- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00821145
Exclusion laparoscopique versus ouverte de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (LapAorta)
Résection aortique laparoscopique versus chirurgie ouverte chez les patients atteints d'AAA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans de nombreux pays, l'étalon-or pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale reste la chirurgie ouverte avec une longue incision. Chez les patients présentant une anatomie appropriée, une approche endovasculaire peut être choisie. Étant donné que la chirurgie ouverte est plus durable dans de nombreux pays, une procédure laparoscopique utilisant la "chirurgie du trou de serrure" a été largement acceptée. L'étude actuelle veut prouver que les procédures laparoscopiques d'anévrisme aortique sont moins invasives que la chirurgie ouverte avec des temps de récupération réduits.
Conception de l'étude : Étude prospective randomisée multicentrique incluant des patients atteints d'anévrismes de l'aorte infra ou juxta-rénal (AAA).
Dans le groupe I, l'AAA est réséqué en utilisant une longue incision conventionnelle et des procédures standard de résection de l'AAA. Une greffe de Dacron est utilisée dans la technique d'incrustation pour rétablir le flux sanguin.
Dans le groupe II, une approche laparoscopique totale est choisie pour exclure l'AAA. Identique à la chirurgie ouverte, une greffe de dacron est sciée par laparoscopie pour exclure l'AAA et rétablir le flux sanguin.
Dans un sous-groupe II a, l'anastomose laparoscopique est réalisée avec un dispositif d'agrafage pour simplifier et accélérer la procédure.
Critères d'évaluation de l'étude :
Durée totale de l'opération, durée du clampage aortique, séjour en soins intensifs, retour à un régime alimentaire normal, iléus postopératoire, séjour hospitalier total, complications majeures et mineures, perte de sang, fonction rénale dans les cas d'AAA juxtarénal. Les patients sont évalués pour la douleur postopératoire, la plaie liée problèmes, hernies et temps jusqu'à ce que la mobilisation complète soit atteinte.
Hypothèse : L'approche laparoscopique, bien qu'associée à un temps opératoire plus long et à des temps de clampage plus longs, est associée à un temps de récupération réduit, moins de douleur et moins de problèmes liés à la plaie par rapport à une incision conventionnelle de pleine longueur.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale
- adapté à la chirurgie ouverte
Critère d'exclusion:
- patients inaptes à la chirurgie ouverte
- patients atteints de tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
50 patients opérés en chirurgie ouverte conventionnelle pour exclure un anévrisme de l'aorte abdominale
|
Patients AAA opérés par incision conventionnelle
|
Expérimental: 2
50 patients opérés par résection totale laparoscopique d'un anévrysme aortique
|
résection AAA laparoscopique
|
Comparateur actif: 3
25 patients utilisant une approche laparoscopique pour la résection d'AAA avec une anastomose proximale agrafée
|
résection AAA laparoscopique, anastomose proximale réalisée avec une agrafeuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité toutes causes confondues, réduction de la récupération postopératoire selon la mesure de la douleur, le séjour en réanimation et à l'hôpital, les complications mineures et majeures
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'utilisation d'un dispositif d'agrafage réduit le temps opératoire total et la période de serrage croisé
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LapAorta2008
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