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Une étude sur le tanezumab en tant que thérapie complémentaire aux médicaments opioïdes chez les patients souffrant de douleur due à un cancer qui s'est propagé aux os

24 mai 2021 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE II MULTICENTRÉE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB EN TANT QUE THÉRAPIE D'APPOINT AUX MÉDICAMENTS OPIOÏDES CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT DE DOULEURS DUES À DES MÉTASTASES OSSEUSES

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du tanezumab en association avec des opioïdes dans le traitement de la douleur due au cancer qui s'est propagé aux os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Croatie
      • Varazdin, Croatie, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Inde, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, L'Autriche, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Pologne, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Pologne, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Pérou
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate, cancer du sein, carcinome à cellules rénales ou myélome multiple qui s'est propagé aux os, causant des douleurs osseuses modérées à sévères.
  • Nécessite des médicaments opioïdes quotidiens

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de douleurs osseuses causées par le cancer ne sont pas éligibles pour l'étude.
  • Les patients qui ont commencé la chimiothérapie il y a moins de 4 semaines ou qui ont terminé la radiothérapie il y a moins de 4 semaines ne sont pas éligibles.
  • Antécédents connus ou signes d'arthrose. Antécédents de traumatisme important à une articulation majeure dans l'année précédant le dépistage.
  • Antécédents connus de polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tanezumab 10 mg IV + opioïdes
Médicament: Tanézumab 10 mg IV
Perfusion IV unique de 10 mg de tanezumab le jour 1. Maintien du régime opioïde de base.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioïdes
Perfusion intraveineuse unique de placebo pour le tanezumab le jour 1. Maintien du régime opioïde de base.
Médicament: Placebo intraveineux pour le tanezumab
Perfusion intraveineuse unique de placebo pour le tanezumab le jour 1. Maintien du régime opioïde de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La douleur quotidienne moyenne a été évaluée sur un SNIR en 11 points au cours des dernières 24 heures (avant chaque visite spécifiée), où un score de 0 indiquait « aucune douleur » et un score de 10 indiquait « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Plus le score est bas, plus l'intensité de la douleur est faible.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16
La douleur quotidienne moyenne a été évaluée sur un SNIR en 11 points au cours des dernières 24 heures (avant chaque visite spécifiée), où un score de 0 indiquait « aucune douleur » et un score de 10 indiquait « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Baisser le score, moindre intensité de la douleur.
Au départ, semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la pire douleur (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La pire douleur a été évaluée par un SNIR à 11 points au cours des dernières 24 heures, où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Baisser le score, moindre intensité de la douleur.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la pire douleur (NRS) aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La pire douleur a été évaluée sur 11 points NRS au cours des dernières 24 heures où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Plus la valeur est faible, plus l'intensité de la douleur est faible.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores moyens de la douleur aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : BOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient l'ampleur de la douleur à son pire, moins, moyenne, en ce moment. La douleur moyenne BPI-sf mesurait la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures et variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), des scores inférieurs indiquent une intensité de douleur moindre. Question 5 : 7 sous-ensembles d'items qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur l'ENR à 11 points de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores moyens de la douleur aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : LOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient l'ampleur de la douleur à son pire, moins, moyenne, en ce moment. La douleur moyenne BPI-sf mesurait la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures et variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), un score inférieur indique une intensité de douleur moindre. Question 5 : 7 sous-ensembles d'éléments qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Worst Pain Scores at Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 and 16 : BOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient l'ampleur de la douleur à son pire, moins, moyenne, en ce moment. La pire douleur BPI-sf mesurait la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures et variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), les scores les plus bas = moindre intensité de la douleur. Question 5 : 7 sous-ensembles d'éléments qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Worst Pain Scores Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : LOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire auto-administré élaboré pour évaluer la sévérité, l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, composé de 5 questions. Les questions 1 à 4 mesuraient l'ampleur de la douleur à son pire, moins, moyenne, en ce moment. La pire douleur BPI-sf mesurait la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur ressentie au cours des dernières 24 heures et variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), scores inférieurs = intensité de la douleur moindre. Question 5 : 7 sous-ensembles d'éléments qui mesuraient le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 30 % (%), >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % de la réduction quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : BOCF
