Um estudo da proporcionalidade da dose de paliperidona de liberação prolongada

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal ( peso [kg]/altura [m2]) de 18 a 30 kg/m2, inclusive
• Ter pressão arterial supina (após 5 minutos de repouso) entre 100 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
• Saudável com base em um exame físico pré-estudo, histórico médico, ECG de 12 derivações e resultados laboratoriais de química sérica, hematologia e exame de urina realizados dentro de 21 dias antes da primeira dose. Se os resultados dos testes de química sérica, hematologia ou urinálise não estiverem dentro dos intervalos de referência do laboratório, o voluntário poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos. Para testes de função renal, os valores devem estar dentro dos intervalos normais de referência laboratorial

Critério de exclusão:

• Alergia medicamentosa conhecida à risperidona, paliperidona ou a qualquer um de seus excipientes
• História conhecida de distonia induzida por drogas
• História recente de abuso de álcool ou substâncias
• Histórico relevante ou presença de qualquer doença cardiovascular (incluindo infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca), respiratória, neurológica (incluindo convulsões), psiquiátrica, renal, hepática, gastrointestinal (incluindo cirurgias, estreitamento gastrointestinal grave e problemas de má absorção), endócrina, hematológica ou imunológica doença
• História de qualquer tipo de câncer, com exceção do carcinoma basocelular
• Na triagem, tem sinais de disfunção autonômica, conforme indicado por uma diminuição sustentada de > 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou uma diminuição de >10 mmHg na pressão arterial diastólica após ficar em pé por pelo menos 2 minutos que não está associada a um aumento de >15 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca
• Bradicardia (frequência cardíaca <50 bpm) determinada por triagem de ECG de 12 derivações
• Um resultado de teste positivo (ou histórico de) para qualquer um dos testes sorológicos (hepatite B e C e vírus da imunodeficiência humana) na triagem
• Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do voluntário. Os voluntários devem concordar em abster-se de usar durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exceção para acetaminofeno (paracetamol) ou ibuprofeno, que é permitido até 3 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo