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Beyond 12 Hours Reperfusion AlternatiVe Evaluation Trial (Brave-2)

24 de setembro de 2008 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

An International, Multicenter, Randomized Trial Assessing the Value of Mechanical Reperfusion in Patients With Acute Myocardial Infarction Presenting > 12 Hours From Onset of Symptoms

The objective of this international, multicenter, randomized study is to assess whether coronary artery stenting is associated with a reduced infarct size in patients with AMI presenting between 12 and 48 hours after onset of symptoms compared to medical treatment alone

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Between 8.5% and 40% of patients with acute myocardial infarction present late after symptom onset, no longer being eligible for thrombolysis.Despite efforts to reduce time to presentation, recent studies have demonstrated that time-to-arrival has not changed.The lack of efficacy of thrombolysis in patients with acute MI presenting > 12 hours after symptom onset may be a reason why current guidelines oppose reperfusion therapy in this setting.Several findings suggest, however,that reperfusion therapy may be beneficial even among these patients. First, recent studies have shown that viable salvageable myocardium exists even after >12 hours of severe ischemia. Second, previous studies have not only demonstrated that PCI is better than thrombolysis in patients with acute MI,but also that the time window of efficacy for PCI may be wider than that for thrombolysis.Third, observational studies suggest that PCI is effective even when performed after 12 hours from symptom onset in patients with acute MI. The goal of our trial was to assess whether an invasive strategy based on PCI with stenting is associated with reduction of infarct size in patients with acute STEMI presenting > 12 hours after symptom onset compared with a conventional conservative treatment strategy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Reichenhall, Alemanha
        • Staedtisches Krankenhaus Bad Reichenhall
      • Erding, Alemanha, 85435
        • Kreiskrankenhaus Erding/Dorfen
      • Freilassing, Alemanha
        • Kreiskrankenhaus Freilassing
      • Fuerstenfeldbruck, Alemanha
        • Kreisklinik Fuerstenfeldbruck
      • Garmisch-Partenkirchen, Alemanha, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • 1st Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Ruhpolding, Alemanha
        • Krankenhaus Vinzentinum Ruhpolding
      • Schongau, Alemanha
        • Krankenhaus Schongau
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Klinikum Traunstein
      • Trostberg, Alemanha
        • Kreisklinik Trostberg
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Mestre, Itália
        • Ospedale, "Umberto I"
  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients fulfilling the criteria of AMI and presenting at the hospital between 12 and 48 hours after onset of symptoms. The criteria of AMI are fulfilled when at least one episode of typical chest pain lasting ≥ 20 minutes is combined with either unequivocal ECG changes (≥ 0.1 mV of ST-segment elevation in ≥ 2 limb leads or ≥ 0.2 mV in ≥ 2 contiguous precordial leads or new pathological Q-waves) or CK plus concomitant CK-MB increase above twice the upper normal threshold. All patients have to be informed of the nature of the study and should give their informed consent for participation in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years and > 80 years
  • Cardiogenic shock (systolic blood pressure < 80 mm Hg unresponsive to fluids or necessitating the infusion of catecholamines: GUSTO I criteria)
  • Persistent severe chest pain
  • Prior thrombolysis (for index AMI)
  • Malignancies with life expectancy < 1year
  • History of bleeding diathesis, coagulopathy
  • Contraindications to the antithrombotic therapy used in conjunction with coronary stenting (clopidogrel and abciximab)
  • Stroke within the past 3 months
  • Major surgery within the past 30 days
  • Platelets < 100000/mm3 or >700000/mm3, Hb < 10g/dl, white blood cell count <3000/mm3
  • Percutaneous coronary intervention within the past 30 days
  • Inability to cooperate with study procedures and/or follow-up
  • Previous enrollment in this trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Interventional treatment group - Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel, aspirin plus a bolus of heparin and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus followed by a continuous infusion of for 12 hours.
Outro: Interventional treatment group
Patients assigned to PCI will receive the loading dose of clopidogrel (300 mg), 500 mg aspirin plus a bolus of 70 U/kg heparin i.v. and be transferred immediately for interventional treatment. They will receive abciximab as a bolus of 0.25 mg/Kg of body weight followed by a continuous infusion of 0.125 µg/Kg/minute (up to a maximal dose of 10 µg/minute) for 12 hours. All patients will undergo coronary angiography and left ventriculography in the conventional way. During the procedure patients will receive the weight-adjusted heparin doses (70 U/ kg). Post-procedural antithrombotic therapy will consist of clopidogrel in a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks (6 months recommended) and aspirin, 100 mg to 350 mg daily, indefinitely.
Comparador Ativo: B
Conservative treatment group - Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards.
Outro: Conservative treatment group
Patients assigned to this group will receive the usual therapy in the intensive care unit of the admitting hospital according to local standards. Per protocol, all patients in this arm will receive a loading dose of clopidogrel (300 mg) followed by 75 mg/day for at least 4 weeks (6 months recommended) after randomization and aspirin, indefinitely. Recommended additional regimen will include heparin, ß-blockers, ACE inhibitors and statins

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary endpoint of the study is the infarct size calculated as the final perfusion defect (% of left ventricle) at the scintigraphic study
Prazo: 5-10 days
5-10 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary endpoint of the study is the composite of all-cause death, recurrent MI, or stroke within 30 days after randomization.
Prazo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. I00800

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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