Une étude de la proportionnalité de la dose de palipéridone à libération prolongée

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m2]) de 18 à 30 kg/m2 inclus
• Avoir une pression artérielle en décubitus dorsal (après 5 minutes de repos) entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus, et 50 et 90 mmHg diastolique, inclus
• Sain sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux, d'un ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire de la chimie sérique, de l'hématologie et de l'analyse d'urine effectués dans les 21 jours précédant la première dose. Si les résultats des tests de chimie sérique, d'hématologie ou d'analyse d'urine ne se situent pas dans les plages de référence du laboratoire, le volontaire ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs. Pour les tests de la fonction rénale, les valeurs doivent se situer dans les plages de référence normales du laboratoire

Critère d'exclusion:

• Allergie médicamenteuse connue à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un de ses excipients
• Antécédents connus de dystonie médicamenteuse
• Antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances
• Antécédents pertinents ou présence de troubles cardiovasculaires (y compris infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque), respiratoires, neurologiques (y compris convulsions), psychiatriques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux (y compris chirurgies, rétrécissement gastro-intestinal grave et problèmes de malabsorption), endocriniens, hématologiques ou immunologiques maladie
• Antécédents de tout cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire
• Au moment du dépistage, présente des signes de dysfonctionnement autonome comme indiqué par une diminution soutenue de > 20 mmHg de la pression artérielle systolique ou une diminution de > 10 mmHg de la pression artérielle diastolique après avoir été debout pendant au moins 2 minutes qui n'est pas associée à une augmentation de > 15 battements par minute (bpm) dans la fréquence cardiaque
• Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 bpm) déterminée par un ECG à 12 dérivations
• Un résultat de test positif (ou des antécédents de) pour l'un des tests sérologiques (hépatite B et C, et virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois, tels que déterminés par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du volontaire. Les volontaires doivent accepter de s'abstenir d'utiliser tout au long de l'étude
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Exception pour l'acétaminophène (paracétamol) ou l'ibuprofène, qui est autorisé jusqu'à 3 jours avant la première dose du médicament à l'étude