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Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Armodafinil bei gesunden Probanden mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Jetlag-Störung

12. Juli 2013 aktualisiert von: Cephalon

Eine 3-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung einer Armodafinil-Behandlung (50 und 150 mg/Tag) bei gesunden Probanden mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Jetlag-Störung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Behandlung mit Armodafinil und Placebo bei gesunden Probanden mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit einer Jetlag-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Kentucky
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 45217
        • Community Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Jetlag-Symptomen in den letzten 5 Jahren.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch eine medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, eine ärztliche Untersuchung, klinische Labortestergebnisse und Elektrokardiographie (EKG) und körperliche Untersuchungsbefunde festgestellt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Studienteilnahme) weiter anwenden.
  • Der Proband ist bereit, Studienbeschränkungen einzuhalten und ggf. über Nacht im Studienzentrum zu bleiben.
  • Der Proband muss zustimmen, während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Das Subjekt hat einen gültigen US-Pass

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) oder eine Diagnose von Narkolepsie, obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), Schichtarbeits-Schlafstörung (SWSD) oder einer anderen Schlafstörung, die mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit verbunden ist; oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Hypersomnie, Schlaflosigkeit oder Schlafstörung.
  • Der Proband hat eine schwere akute oder chronische kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, neurologische, endokrine oder renale Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), Hepatitis, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder einen anderen klinisch relevanten signifikanten medizinischen Zustand.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine kutane Arzneimittelreaktion oder Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eine klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion oder mehrere Allergien.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT).
  • Das Subjekt hat ein bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Nikotin konsumiert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs.
  • Das Subjekt hat eine psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in klinischen Laborergebnissen, Vitalzeichenmessungen oder körperlichen Untersuchungsbefunden.
  • Der Proband verwendete innerhalb von 7 Tagen nach Screening-Besuch 2 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die laut Protokoll nicht zugelassen sind (d. h. Stimulanzien, Hypnotika).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Armodafinil oder Modafinil oder einen anderen Bestandteil der Studienarzneimitteltabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Armodafinil - Dosierung von 50 mg/Tag
Arzneimittel: Armodafinil
50 mg/Tag oral, einmal täglich morgens für 3 Tage
Arzneimittel: Armodafinil
150 mg/Tag oral, einmal täglich morgens für 3 Tage
EXPERIMENTAL: 2
Armodafinil – Dosierung von 150 mg/Tag
Arzneimittel: Armodafinil
50 mg/Tag oral, einmal täglich morgens für 3 Tage
Arzneimittel: Armodafinil
150 mg/Tag oral, einmal täglich morgens für 3 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: 3
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich morgens für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlaflatenz (Minuten) aus dem Multiple Sleep Latency Test (MSLT) – Durchschnitt von vier geplanten Nickerchen an den Tagen 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 und 2
MSLT ist eine Bewertung, die die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens misst. Die mittlere Schlaflatenz misst die Einschlafzeit. An den Behandlungstagen 1 und 2 wurde das Subjekt viermal angewiesen, zu versuchen einzuschlafen. Jedes MSLT-Nickerchen wurde fortgesetzt, bis 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen von Stufe 1-Schlaf erreicht waren oder eine beliebige 30-Sekunden-Epoche von Stufe 2, 3, 4 oder Schlaf mit schnellen Augenbewegungen erreicht wurde. Jedes Nickerchen wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Die durchschnittliche Schlaflatenz für die 4 Nickerchen wurde über die Tage 1 und 2 tabelliert. Die Schlaflatenz wurde von Licht aus bis zur ersten Epoche, die als Schlaf bewertet wurde, gemessen.
Tag 1 und 2
Durchschnitt des Patienten Global Impression of Severity (PGI-S) der Bewertungen des Allgemeinzustands über die Tage 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 und 2
Die Bewertungsskala PGI-S ist die Einschätzung des Patienten zu seinem Allgemeinzustand. Der Proband bewertet seinen Gesamtzustand nach den folgenden 7 Kategorien: 1 = normal (keine Krankheitsanzeichen), 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 =unter den am schwersten Kranken. Der Begriff "krank" bezieht sich hier auf alle Symptome von Jetlag und das allgemeine Gefühl. Zu den Symptomen können Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Magen-Darm-Störungen und Leistungsniveau gehören. Der Durchschnitt der ggA-S-Bewertungen an den Tagen 1 und 2 wird hier dargestellt.
Tag 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Werte an den Tagen 1 und 2 in der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Tag 1 und 2

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der KSS-Mittelwert der kleinsten Quadrate über die Tage 1 und 2 wird hier berichtet.
Tag 1 und 2
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der KSS-Mittelwert der kleinsten Quadrate über Tag 1 wird hier berichtet.
Tag 1
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der am Tag 2 gemessene KSS-Mittelwert der kleinsten Quadrate wird hier angegeben.
Tag 2
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der am Tag 3 gemessene KSS-Mittelwert der kleinsten Quadrate ist hier angegeben.
Tag 3
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), die vor dem Schlafengehen zu Studienbeginn erhoben wurden
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Studienmedikation

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der KSS-Mittelwert, der zu Studienbeginn gemessen und vor dem Schlafengehen erhoben wurde, wird hier angegeben.
Baseline vor Beginn der Studienmedikation
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), die am Tag 1 vor dem Schlafengehen erhoben wurden
Zeitfenster: Tag 1 Schlafenszeit

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der KSS-Mittelwert, gemessen an Tag 1, nur vor dem Schlafengehen erhoben, wird hier angegeben.
Tag 1 Schlafenszeit
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), die vor dem Schlafengehen an Tag 2 erhoben wurden
Zeitfenster: Tag 2 Schlafenszeit

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der am Tag 2 gemessene KSS-Mittelwert, der nur vor dem Schlafengehen erhoben wurde, wird hier angegeben.
Tag 2 Schlafenszeit
Mittlere Werte der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), die vor dem Schlafengehen an Tag 3 erhoben wurden
Zeitfenster: Tag 3 Schlafenszeit

Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein validiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit, basierend auf einer Skala von 1 bis 9 (wobei 1 sehr aufmerksam und 9 sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf anzukämpfen, bedeutet).

Das KSS wurde 5 mal am Tag verabreicht; vor jedem MSLT-Nickerchen und vor dem Schlafengehen. Der am Tag 3 gemessene KSS-Mittelwert, der nur vor dem Schlafengehen erhoben wurde, wird hier angegeben.
Tag 3 Schlafenszeit
Mittlere Bewertungen aus der mittleren Schlaflatenz der multiplen Schlaflatenztests (MSLT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline definiert als Screening-Besuch 2 innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungstag 1
MSLT misst die Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die mittlere Schlaflatenz misst die Einschlafzeit (in Minuten). An den Behandlungstagen 1 und 2 wurde das Subjekt viermal angewiesen, zu versuchen einzuschlafen. Jedes MSLT-Nickerchen wurde fortgesetzt, bis 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen des Schlafstadiums 1 erreicht waren oder ein beliebiger 30-Sekunden-Epoche des Stadiums 2, 3, 4 oder des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen erreicht war. Jedes Nickerchen wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Die Schlaflatenz wurde von Licht aus bis zur ersten Epoche gemessen, die als Schlaf bewertet wurde. Die mittlere Schlaflatenz aus dem MSLT zu Studienbeginn (Screening-Tag 2) ist hier dargestellt.
Baseline definiert als Screening-Besuch 2 innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungstag 1
Mittlere Schlaflatenz (Minuten) aus den Multiple Sleep Latency Tests (MSLT) an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
MSLT misst die Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die mittlere Schlaflatenz misst die Einschlafzeit (in Minuten). An den Behandlungstagen 1 und 2 wurde das Subjekt viermal angewiesen, zu versuchen einzuschlafen. Jedes MSLT-Nickerchen wurde fortgesetzt, bis 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen des Schlafstadiums 1 erreicht waren oder ein beliebiger 30-Sekunden-Epoche des Stadiums 2, 3, 4 oder des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen erreicht war. Jedes Nickerchen wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Die Schlaflatenz wurde von Licht aus bis zur ersten Epoche gemessen, die als Schlaf bewertet wurde. Die mittlere Schlaflatenz der kleinsten Quadrate aus der MSLT am Tag 1 wird hier dargestellt.
Tag 1
Mittlere Schlaflatenz (Minuten) aus den Multiple Sleep Latency Tests (MSLT) an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
MSLT misst die Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die mittlere Schlaflatenz misst die Einschlafzeit (in Minuten). An den Behandlungstagen 1 und 2 wurde das Subjekt viermal angewiesen, zu versuchen einzuschlafen. Jedes MSLT-Nickerchen wurde fortgesetzt, bis 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen des Schlafstadiums 1 erreicht waren oder ein beliebiger 30-Sekunden-Epoche des Stadiums 2, 3, 4 oder des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen erreicht war. Jedes Nickerchen wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Die Schlaflatenz wurde von Licht aus bis zur ersten Epoche gemessen, die als Schlaf bewertet wurde. Die mittlere Schlaflatenz der kleinsten Quadrate aus der MSLT an Tag 2 wird hier dargestellt.
Tag 2
Mittlere Schlaflatenz (Minuten) aus den Multiple Sleep Latency Tests (MSLT) an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
MSLT misst die Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Die mittlere Schlaflatenz misst die Einschlafzeit (in Minuten). An den Behandlungstagen 1 und 2 wurde das Subjekt viermal angewiesen, zu versuchen einzuschlafen. Jedes MSLT-Nickerchen wurde fortgesetzt, bis 3 aufeinanderfolgende 30-Sekunden-Epochen des Schlafstadiums 1 erreicht waren oder ein beliebiger 30-Sekunden-Epoche des Stadiums 2, 3, 4 oder des Schlafs mit schnellen Augenbewegungen erreicht war. Jedes Nickerchen wurde nach 20 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat. Die Schlaflatenz wurde von Licht aus bis zur ersten Epoche gemessen, die als Schlaf bewertet wurde. Die mittlere Schlaflatenz der kleinsten Quadrate aus der MSLT an Tag 3 wird hier dargestellt.
Tag 3
Mittlerer globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad der Bewertungen des Allgemeinzustands zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
Die Bewertungsskala PGI-S ist die Einschätzung des Allgemeinzustandes durch den Patienten. Der Proband bewertet seinen Gesamtzustand nach den folgenden 7 Kategorien: 1 = normal (keine Krankheitsanzeichen), 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 =unter den am schwersten Kranken. Der Begriff „krank“ bezieht sich auf Symptome von Jetlag, einschließlich übermäßiger Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Magen-Darm-Störungen und Leistungsschwäche. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der ggA-S-Bewertungen bei Baseline ist hier dargestellt.
Baseline, vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments
Mittlerer globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad der Bewertungen des Allgemeinzustands am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Bewertungsskala PGI-S ist die Einschätzung des Allgemeinzustandes durch den Patienten. Der Proband bewertet seinen Gesamtzustand nach den folgenden 7 Kategorien: 1 = normal (keine Krankheitsanzeichen), 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 =unter den am schwersten Kranken. Der Begriff „krank“ bezieht sich auf Symptome von Jetlag, einschließlich übermäßiger Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Magen-Darm-Störungen und Leistungsschwäche. Hier wird der Mittelwert der kleinsten Quadrate der ggA-S-Bewertungen am Tag 1 dargestellt.
Tag 1
Mittlerer globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad der Bewertungen des Allgemeinzustands an Tag 2
Zeitfenster: Tag 2
Die Bewertungsskala PGI-S ist die Einschätzung des Allgemeinzustandes durch den Patienten. Der Proband bewertet seinen Gesamtzustand nach den folgenden 7 Kategorien: 1 = normal (keine Krankheitsanzeichen), 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 =unter den am schwersten Kranken. Der Begriff „krank“ bezieht sich auf Symptome von Jetlag, einschließlich übermäßiger Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Magen-Darm-Störungen und Leistungsschwäche. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der ggA-S-Bewertungen am Tag 2 ist hier dargestellt.
Tag 2
Mittlerer globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad der Bewertungen des Allgemeinzustands an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Bewertungsskala PGI-S ist die Einschätzung des Allgemeinzustandes durch den Patienten. Der Proband bewertet seinen Gesamtzustand nach den folgenden 7 Kategorien: 1 = normal (keine Krankheitsanzeichen), 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mittel krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 =unter den am schwersten Kranken. Der Begriff „krank“ bezieht sich auf Symptome von Jetlag, einschließlich übermäßiger Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Magen-Darm-Störungen und Leistungsschwäche. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der ggA-S-Bewertungen am Tag 3 ist hier dargestellt.
Tag 3
Änderung des Zustands- und Eigenschafts-Angst-Inventar-Gesamtwerts von der Baseline bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Endpunkt definiert entweder als Tag 3 oder als letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert
Das State and Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen verwendet wird. Die Bestandsaufnahme besteht aus 2 Skalen, Zustandsangst, die bewertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst), und Eigenschaftsangst, der bewertet, wie sich der Proband allgemein fühlt (allgemeine Angstneigung). Jede Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Werte reichen von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst). Die Änderung der Gesamtpunktzahl von Baseline bis Endpunkt wird hier dargestellt.
Endpunkt definiert entweder als Tag 3 oder als letzte Beobachtung nach dem Ausgangswert
Änderung der Gesamtpunktzahl des Zustands- und Merkmalsangstinventars von der Baseline bis zum Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Das State and Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen verwendet wird. Die Bestandsaufnahme besteht aus 2 Skalen, Zustandsangst, die bewertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst), und Eigenschaftsangst, der bewertet, wie sich der Proband allgemein fühlt (allgemeine Angstneigung). Jede Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Werte reichen von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst). Die Änderung der Gesamtpunktzahl von Baseline bis Tag 1 wird hier dargestellt.
Tag 1
Änderung der Gesamtpunktzahl des Zustands- und Merkmalsangstinventars von der Baseline bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 2
Das State and Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen verwendet wird. Die Bestandsaufnahme besteht aus 2 Skalen, Zustandsangst, die bewertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst), und Eigenschaftsangst, der bewertet, wie sich der Proband allgemein fühlt (allgemeine Angstneigung). Jede Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Werte reichen von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst). Die Veränderung der Gesamtpunktzahl von Baseline bis Tag 2 wird hier dargestellt.
Tag 2
Änderung der Gesamtpunktzahl des Zustands- und Merkmalsangstinventars von der Baseline bis zum 3. Tag
Zeitfenster: Tag 3
Das State and Trait Anxiety Inventory ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das zur Beurteilung der Angst bei Erwachsenen verwendet wird. Das Inventar besteht aus 2 Skalen: Zustandsangst, die bewertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst), und Trait-Angst, die bewertet, wie sich der Proband allgemein fühlt (allgemeine Angstneigung). Jede Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Werte reichen von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst). Die Änderung der Gesamtpunktzahl von Baseline bis Tag 3 wird hier dargestellt.
Tag 3
Mittlere Änderung der Gesamtschlafzeit vom Ausgangswert zum Endpunkt, gemessen durch nächtliche Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Die nächtliche Polysomnographie zeichnet normale und anormale physiologische Aktivitäten während einer ganzen Nacht auf. Es dokumentiert die Angemessenheit des Schlafs, einschließlich der Häufigkeitsdauer und der Gesamtdauer der Stufen 1-2, Stufe 3-4 (Schlaf mit langsamen Wellen), Schlaf mit schnellen Augenbewegungen und Apnoe-/Hypopnoe-Index. Die hier präsentierten Daten stellen den Unterschied in der mittleren Gesamtschlafzeit über Nacht von Baseline bis Tag 2 dar, wie durch nächtliche Polysomnographie aufgezeichnet.
Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Mittlere Änderung von der Grundlinie zum Endpunkt in der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, gemessen durch nächtliche Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Die nächtliche Polysomnographie zeichnet normale und anormale physiologische Aktivitäten während einer ganzen Nacht auf. Es dokumentiert die Angemessenheit des Schlafs, einschließlich der Häufigkeitsdauer und der Gesamtdauer der Stufen 1-2, Stufe 3-4 (Schlaf mit langsamen Wellen), Schlaf mit schnellen Augenbewegungen und Apnoe-/Hypopnoe-Index. Die hier präsentierten Daten stellen den Unterschied in der mittleren Latenz bis zum anhaltenden Schlaf von Baseline bis Tag 2 dar, wie durch nächtliche Polysomnographie aufgezeichnet.
Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Mittlere Veränderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert bis zum Endpunkt, gemessen durch nächtliche Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Die nächtliche Polysomnographie zeichnet normale und anormale physiologische Aktivitäten während einer ganzen Nacht auf. Es dokumentiert die Angemessenheit des Schlafs, einschließlich der Häufigkeitsdauer und der Gesamtdauer der Stufen 1-2, Stufe 3-4 (Schlaf mit langsamen Wellen), Schlaf mit schnellen Augenbewegungen und Apnoe-/Hypopnoe-Index. Die hier präsentierten Daten stellen den Unterschied in der mittleren Schlafeffizienz von Baseline bis Tag 2 dar, wie durch nächtliche Polysomnographie aufgezeichnet. Die Schlafeffizienz ist definiert als das Verhältnis der Schlafzeit (Gesamtschlafzeit) zur Zeit im Bett.
Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Mittlere Veränderung von der Grundlinie zum Endpunkt in der Wachzeit nach Einschlafen, gemessen durch nächtliche Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 (Endpunkt)
Die nächtliche Polysomnographie zeichnet normale und anormale physiologische Aktivitäten während einer ganzen Nacht auf. Es dokumentiert die Angemessenheit des Schlafs, einschließlich der Häufigkeitsdauer und der Gesamtdauer der Stufen 1-2, Stufe 3-4 (Schlaf mit langsamen Wellen), Schlaf mit schnellen Augenbewegungen und Apnoe-/Hypopnoe-Index. Die hier präsentierten Daten stellen den Unterschied in der mittleren Wachzeit nach Einschlafen (wach verbrachte Zeit vom Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen) von der Baseline bis zum Tag 2 dar, wie durch nächtliche Polysomnographie aufgezeichnet.
Baseline und Tag 2 (Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3065/ES/MN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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