腹腔鏡下 vs 開腹大動脈瘤 (AAA) 除外 (LapAorta)
AAA 患者における腹腔鏡下大動脈切除術と開腹手術の比較
調査の概要
詳細な説明
多くの国では、腹部大動脈瘤を治療するためのゴールド スタンダードは、依然として長い切開による開腹手術です。 適切な解剖学的構造を持つ患者では、代わりに血管内アプローチを選択できます。 多くの国では開腹手術の方が耐久性が高いため、「鍵穴手術」を使用した腹腔鏡手術が広く受け入れられています。 現在の研究は、腹腔鏡下大動脈瘤処置が開腹手術よりも侵襲性が低く、回復時間が短縮されることを証明したいと考えています。
研究デザイン: 腎下大動脈瘤または腎傍大動脈瘤 (AAA) の患者を含む多施設前向き無作為研究。
グループIにおいて、AAAは、AAAを切除するための従来の長切開および標準手順を使用して切除される。 ダクロン移植片は、血流を回復するためにインレー技術で使用されます。
グループ II では、AAA を除外するために全腹腔鏡アプローチが選択されます。 開腹手術と同じように、AAA を排除し、血流を回復するために、ダクロン移植片を腹腔鏡で切断します。
サブグループ II a では、腹腔鏡下吻合はステープル装置を使用して実行され、手順を簡素化し、加速します。
研究のエンドポイント:
総手術時間、大動脈遮断時間、ICU 滞在、通常の食事への復帰、術後イレウス、総入院期間、重度および軽度の合併症、失血、傍腎 AAA の場合の腎機能。患者は術後の痛み、創傷関連について評価される問題、ヘルニア、および完全な動員が達成されるまでの時間。
仮説: 腹腔鏡によるアプローチは、より長い手術時間とより長いクランプ時間に関連していますが、全長の従来の切開と比較して、回復時間の短縮、痛みの軽減、および創傷関連の問題の軽減に関連しています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部大動脈瘤患者
- 開腹手術に適しています
除外基準:
- 開腹手術に適さない患者
- 悪性腫瘍患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
腹部大動脈瘤を除外するために従来の開腹手術を使用して手術を受けた 50 人の患者
|
従来の切開を使用して手術を受けた AAA 患者
|
実験的:2
腹腔鏡下大動脈瘤全摘術を行った50名の患者
|
腹腔鏡 AAA 切除
|
アクティブコンパレータ:3
ステープル留め近位吻合による AAA 切除のための腹腔鏡アプローチを使用する 25 人の患者
|
腹腔鏡下AAA切除、ステープラーによる近位吻合
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因による死亡、疼痛測定による術後回復の減少、ICU および入院、軽度および重度の合併症
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステープル装置の使用により、総作業時間とクロスクランプ期間が短縮されます
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD、Augusta Hospital Duesseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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