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants avec une réponse définie par une réduction >=30 %, >=50 %, >=70 % et >=90 % de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur NRS par rapport au départ, qui a été maintenue pendant au moins 3 jours consécutifs suivant ce jour d'étude initial (la réduction de la douleur a été maintenue pendant une durée minimale de 4 jours consécutifs). La douleur quotidienne moyenne a été évaluée sur 11 points NRS au cours des dernières 24 heures où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus faibles indiquent une intensité de la douleur moindre.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 30 % (%), >= 50 %, >= 70 % et >= 90 % de la réduction quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : LOCF
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants avec une réponse définie par une réduction >=30 %, >=50 %, >=70 % et >=90 % de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur NRS par rapport au départ, qui a été maintenue pendant au moins 3 jours consécutifs suivant ce jour d'étude initial (la réduction de la douleur a été maintenue pendant une durée minimale de 4 jours consécutifs). La douleur quotidienne moyenne a été évaluée sur 11 points NRS au cours des dernières 24 heures où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Des scores plus faibles indiquent une intensité de douleur moindre
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: Période d'ajustement de la dose d'opioïdes (Jour 30 à Jour 4), Période d'évaluation initiale (Jour 3 à Jour 1), Période post-inclusion (Jour 1 à Semaine 16)
La consommation quotidienne moyenne d'opioïdes a été calculée comme la somme quotidienne de la dose totale d'opioïdes en milligrammes. La consommation d'opioïdes chaque jour a été convertie en dose équivalente de morphine (DEM). Les résultats ont été résumés pour la période d'ajustement de la dose d'opioïdes, la période d'évaluation initiale et la période post-inclusion.
Période d'ajustement de la dose d'opioïdes (Jour 30 à Jour 4), Période d'évaluation initiale (Jour 3 à Jour 1), Période post-inclusion (Jour 1 à Semaine 16)
Nombre de doses de médicaments de secours nécessaires par semaine
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Les participants ont reçu un opioïde à libération immédiate (IR) comme médicament de secours au besoin pour les accès douloureux paroxystiques du jour 1 au jour 113 à la dose déterminée au cours de la phase de prétraitement, à condition que la dose quotidienne totale moyenne d'opioïdes entre les visites d'étude ne dépasse pas la dose quotidienne totale de base. dose d'opioïde de plus de 10 %.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Changement par rapport au départ dans l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (OR-SDS) aux semaines 2, 4, 6, 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS : niveaux de fréquence (F), de gravité (S), de degré de gêne (DoB) évalués par les participants pour 10 symptômes : fatigue, somnolence, concentration, confusion, nausées, étourdissements, constipation, démangeaisons, difficulté à uriner, vomissements /vomissement. Pour chaque niveau de symptôme de F, S et DoB noté comme suit : fréquence (0 à 4 :              : « n'a pas eu » à « presque constamment »), gravité (0 à 4  :       : « n'a pas eu » à « très sévère »), degré de dérangement (0 à 5 : « pas eu » à « beaucoup »). La moyenne de F, S et DoB a été calculée pour chaque symptôme afin de dériver des scores composites/scores moyens multi-domaines (MDA) qui vont de 0 à 4,33. MDA plus élevé = pire symptôme. Les scores composites pour la fréquence (FCS), la gravité (SCS), le degré de gêne et le MDA ont été calculés comme la moyenne de ces scores sur 10 symptômes et avaient les mêmes plages que les scores individuels de fréquence (0 à 4 :                                                                                                                                              soient constamment »), sévérité (0 à 4 : « n'a pas eu » à « très sévère »), degré de gêne (0 à 5 : « n'a pas eu » à « beaucoup ») ; scores plus élevés = plus de détresse
Base de référence, Semaine 2, 4, 6, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory (BPI) Interférence de la douleur avec le score composite de la fonction et les scores individuels de l'élément d'interférence de la douleur de l'activité générale, de la capacité de marche et du travail normal aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : BOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'échelle d'évaluation de Likert en 11 points, évaluée par le participant, allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) a évalué l'interférence de la douleur dans les activités fonctionnelles (activité générale, capacité de marche et travail normal) au cours des dernières 24 heures. Les mesures ont été notées par élément individuel ainsi que par score composite fonctionnel (calculé en prenant la moyenne des scores d'interférence individuels), les deux (scores individuels et scores composites) allant de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant une moindre interférence de la douleur.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory (BPI) Interférence de la douleur avec le score composite de la fonction et les scores individuels des éléments d'interférence de la douleur aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : LOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'échelle d'évaluation de Likert en 11 points, évaluée par le participant, allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) a évalué l'interférence de la douleur dans les activités fonctionnelles (activité générale, capacité de marche et travail normal) au cours des dernières 24 heures. Les mesures ont été notées par élément individuel ainsi que par score composite fonctionnel (calculé en prenant la moyenne des scores d'interférence individuels), les deux (éléments individuels et scores composites) allant de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant une moindre interférence de la douleur.
