott álmosságot, ingerlékenységet, rossz közérzetet, gyomor-bélrendszeri zavarokat és gyenge teljesítményt. Itt látható a PGI-S minősítések legkisebb négyzetes átlaga a 2. napon.
2. nap
A betegek átlagos általános benyomása az általános állapot súlyosságáról a 3. napon
Időkeret: 3. nap
A PGI-S értékelési skála a páciens általános állapotának értékelése. Az alany az alábbi 7 kategória szerint értékeli általános állapotát: 1=normál (nincs betegségre utaló jel), 2=határon beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5=súlyosan beteg, 6=súlyosan beteg és 7 =a legrendkívül betegebbek között. A "beteg" kifejezés a jet lag tüneteire utal, beleértve a túlzott álmosságot, ingerlékenységet, rossz közérzetet, gyomor-bélrendszeri zavarokat és gyenge teljesítményt. Itt látható a PGI-S minősítések legkisebb négyzetes átlaga a 3. napon.
3. nap
Változás a szorongásos állapotok és jellemzők teljes pontszámában az alapértéktől a végpontig
Időkeret: A végpont a 3. nap vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés
A State and Trait Anxiety Inventory egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár két skálából áll: az állapotszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás), és a vonásszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát általánosan (általános szorongásos tendencia). Minden skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A pontszámok 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjednek. Itt látható az összpontszám változása az alapvonalról a végpontra.
A végpont a 3. nap vagy az alapvonal utáni utolsó megfigyelés
Változás a szorongásos állapot és jellemzők összpontszámában a kiindulási értékről az 1. napra
Időkeret: 1. nap
A State and Trait Anxiety Inventory egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár két skálából áll: az állapotszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás), és a vonásszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát általánosan (általános szorongásos tendencia). Minden skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A pontszámok 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjednek. Itt látható az összpontszám változása az alapvonalról az 1. napra.
1. nap
Változás a szorongásos állapot és jellemzők összpontszámában az alapértékről a 2. napra
Időkeret: 2. nap
A State and Trait Anxiety Inventory egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár két skálából áll: az állapotszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás), és a vonásszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát általánosan (általános szorongásos tendencia). Minden skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A pontszámok 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjednek. Itt látható az összpontszám változása az alapvonalról a 2. napra.
2. nap
Változás a szorongásos állapot és jellemzők összpontszámában az alapértékről a 3. napra
Időkeret: 3. nap
A State and Trait Anxiety Inventory egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár 2 skálából áll: állapotszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás), és vonásszorongás, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát általánosan (általános szorongásos tendencia). Minden skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A pontszámok 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjednek. Itt látható az összpontszám változása az alapvonalról a 3. napra.
3. nap
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a teljes alvási időben, éjszakai poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az éjszakai poliszomnográfia normál és rendellenes élettani aktivitást rögzít egy egész éjszakai alvás során. Dokumentálja az alvás megfelelőségét, beleértve a gyakoriság időtartamát, valamint az 1-2 stádium, a 3-4 stádium (lassú hullámú alvás), a gyors szemmozgásos alvás és az apnoe/hipopnoe index teljes mennyiségét. Az itt bemutatott adatok az éjszakai átlagos teljes alvásidő különbségét jelentik a kiindulási állapottól a 2. napig, az éjszakai poliszomnográfia segítségével.
Alapállapot és 2. nap (végpont)
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a késleltetésben a tartós alvásig az éjszakai poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az éjszakai poliszomnográfia normál és rendellenes élettani aktivitást rögzít egy egész éjszakai alvás során. Dokumentálja az alvás megfelelőségét, beleértve a gyakoriság időtartamát, valamint az 1-2 stádium, a 3-4 stádium (lassú hullámú alvás), a gyors szemmozgásos alvás és az apnoe/hipopnoe index teljes mennyiségét. Az itt bemutatott adatok a kiindulási állapottól a 2. napig a tartós alvásig tartó átlagos látencia különbségét jelentik, éjszakai poliszomnográfia segítségével.
Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az alváshatékonyság átlagos változása a kiindulási állapottól a végpontig az éjszakai poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az éjszakai poliszomnográfia normál és rendellenes élettani aktivitást rögzít egy egész éjszakai alvás során. Dokumentálja az alvás megfelelőségét, beleértve a gyakoriság időtartamát, valamint az 1-2 stádium, a 3-4 stádium (lassú hullámú alvás), a gyors szemmozgásos alvás és az apnoe/hipopnoe index teljes mennyiségét. Az itt bemutatott adatok az átlagos alvási hatékonyság különbségét jelentik a kiindulási állapottól a 2. napig, az éjszakai poliszomnográfia alapján. Az alvás hatékonyságát az alvásban eltöltött idő (teljes alvásidő) és az ágyban töltött idő arányaként határozzák meg.
Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az elalvás utáni ébrenléti idő átlagos változása az alapvonaltól a végpontig, éjszakai poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Alapállapot és 2. nap (végpont)
Az éjszakai poliszomnográfia normál és rendellenes élettani aktivitást rögzít egy egész éjszakai alvás során. Dokumentálja az alvás megfelelőségét, beleértve a gyakoriság időtartamát, valamint az 1-2 stádium, a 3-4 stádium (lassú hullámú alvás), a gyors szemmozgásos alvás és az apnoe/hipopnoe index teljes mennyiségét. Az itt bemutatott adatok az elalvás utáni átlagos ébrenléti idő (az elalvás kezdetétől a végső ébredésig ébren töltött idő) közötti különbséget mutatják a kiindulási állapot és a 2. nap között, az éjszakai poliszomnográfia alapján.
Alapállapot és 2. nap (végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10953/3065/ES/MN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a armodafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel