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Beyond 12 Hours Reperfusion AlternatiVe Evaluation Trial (Brave-2)

24 septembre 2008 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

An International, Multicenter, Randomized Trial Assessing the Value of Mechanical Reperfusion in Patients With Acute Myocardial Infarction Presenting > 12 Hours From Onset of Symptoms

The objective of this international, multicenter, randomized study is to assess whether coronary artery stenting is associated with a reduced infarct size in patients with AMI presenting between 12 and 48 hours after onset of symptoms compared to medical treatment alone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Between 8.5% and 40% of patients with acute myocardial infarction present late after symptom onset, no longer being eligible for thrombolysis.Despite efforts to reduce time to presentation, recent studies have demonstrated that time-to-arrival has not changed.The lack of efficacy of thrombolysis in patients with acute MI presenting > 12 hours after symptom onset may be a reason why current guidelines oppose reperfusion therapy in this setting.Several findings suggest, however,that reperfusion therapy may be beneficial even among these patients. First, recent studies have shown that viable salvageable myocardium exists even after >12 hours of severe ischemia. Second, previous studies have not only demonstrated that PCI is better than thrombolysis in patients with acute MI,but also that the time window of efficacy for PCI may be wider than that for thrombolysis.Third, observational studies suggest that PCI is effective even when performed after 12 hours from symptom onset in patients with acute MI. The goal of our trial was to assess whether an invasive strategy based on PCI with stenting is associated with reduction of infarct size in patients with acute STEMI presenting > 12 hours after symptom onset compared with a conventional conservative treatment strategy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Reichenhall, Allemagne
        • Staedtisches Krankenhaus Bad Reichenhall
      • Erding, Allemagne, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding/Dorfen
      • Freilassing, Allemagne
        • Kreiskrankenhaus Freilassing
      • Fuerstenfeldbruck, Allemagne
        • Kreisklinik Fuerstenfeldbruck
      • Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Allemagne, 81675
        • 1st Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Ruhpolding, Allemagne
        • Krankenhaus Vinzentinum Ruhpolding
      • Schongau, Allemagne
        • Krankenhaus Schongau
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trostberg, Allemagne
        • Kreisklinik Trostberg
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italie
        • Ospedale, "Umberto I"
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients fulfilling the criteria of AMI and presenting at the hospital between 12 and 48 hours after onset of symptoms. The criteria of AMI are fulfilled when at least one episode of typical chest pain lasting ≥ 20 minutes is combined with either unequivocal ECG changes (≥ 0.1 mV of ST-segment elevation in ≥ 2 limb leads or ≥ 0.2 mV in ≥ 2 contiguous precordial leads or new pathological Q-waves) or CK plus concomitant CK-MB increase above twice the upper normal threshold. All patients have to be informed of the nature of the study and should give their informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years and > 80 years
  • Cardiogenic shock (systolic blood pressure < 80 mm Hg unresponsive to fluids or necessitating the infusion of catecholamines: GUSTO I criteria)
  • Persistent severe chest pain
  • Prior thrombolysis (for index AMI)
  • Malignancies with life expectancy < 1year
  • History of bleeding diathesis, coagulopathy
  • Contraindications to the antithrombotic therapy used in conjunction with coronary stenting (clopidogrel and abciximab)
  • Stroke within the past 3 months
  • Major surgery within the past 30 days
  • Platelets < 100000/mm3 or >700000/mm3, Hb < 10g/dl, white blood cell count <3000/mm3
  • Percutaneous coronary intervention within the past 30 days
  • Inability to cooperate with study procedures and/or follow-up
  • Previous enrollment in this trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Interventional treatment group - Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel, aspirin plus a bolus of heparin and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus followed by a continuous infusion of for 12 hours.
Autre: Interventional treatment group
Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel (300 mg), 500 mg aspirin plus a bolus of 70 U/kg heparin i.v. and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus of 0.25 mg/Kg of body weight followed by a continuous infusion of 0.125 µg/Kg/minute (up to a maximal dose of 10 µg/minute) for 12 hours. All patients will undergo coronary angiography and left ventriculography in the conventional way. During the procedure patients will receive the weight-adjusted heparin doses (70 U/ kg). Post-procedural antithrombotic therapy will consist of clopidogrel in a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks (6 months recommended) and aspirin, 100 mg to 350 mg daily, indefinitely.
Comparateur actif: B
Conservative treatment group - Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards.
Autre: Conservative treatment group
Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards. Per protocol, all patients in this arm will receive a loading dose of clopidogrel (300 mg) followed by 75 mg/day for at least 4 weeks (6 months recommended) after randomization and aspirin, indefinitely. Recommended additional regimen will include heparin, ß-blockers, ACE inhibitors and statins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The primary endpoint of the study is the infarct size calculated as the final perfusion defect (% of left ventricle) at the scintigraphic study
Délai: 5-10 days
5-10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Secondary endpoint of the study is the composite of all-cause death, recurrent MI, or stroke within 30 days after randomization.
Délai: 30 days
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No. I00800

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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