Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proporcionality dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním

17. května 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Hodnocení dávkové proporcionality dvou dávek (1,5 a 3 mg) paliperidonu s prodlouženým uvolňováním po jednorázovém podání zdravým mužům

Účelem této studie je vyhodnotit proporcionalitu dávky 1,5 mg a 3 mg tablet paliperidonu ER, dokumentovat farmakokinetiku dávky 1,5 mg paliperidonu ER a posoudit bezpečnost a snášenlivost 1,5 mg a 3 mg tablet u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, 2 léčebná, 2cestná zkřížená studie. Skládá se ze 3 fází: Screeningová fáze začínající do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku; otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 léčebných období (období 1 a období 2), během kterých dobrovolníci dostanou jednu perorální dávku 1,5 nebo 3 mg studovaného léčiva; a vyhodnocení na konci studie po dokončení všech postupů studie v období 2. Všichni dobrovolníci dostanou každou z následujících 2 léčeb v náhodném pořadí: Léčba A: Jedna tableta 1,5 mg paliperidonu ER ve formulaci nalačno ; Léčba B: Jedna tableta 3 mg lékové formy paliperidonu ER fáze 3 nalačno. Po sobě jdoucí podání studovaného léku budou oddělena vymývacím obdobím alespoň 9 dnů a ne více než 21 dnů. Ke studiu byla vybrána dávka 1,5 mg paliperidonu ER, protože dostupnost 1,5 mg tablety by u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo problémy se snášenlivostí usnadnila úpravu dávky napříč existujícím rozsahem dávek paliperidonu ER. Bezpečnost a snášenlivost 1,5- a 3 mg tablet paliperidonu ER u zdravých mužů bude sledována v průběhu studie.

Jedna perorální dávka 1,5 mg a 3 mg paliperidonu ER

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m2]) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Mít vleže (po 5 minutách klidu) krevní tlak mezi 100 a 140 mmHg systolický včetně a 50 a 90 mmHg diastolický včetně
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření před studiem, anamnézy, 12svodového EKG a laboratorních výsledků sérové ​​chemie, hematologie a analýzy moči provedených do 21 dnů před první dávkou. Pokud výsledky chemického vyšetření séra, hematologie nebo vyšetření moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, může být dobrovolník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné. U testů funkce ledvin musí být hodnoty v normálních laboratorních referenčních rozmezích

Kritéria vyloučení:

  • Známá léková alergie na risperidon, paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Známá anamnéza dystonie vyvolané léky
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli kardiovaskulární (včetně infarktu myokardu nebo srdeční arytmie), respirační, neurologické (včetně záchvatů), psychiatrické, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (včetně operací, závažného zúžení gastrointestinálního traktu a problémů s malabsorpcí), endokrinní, hematologické nebo imunologické choroba
  • Jakákoli rakovina v anamnéze, s výjimkou bazaliomu
  • Při screeningu má známky autonomní dysfunkce, jak je indikováno trvalým poklesem systolického krevního tlaku o > 20 mmHg nebo poklesem diastolického krevního tlaku o > 10 mmHg po stání po dobu alespoň 2 minut, které není spojeno se zvýšením > 15 tepů za minutu (bpm) v tepové frekvenci
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) stanovená screeningem 12svodového EKG
  • Pozitivní výsledek (nebo historie) kteréhokoli ze sérologických testů (hepatitida B a C a virus lidské imunodeficience) při screeningu
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 2 měsíců, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy dobrovolníka. Dobrovolníci musí souhlasit s tím, že se zdrží použití během studie
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj (včetně vitamínů a bylinných doplňků) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Výjimka pro acetaminofen (paracetamol) nebo ibuprofen, který je povolen až 3 dny před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit proporcionalitu dávky 1,5 a 3 mg tablet paliperidonu ER

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zdokumentovat farmakokinetiku 1,5mg dávky paliperidonu ER u zdravých mužů a posoudit bezpečnost a snášenlivost 1,5mg a 3mg tablet paliperidonu ER u zdravých mužů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011437

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit