- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00759629
Beyond 12 Hours Reperfusion AlternatiVe Evaluation Trial (Brave-2)
24 september 2008 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
An International, Multicenter, Randomized Trial Assessing the Value of Mechanical Reperfusion in Patients With Acute Myocardial Infarction Presenting > 12 Hours From Onset of Symptoms
The objective of this international, multicenter, randomized study is to assess whether coronary artery stenting is associated with a reduced infarct size in patients with AMI presenting between 12 and 48 hours after onset of symptoms compared to medical treatment alone
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Between 8.5% and 40% of patients with acute myocardial infarction present late after symptom onset, no longer being eligible for thrombolysis.Despite efforts to reduce time to presentation, recent studies have demonstrated that time-to-arrival has not changed.The lack of efficacy of thrombolysis in patients with acute MI presenting > 12 hours after symptom onset may be a reason why current guidelines oppose reperfusion therapy in this setting.Several findings suggest, however,that reperfusion therapy may be beneficial even among these patients.
First, recent studies have shown that viable salvageable myocardium exists even after >12 hours of severe ischemia.
Second, previous studies have not only demonstrated that PCI is better than thrombolysis in patients with acute MI,but also that the time window of efficacy for PCI may be wider than that for thrombolysis.Third, observational studies suggest that PCI is effective even when performed after 12 hours from symptom onset in patients with acute MI.
The goal of our trial was to assess whether an invasive strategy based on PCI with stenting is associated with reduction of infarct size in patients with acute STEMI presenting > 12 hours after symptom onset compared with a conventional conservative treatment strategy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Mestre, Italien
- Ospedale, "Umberto I"
-
-
-
-
-
Bad Reichenhall, Tyskland
- Staedtisches Krankenhaus Bad Reichenhall
-
Erding, Tyskland, 85435
- Kreiskrankenhaus Erding/Dorfen
-
Freilassing, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Freilassing
-
Fuerstenfeldbruck, Tyskland
- Kreisklinik Fuerstenfeldbruck
-
Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- 1st Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Ruhpolding, Tyskland
- Krankenhaus Vinzentinum Ruhpolding
-
Schongau, Tyskland
- Krankenhaus Schongau
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Trostberg, Tyskland
- Kreisklinik Trostberg
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients fulfilling the criteria of AMI and presenting at the hospital between 12 and 48 hours after onset of symptoms. The criteria of AMI are fulfilled when at least one episode of typical chest pain lasting ≥ 20 minutes is combined with either unequivocal ECG changes (≥ 0.1 mV of ST-segment elevation in ≥ 2 limb leads or ≥ 0.2 mV in ≥ 2 contiguous precordial leads or new pathological Q-waves) or CK plus concomitant CK-MB increase above twice the upper normal threshold. All patients have to be informed of the nature of the study and should give their informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years and > 80 years
- Cardiogenic shock (systolic blood pressure < 80 mm Hg unresponsive to fluids or necessitating the infusion of catecholamines: GUSTO I criteria)
- Persistent severe chest pain
- Prior thrombolysis (for index AMI)
- Malignancies with life expectancy < 1year
- History of bleeding diathesis, coagulopathy
- Contraindications to the antithrombotic therapy used in conjunction with coronary stenting (clopidogrel and abciximab)
- Stroke within the past 3 months
- Major surgery within the past 30 days
- Platelets < 100000/mm3 or >700000/mm3, Hb < 10g/dl, white blood cell count <3000/mm3
- Percutaneous coronary intervention within the past 30 days
- Inability to cooperate with study procedures and/or follow-up
- Previous enrollment in this trial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Interventional treatment group - Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel, aspirin plus a bolus of heparin and be transferred immediately for interventional treatment.
They will receive abciximab as a bolus followed by a continuous infusion of for 12 hours.
|
Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel (300 mg), 500 mg aspirin plus a bolus of 70 U/kg heparin i.v. and be transferred immediately for interventional treatment.
They will receive abciximab as a bolus of 0.25 mg/Kg of body weight followed by a continuous infusion of 0.125 µg/Kg/minute (up to a maximal dose of 10 µg/minute) for 12 hours.
All patients will undergo coronary angiography and left ventriculography in the conventional way.
During the procedure patients will receive the weight-adjusted heparin doses (70 U/ kg).
Post-procedural antithrombotic therapy will consist of clopidogrel in a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks (6 months recommended) and aspirin, 100 mg to 350 mg daily, indefinitely.
|
Aktiv komparator: B
Conservative treatment group - Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards.
|
Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards.
Per protocol, all patients in this arm will receive a loading dose of clopidogrel (300 mg) followed by 75 mg/day for at least 4 weeks (6 months recommended) after randomization and aspirin, indefinitely.
Recommended additional regimen will include heparin, ß-blockers, ACE inhibitors and statins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary endpoint of the study is the infarct size calculated as the final perfusion defect (% of left ventricle) at the scintigraphic study
Tidsram: 5-10 days
|
5-10 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Secondary endpoint of the study is the composite of all-cause death, recurrent MI, or stroke within 30 days after randomization.
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2008
Första postat (Uppskatta)
25 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. I00800
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Interventional treatment group
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of ManitobaOkänd
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosSpanien, Förenta staterna, Australien, Italien, Frankrike, Kanada, Belgien, Danmark, Nederländerna
-
Florida International UniversityAvslutadSelektiv mutismFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Galderma R&DAvslutadRynkor | Nasolabialveck | Marionette Lines