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Exclusion laparoscopique versus ouverte de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (LapAorta)

11 juillet 2012 mis à jour par: Augusta Hospital Duesseldorf

Résection aortique laparoscopique versus chirurgie ouverte chez les patients atteints d'AAA

Dans de nombreux pays, l'étalon-or pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale reste la chirurgie ouverte avec une longue incision. Chez les patients présentant une anatomie appropriée, une approche endovasculaire peut être choisie. Étant donné que la chirurgie ouverte est plus durable dans de nombreux pays, une procédure laparoscopique utilisant la "chirurgie du trou de serrure" a été largement acceptée. L'étude actuelle veut prouver que les procédures laparoscopiques d'anévrisme aortique sont moins invasives que la chirurgie ouverte avec des temps de récupération réduits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans de nombreux pays, l'étalon-or pour le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale reste la chirurgie ouverte avec une longue incision. Chez les patients présentant une anatomie appropriée, une approche endovasculaire peut être choisie. Étant donné que la chirurgie ouverte est plus durable dans de nombreux pays, une procédure laparoscopique utilisant la "chirurgie du trou de serrure" a été largement acceptée. L'étude actuelle veut prouver que les procédures laparoscopiques d'anévrisme aortique sont moins invasives que la chirurgie ouverte avec des temps de récupération réduits.

Conception de l'étude : Étude prospective randomisée multicentrique incluant des patients atteints d'anévrismes de l'aorte infra ou juxta-rénal (AAA).

Dans le groupe I, l'AAA est réséqué en utilisant une longue incision conventionnelle et des procédures standard de résection de l'AAA. Une greffe de Dacron est utilisée dans la technique d'incrustation pour rétablir le flux sanguin.

Dans le groupe II, une approche laparoscopique totale est choisie pour exclure l'AAA. Identique à la chirurgie ouverte, une greffe de dacron est sciée par laparoscopie pour exclure l'AAA et rétablir le flux sanguin.

Dans un sous-groupe II a, l'anastomose laparoscopique est réalisée avec un dispositif d'agrafage pour simplifier et accélérer la procédure.

Critères d'évaluation de l'étude :

Durée totale de l'opération, durée du clampage aortique, séjour en soins intensifs, retour à un régime alimentaire normal, iléus postopératoire, séjour hospitalier total, complications majeures et mineures, perte de sang, fonction rénale dans les cas d'AAA juxtarénal. Les patients sont évalués pour la douleur postopératoire, la plaie liée problèmes, hernies et temps jusqu'à ce que la mobilisation complète soit atteinte.

Hypothèse : L'approche laparoscopique, bien qu'associée à un temps opératoire plus long et à des temps de clampage plus longs, est associée à un temps de récupération réduit, moins de douleur et moins de problèmes liés à la plaie par rapport à une incision conventionnelle de pleine longueur.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale
  • adapté à la chirurgie ouverte

Critère d'exclusion:

  • patients inaptes à la chirurgie ouverte
  • patients atteints de tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
50 patients opérés en chirurgie ouverte conventionnelle pour exclure un anévrisme de l'aorte abdominale
Patients AAA opérés par incision conventionnelle
Expérimental: 2
50 patients opérés par résection totale laparoscopique d'un anévrysme aortique
résection AAA laparoscopique
Comparateur actif: 3
25 patients utilisant une approche laparoscopique pour la résection d'AAA avec une anastomose proximale agrafée
résection AAA laparoscopique, anastomose proximale réalisée avec une agrafeuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues, réduction de la récupération postopératoire selon la mesure de la douleur, le séjour en réanimation et à l'hôpital, les complications mineures et majeures
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'utilisation d'un dispositif d'agrafage réduit le temps opératoire total et la période de serrage croisé
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (Estimation)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LapAorta2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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