- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00821145
Laparoskopisk versus åpen abdominal aortaaneurisme (AAA) eksklusjon (LapAorta)
Laparoskopisk aortareseksjon versus åpen kirurgi hos pasienter med AAA
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I mange land er gullstandarden for behandling av abdominale aortaaneurismer fortsatt åpen kirurgi med et langt snitt. Hos pasienter med passende anatomi kan alternativt en endovaskulær tilnærming velges. Siden åpen kirurgi er mer holdbar i mange land, har en laparoskopisk prosedyre ved bruk av "nøkkelhullskirurgi" fått bredere aksept. Den nåværende studien ønsker å bevise at laparoskopiske aortaaneurismeprosedyrer er mindre invasive enn åpen kirurgi med redusert restitusjonstid.
Studiedesign: Multisenter prospektiv randomisert studie inkludert pasienter med infra- eller juxtarenale aortaaneurismer (AAA).
I gruppe I reseksjoneres AAA ved bruk av et konvensjonelt langt snitt og standardprosedyrer for reseksjon av AAA. Et Dacron-transplantat brukes i innleggsteknikk for å gjenopprette blodstrømmen.
I gruppe II er en total laparoskopisk tilnærming valgt for å ekskludere AAA. Identisk med åpen kirurgi er et dacron-transplantat saget inn laparoskopisk for å utelukke AAA og for å gjenopprette blodstrømmen.
I en undergruppe II a utføres den laparoskopiske anastomosen med en stifteanordning for å forenkle og akselerere prosedyren.
Endepunkter for studien:
Total operasjonstid, aortakryssklemmingstid, opphold på intensivavdeling, tilbake til vanlig diett, postoperativ ileus, totalt sykehusopphold, større og mindre komplikasjoner, blodtap, nyrefunksjon i tilfeller med juxtarenal AAA. Pasienter vurderes for postoperativ smerte, sårrelatert problemer, brokk og tid til full mobilisering er oppnådd.
Hypotese: Den laparoskopiske tilnærmingen, selv om den er assosiert med lengre operasjonstid og lengre klemtider, er assosiert med redusert restitusjonstid, mindre smerte og mindre sårrelaterte problemer sammenlignet med et konvensjonelt snitt i full lengde.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med abdominale aortaaneurismer
- egnet for åpen kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uegnet for åpen kirurgi
- pasienter med maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
50 pasienter opererte med en konvensjonell åpen operasjon for å utelukke en abdominal aortaaneurisme
|
AAA-pasienter opererte med et konvensjonelt snitt
|
Eksperimentell: 2
50 pasienter operert med total laparoskopisk aortaaneurismereseksjon
|
laparoskopisk AAA-reseksjon
|
Aktiv komparator: 3
25 pasienter som bruker en laparoskopisk tilnærming for AAA-reseksjon med en stiftet proksimal anastomose
|
laparoskopisk AAA-reseksjon, proksimal anastomose utført med stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsaker dødelighet, redusert restitusjon postoperativt i henhold til smertemåling, intensivavdeling og sykehusopphold, mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av en stifteenhet reduserer total driftstid og tverrklemmingsperiode
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LapAorta2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konvensjonell kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekruttering
-
University of TriesteFullført