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Évaluation globale du patient du médicament à l'étude
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale du patient du médicament à l'étude (PGESM) était un élément unique qui évaluait la perception du participant de sa réponse au médicament à l'étude. Il s'agissait d'une question auto-administrée qui utilise une échelle de Likert à 4 points allant de 1 =" Mauvais " à 4 =" Excellent ", où un score plus élevé représentait un meilleur résultat.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ de l'activité de l'évaluation globale de la maladie (douleur cancéreuse) du patient aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : BOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale de la douleur cancéreuse par le patient était une évaluation globale qui utilisait une échelle de Likert à 5 points, le score de 1 étant le meilleur (très bon) et le score de 5 étant le pire (très mauvais), le score le plus élevé représentant plus de douleur. .
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de l'évaluation globale de la maladie (douleur cancéreuse) du patient aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 16 : LOCF
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale de la douleur cancéreuse par le patient était une évaluation globale qui utilisait une échelle de Likert à 5 points, le score de 1 étant le meilleur (très bon) et le score de 5 étant le pire (très mauvais), le score le plus élevé représentant plus de douleur. .
Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de >= 2 points dans l'activité d'évaluation globale de la maladie (douleur cancéreuse) du patient : BOCF
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale de la douleur cancéreuse par le patient était une évaluation globale qui utilisait une échelle de Likert à 5 points, le score de 1 étant le meilleur (très bon) et le score de 5 étant le pire (très mauvais), le score le plus élevé représentant plus de douleur. .
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de >= 2 points dans l'activité d'évaluation globale de la maladie (douleur cancéreuse) du patient : LOCF
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
L'évaluation globale de la douleur cancéreuse par le patient était une évaluation globale qui utilisait une échelle de Likert à 5 points, le score de 1 étant le meilleur (très bon) et le score de 5 étant le pire (très mauvais), le score le plus élevé représentant plus de douleur. .
Semaine 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à 113 jours
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 113 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Baseline jusqu'à 113 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 16 ou résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Les examens physiques comprenaient l'aspect général (peau, cou, yeux, oreilles, nez, gorge), le système cardiovasculaire (y compris le rythme et la présence d'autres anomalies cardiaques, telles que galops, souffles et cardiomégalie), le système respiratoire, le système gastro-intestinal, le système génito-urinaire, système musculo-squelettique, et toute évaluation supplémentaire nécessaire pour établir l'état de base ou évaluer les symptômes ou les expériences indésirables. Les anomalies de l'examen physique étaient à la discrétion de l'investigateur.
Baseline jusqu'à la semaine 16 ou résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Nombre de participants ayant un examen neurologique anormal
Délai: Semaine 2, 4, 6, 12, 16, résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Les examens neurologiques ont évalué la force des groupes de muscles de la tête et du cou, des membres supérieurs et des membres inférieurs, les réflexes tendineux profonds et la sensation (tactile, vibration, sens de la position articulaire et piqûre d'épingle) de l'index et des gros orteils afin de compléter l'atteinte neuropathique score (NIS). Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer le participant pour les signes de neuropathie périphérique. Le NIS est la somme des scores de 37 éléments, du côté gauche et du côté droit, où 24 éléments sont notés de 0 (normal) à 4 (paralysie) pour la force musculaire, un score plus élevé indique une anomalie/déficience plus élevée et 13 éléments sont notés de 0. (normal), 1 (diminué) et 2 (absent) pour la sensation, un score plus élevé indique une altération plus importante. Le score global possible du NIS variait de 0 (aucune déficience) à 244 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquaient une déficience accrue.
