Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen abdominal aortaaneurisme (AAA) eksklusjon (LapAorta)

11. juli 2012 oppdatert av: Augusta Hospital Duesseldorf

Laparoskopisk aortareseksjon versus åpen kirurgi hos pasienter med AAA

I mange land er gullstandarden for behandling av abdominale aortaaneurismer fortsatt åpen kirurgi med et langt snitt. Hos pasienter med passende anatomi kan alternativt en endovaskulær tilnærming velges. Siden åpen kirurgi er mer holdbar i mange land, har en laparoskopisk prosedyre ved bruk av "nøkkelhullskirurgi" fått bredere aksept. Den nåværende studien ønsker å bevise at laparoskopiske aortaaneurismeprosedyrer er mindre invasive enn åpen kirurgi med redusert restitusjonstid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mange land er gullstandarden for behandling av abdominale aortaaneurismer fortsatt åpen kirurgi med et langt snitt. Hos pasienter med passende anatomi kan alternativt en endovaskulær tilnærming velges. Siden åpen kirurgi er mer holdbar i mange land, har en laparoskopisk prosedyre ved bruk av "nøkkelhullskirurgi" fått bredere aksept. Den nåværende studien ønsker å bevise at laparoskopiske aortaaneurismeprosedyrer er mindre invasive enn åpen kirurgi med redusert restitusjonstid.

Studiedesign: Multisenter prospektiv randomisert studie inkludert pasienter med infra- eller juxtarenale aortaaneurismer (AAA).

I gruppe I reseksjoneres AAA ved bruk av et konvensjonelt langt snitt og standardprosedyrer for reseksjon av AAA. Et Dacron-transplantat brukes i innleggsteknikk for å gjenopprette blodstrømmen.

I gruppe II er en total laparoskopisk tilnærming valgt for å ekskludere AAA. Identisk med åpen kirurgi er et dacron-transplantat saget inn laparoskopisk for å utelukke AAA og for å gjenopprette blodstrømmen.

I en undergruppe II a utføres den laparoskopiske anastomosen med en stifteanordning for å forenkle og akselerere prosedyren.

Endepunkter for studien:

Total operasjonstid, aortakryssklemmingstid, opphold på intensivavdeling, tilbake til vanlig diett, postoperativ ileus, totalt sykehusopphold, større og mindre komplikasjoner, blodtap, nyrefunksjon i tilfeller med juxtarenal AAA. Pasienter vurderes for postoperativ smerte, sårrelatert problemer, brokk og tid til full mobilisering er oppnådd.

Hypotese: Den laparoskopiske tilnærmingen, selv om den er assosiert med lengre operasjonstid og lengre klemtider, er assosiert med redusert restitusjonstid, mindre smerte og mindre sårrelaterte problemer sammenlignet med et konvensjonelt snitt i full lengde.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med abdominale aortaaneurismer
  • egnet for åpen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uegnet for åpen kirurgi
  • pasienter med maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 pasienter opererte med en konvensjonell åpen operasjon for å utelukke en abdominal aortaaneurisme
AAA-pasienter opererte med et konvensjonelt snitt
Eksperimentell: 2
50 pasienter operert med total laparoskopisk aortaaneurismereseksjon
laparoskopisk AAA-reseksjon
Aktiv komparator: 3
25 pasienter som bruker en laparoskopisk tilnærming for AAA-reseksjon med en stiftet proksimal anastomose
laparoskopisk AAA-reseksjon, proksimal anastomose utført med stiftemaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet, redusert restitusjon postoperativt i henhold til smertemåling, intensivavdeling og sykehusopphold, mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av en stifteenhet reduserer total driftstid og tverrklemmingsperiode
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

3
Abonnere