Exclusión laparoscópica versus abierta de aneurisma aórtico abdominal (AAA) (LapAorta)
Resección aórtica laparoscópica versus cirugía abierta en pacientes con AAA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En muchos países, el estándar de oro para tratar los aneurismas de la aorta abdominal sigue siendo la cirugía abierta con una incisión larga. En pacientes con anatomía adecuada se puede optar alternativamente por un abordaje endovascular. Dado que la cirugía abierta es más duradera en muchos países, un procedimiento laparoscópico que usa "cirugía de ojo de cerradura" ha ganado una aceptación más amplia. El estudio actual quiere demostrar que los procedimientos laparoscópicos de aneurisma aórtico son menos invasivos que la cirugía abierta con tiempos de recuperación reducidos.
Diseño del estudio: estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico que incluye pacientes con aneurismas aórticos infra o yuxtarrenales (AAA).
En el grupo I, el AAA se reseca utilizando una incisión larga convencional y procedimientos estándar para resecar el AAA. Se utiliza un injerto de Dacron en la técnica de incrustación para restaurar el flujo sanguíneo.
En el grupo II se opta por un abordaje laparoscópico total para excluir el AAA. De manera idéntica a la cirugía abierta, se aserra un injerto de dacrón por vía laparoscópica para excluir el AAA y restaurar el flujo sanguíneo.
En un subgrupo II a la anastomosis laparoscópica se realiza con una grapadora para simplificar y acelerar el procedimiento.
Puntos finales del estudio:
Tiempo total de operación, tiempo de pinzamiento aórtico, estancia en UCI, regreso a la dieta habitual, íleo posoperatorio, estancia hospitalaria total, complicaciones mayores y menores, pérdida de sangre, función renal en casos con AAA yuxtarrenal. Los pacientes son evaluados por dolor posoperatorio, relacionado con heridas problemas, hernias y tiempo hasta lograr la movilización completa.
Hipótesis: El abordaje laparoscópico, aunque asociado con un tiempo de operación más largo y tiempos de pinzamiento más largos, está asociado con un tiempo de recuperación reducido, menos dolor y menos problemas relacionados con la herida en comparación con una incisión convencional de longitud completa.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con aneurismas de aorta abdominal
- apto para cirugía abierta
Criterio de exclusión:
- pacientes no aptos para cirugía abierta
- pacientes con neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
50 pacientes operados mediante cirugía abierta convencional para excluir un aneurisma de aorta abdominal
|
Pacientes AAA operados con incisión convencional
|
|
Experimental: 2
50 pacientes operados mediante resección total laparoscópica de aneurisma de aorta
|
resección laparoscópica de AAA
|
|
Comparador activo: 3
25 pacientes con abordaje laparoscópico para resección de AAA con anastomosis proximal grapada
|
Resección laparoscópica de AAA, anastomosis proximal realizada con engrapadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas, recuperación posoperatoria reducida según medida del dolor, estancia en UCI y hospitalaria, complicaciones menores y mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El uso de un dispositivo de engrapado reduce el tiempo operativo total y el período de sujeción cruzada
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LapAorta2008
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