Semaine 2, 4, 6, 12, 16, résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Examen des signes vitaux : température corporelle
Délai: Baseline (Jour 1 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Baseline (Jour 1 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Examen des signes vitaux : tension artérielle (TA)
Délai: Baseline (Jour 1 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
PA systolique : la mesure de la pression lorsque le cœur est contracté (systole). La pression systolique indique la quantité maximale de travail/force que le cœur doit effectuer à chaque coup afin de faire circuler le sang dans les artères. PA diastolique : la pression dans les grosses artères lors du relâchement du ventricule gauche. La pression diastolique indique la quantité de pression que le cœur doit surmonter pour générer le prochain battement.
Baseline (Jour 1 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Examen des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Baseline (Jour 1, 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Fréquence respiratoire mesurée en nombre de respirations prises par minute.
Baseline (Jour 1, 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16, Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Examen des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Baseline (Jour 1, 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16 et Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
La fréquence cardiaque est le nombre de battements cardiaques par minute.
Baseline (Jour 1, 0H), Semaine 2, 4, 6, 12, 16 et Résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Poids corporel des participants
Délai: Baseline, Semaine 6, 16 et résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Baseline, Semaine 6, 16 et résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Nombre de participants avec examen de laboratoire anormal
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 16, résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Les critères d'anomalies des tests de laboratoire comprenaient : hémoglobine, hématocrite (<0,8 * limite inférieure de la normale [LLN]) ; nombre de globules rouges (<0,8*LLN); plaquettes (<0,5*LLN ou >1,75* limite supérieure de la normale [LSN]) ; leucocytes (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); lymphocytes, neutrophiles totaux (<0,8*LLN ou >1,2*ULN) ; basophiles, éosinophiles, monocytes (>1,2*ULN); bilirubine totale (>1,5* LSN); aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline (> 3 * LSN); créatinine, azote uréique du sang (>1,3*LSN) ; glucose (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); acide urique (>1,2*ULN); sodium (<0,95*LLN ou 1,05*ULN); potassium, calcium, chlorure, bicarbonate (<0,9*LLN ou 1,1*ULN) ; albumine, protéines totales (<0,8*LLN ou 1,2*ULN) ; analyse d'urine. Le nombre total de participants sans égard à l'anomalie de base a été résumé.
Baseline jusqu'à la semaine 16, résiliation anticipée (jusqu'à 113 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: Base de référence (Jour 1), Semaine 4, 6, 12, 16
Des échantillons de sérum humain ont été analysés à l'aide d'un immunoessai électrochimiluminescent (ECL) pour la présence d'anticorps anti-tanezumab. Le même participant peut avoir un résultat d'anticorps anti-tanezumab positif (valeur de titre> = 4,32) à plus d'un moment.
Base de référence (Jour 1), Semaine 4, 6, 12, 16
Examen d'électrocardiogramme
Délai: Ligne de base (pré-dose et 1 heure après la dose), semaines 4, 16, arrêt anticipé (jusqu'à 113 jours)
Les intervalles ECG comprenaient : RR (l'intervalle de temps entre les battements cardiaques consécutifs), PR (le temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire), QRS (la dépolarisation ventriculaire représentée) et QT (le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules), QTcF (intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [FF]), intervalle QTcB (intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett [BF]).
Ligne de base (pré-dose et 1 heure après la dose), semaines 4, 16, arrêt anticipé (jusqu'à 113 jours)
Examen d'électrocardiogramme : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (pré-dose et 1 heure après la dose), semaines 4, 16, arrêt anticipé (jusqu'à 113 jours)
Un ECG standard à 12 dérivations effectué après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée a été mesuré. L'intervalle de temps entre les battements cardiaques consécutifs [intervalle RR] (en battements par minute [bpm]) a été utilisé pour calculer la fréquence cardiaque.
Ligne de base (pré-dose et 1 heure après la dose), semaines 4, 16, arrêt anticipé (jusqu'à 113 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

24 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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