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Beyond 12 Hours Reperfusion AlternatiVe Evaluation Trial (Brave-2)

24. September 2008 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

An International, Multicenter, Randomized Trial Assessing the Value of Mechanical Reperfusion in Patients With Acute Myocardial Infarction Presenting > 12 Hours From Onset of Symptoms

The objective of this international, multicenter, randomized study is to assess whether coronary artery stenting is associated with a reduced infarct size in patients with AMI presenting between 12 and 48 hours after onset of symptoms compared to medical treatment alone

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Between 8.5% and 40% of patients with acute myocardial infarction present late after symptom onset, no longer being eligible for thrombolysis.Despite efforts to reduce time to presentation, recent studies have demonstrated that time-to-arrival has not changed.The lack of efficacy of thrombolysis in patients with acute MI presenting > 12 hours after symptom onset may be a reason why current guidelines oppose reperfusion therapy in this setting.Several findings suggest, however,that reperfusion therapy may be beneficial even among these patients. First, recent studies have shown that viable salvageable myocardium exists even after >12 hours of severe ischemia. Second, previous studies have not only demonstrated that PCI is better than thrombolysis in patients with acute MI,but also that the time window of efficacy for PCI may be wider than that for thrombolysis.Third, observational studies suggest that PCI is effective even when performed after 12 hours from symptom onset in patients with acute MI. The goal of our trial was to assess whether an invasive strategy based on PCI with stenting is associated with reduction of infarct size in patients with acute STEMI presenting > 12 hours after symptom onset compared with a conventional conservative treatment strategy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Reichenhall, Deutschland
        • Staedtisches Krankenhaus Bad Reichenhall
      • Erding, Deutschland, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding/Dorfen
      • Freilassing, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Freilassing
      • Fuerstenfeldbruck, Deutschland
        • Kreisklinik Fuerstenfeldbruck
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Deutschland, 81675
        • 1st Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Ruhpolding, Deutschland
        • Krankenhaus Vinzentinum Ruhpolding
      • Schongau, Deutschland
        • Krankenhaus Schongau
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trostberg, Deutschland
        • Kreisklinik Trostberg
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Italien
        • Ospedale, "Umberto I"
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients fulfilling the criteria of AMI and presenting at the hospital between 12 and 48 hours after onset of symptoms. The criteria of AMI are fulfilled when at least one episode of typical chest pain lasting ≥ 20 minutes is combined with either unequivocal ECG changes (≥ 0.1 mV of ST-segment elevation in ≥ 2 limb leads or ≥ 0.2 mV in ≥ 2 contiguous precordial leads or new pathological Q-waves) or CK plus concomitant CK-MB increase above twice the upper normal threshold. All patients have to be informed of the nature of the study and should give their informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years and > 80 years
  • Cardiogenic shock (systolic blood pressure < 80 mm Hg unresponsive to fluids or necessitating the infusion of catecholamines: GUSTO I criteria)
  • Persistent severe chest pain
  • Prior thrombolysis (for index AMI)
  • Malignancies with life expectancy < 1year
  • History of bleeding diathesis, coagulopathy
  • Contraindications to the antithrombotic therapy used in conjunction with coronary stenting (clopidogrel and abciximab)
  • Stroke within the past 3 months
  • Major surgery within the past 30 days
  • Platelets < 100000/mm3 or >700000/mm3, Hb < 10g/dl, white blood cell count <3000/mm3
  • Percutaneous coronary intervention within the past 30 days
  • Inability to cooperate with study procedures and/or follow-up
  • Previous enrollment in this trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Interventional treatment group - Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel, aspirin plus a bolus of heparin and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus followed by a continuous infusion of for 12 hours.
Sonstiges: Interventional treatment group
Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel (300 mg), 500 mg aspirin plus a bolus of 70 U/kg heparin i.v. and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus of 0.25 mg/Kg of body weight followed by a continuous infusion of 0.125 µg/Kg/minute (up to a maximal dose of 10 µg/minute) for 12 hours. All patients will undergo coronary angiography and left ventriculography in the conventional way. During the procedure patients will receive the weight-adjusted heparin doses (70 U/ kg). Post-procedural antithrombotic therapy will consist of clopidogrel in a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks (6 months recommended) and aspirin, 100 mg to 350 mg daily, indefinitely.
Aktiver Komparator: B
Conservative treatment group - Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards.
Sonstiges: Conservative treatment group
Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards. Per protocol, all patients in this arm will receive a loading dose of clopidogrel (300 mg) followed by 75 mg/day for at least 4 weeks (6 months recommended) after randomization and aspirin, indefinitely. Recommended additional regimen will include heparin, ß-blockers, ACE inhibitors and statins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary endpoint of the study is the infarct size calculated as the final perfusion defect (% of left ventricle) at the scintigraphic study
Zeitfenster: 5-10 days
5-10 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary endpoint of the study is the composite of all-cause death, recurrent MI, or stroke within 30 days after randomization.
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. I00800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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