Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de dosisproportionaliteit van Paliperidon met verlengde afgifte

17 mei 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluatie van de dosisproportionaliteit van twee dosissterktes (1,5 en 3 mg) Paliperidon met verlengde afgifte na een enkele toediening aan gezonde mannen

Het doel van deze studie is om de dosisproportionaliteit van 1,5 mg en 3 mg tabletten paliperidon ER te evalueren, om de farmacokinetiek van een dosis van 1,5 mg paliperidon ER te documenteren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van de tabletten van 1,5 mg en 3 mg te beoordelen. bij gezonde mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, single-center, enkele dosis, 2 behandelingen, 2-weg cross-over studie. Het bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase die begint binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; een open-label behandelingsfase die bestaat uit 2 behandelingsperioden (periode 1 en periode 2) waarin vrijwilligers een enkele orale dosis van 1,5 of 3 mg onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen; en evaluaties aan het einde van het onderzoek na voltooiing van alle onderzoeksprocedures in Periode 2. Alle vrijwilligers krijgen elk van de volgende 2 behandelingen in willekeurige volgorde: Behandeling A: Eén tablet van 1,5 mg paliperidon ER om op de markt te brengen formulering in nuchtere toestand ; Behandeling B: Eén tablet van 3 mg paliperidon ER fase 3-formulering in nuchtere toestand. Opeenvolgende toedieningen van onderzoeksgeneesmiddelen worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 9 dagen en niet meer dan 21 dagen. Een dosis van 1,5 mg paliperidon ER werd geselecteerd om te worden bestudeerd, aangezien de beschikbaarheid van een tablet van 1,5 mg dosisaanpassingen in het bestaande dosisbereik van paliperidon ER gemakkelijker zou maken bij patiënten met een verminderde nierfunctie of verdraagbaarheidsproblemen. Veiligheid en verdraagbaarheid van de 1,5- en 3 mg-tabletten van paliperidon ER bij gezonde mannen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Een enkele orale dosis van 1,5 mg en 3 mg paliperidon ER

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) van 18 tot en met 30 kg/m2
  • Een liggende (na 5 minuten rust) bloeddruk hebben tussen 100 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief
  • Gezond op basis van een voorafgaand lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en de laboratoriumresultaten van serumchemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen vóór de eerste dosis. Als de resultaten van de serumchemie-, hematologie- of urineanalysetests niet binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen, kan de vrijwilliger alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Voor nierfunctietesten moeten de waarden binnen de normale laboratoriumreferentiebereiken liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medicijnallergie voor risperidon, paliperidon of een van de hulpstoffen
  • Bekende geschiedenis van door drugs veroorzaakte dystonie
  • Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire (inclusief myocardinfarct of hartritmestoornissen), respiratoire, neurologische (inclusief toevallen), psychiatrische, nier-, lever-, gastro-intestinale (inclusief operaties, ernstige gastro-intestinale vernauwing en malabsorptieproblemen), endocriene, hematologische of immunologische ziekte
  • Geschiedenis van elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Heeft bij screening tekenen van autonome disfunctie zoals blijkt uit een aanhoudende daling van > 20 mmHg in de systolische bloeddruk of een daling van > 10 mmHg in de diastolische bloeddruk na ten minste 2 minuten staan ​​die niet geassocieerd is met een stijging van >15 slagen per minuut (bpm) in hartslag
  • Bradycardie (hartslag < 50 spm) zoals bepaald door screening 12-afleidingen ECG
  • Een positief testresultaat (of geschiedenis van) voor een van de serologische tests (hepatitis B en C en humaan immunodeficiëntievirus) bij screening
  • Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door medische geschiedenis en/of mondeling rapport van de vrijwilliger. Vrijwilligers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek af te zien van gebruik
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzondering voor paracetamol (paracetamol) of ibuprofen, dat is toegestaan ​​tot 3 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de dosisproportionaliteit van 1,5 en 3 mg tabletten paliperidon ER te evalueren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek van een dosis van 1,5 mg paliperidon ER bij gezonde mannen te documenteren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van de tabletten van 1,5 en 3 mg paliperidon ER bij gezonde mannen te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR011437

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren