Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen vs. avoin vatsa-aortan aneurysma (AAA) poissulkeminen (LapAorta)

keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Augusta Hospital Duesseldorf

Laparoskopinen aortan resektio verrattuna avoimeen leikkaukseen potilailla, joilla on AAA

Monissa maissa kultainen standardi vatsa-aortan aneurysmien hoidossa on edelleen avoin leikkaus, jossa on pitkä viilto. Potilaille, joilla on sopiva anatomia, voidaan vaihtoehtoisesti valita endovaskulaarinen lähestymistapa. Koska avoin leikkaus on monissa maissa kestävämpää, laparoskooppinen toimenpide, jossa käytetään "avaimenreikäkirurgiaa", on saanut laajempaa hyväksyntää. Nykyinen tutkimus haluaa todistaa, että laparoskooppiset aortan aneurysmatoimenpiteet ovat vähemmän invasiivisia kuin avoin leikkaus, jossa toipumisajat ovat lyhyempiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa maissa kultainen standardi vatsa-aortan aneurysmien hoidossa on edelleen avoin leikkaus, jossa on pitkä viilto. Potilaille, joilla on sopiva anatomia, voidaan vaihtoehtoisesti valita endovaskulaarinen lähestymistapa. Koska avoin leikkaus on monissa maissa kestävämpää, laparoskooppinen toimenpide, jossa käytetään "avaimenreikäkirurgiaa", on saanut laajempaa hyväksyntää. Nykyinen tutkimus haluaa todistaa, että laparoskooppiset aortan aneurysmatoimenpiteet ovat vähemmän invasiivisia kuin avoin leikkaus, jossa toipumisajat ovat lyhyempiä.

Tutkimussuunnitelma: Monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on infra- tai juxtarenaalinen aortan aneurysma (AAA).

Ryhmässä I AAA resektoidaan käyttämällä tavanomaista pitkää viiltoa ja standardimenetelmiä AAA:n resektioon. Dacron-siirrettä käytetään inlay-tekniikassa verenkierron palauttamiseen.

Ryhmässä II valitaan täydellinen laparoskooppinen lähestymistapa AAA:n poissulkemiseksi. Avoleikkauksen kanssa identtinen dacron-siirre sahataan laparoskooppisesti AAA:n poissulkemiseksi ja verenkierron palauttamiseksi.

Alaryhmässä II a laparoskooppinen anastomoosi suoritetaan nidontalaitteella toimenpiteen yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen päätepisteet:

Kokonaisleikkausaika, aortan poikkipuristusaika, teho-osastolla oleskelu, säännölliseen ruokavalioon paluu, leikkauksen jälkeinen ileus, koko sairaalassaolo, suuret ja pienet komplikaatiot, verenhukka, munuaisten toiminta tapauksissa, joissa on juxtarenaalinen AAA. Potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeinen kipu, haavaan liittyvä ongelmia, tyriä ja aikaa, kunnes täysi mobilisaatio on saavutettu.

Hypoteesi: Vaikka laparoskooppinen lähestymistapa liittyy pidempään toiminta-aikaan ja pidempiin kiinnitysaikoihin, siihen liittyy lyhentynyt toipumisaika, vähemmän kipua ja vähemmän haavaan liittyviä ongelmia verrattuna täyspitkään tavanomaiseen viilloon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma
  • sopii avoimeen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät sovellu avoimeen leikkaukseen
  • potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
50 potilasta leikattiin tavanomaisella avoimella leikkauksella vatsa-aortan aneurysman poissulkemiseksi
AAA-potilaat leikattiin käyttämällä tavanomaista viiltoa
Kokeellinen: 2
50 potilasta leikattiin laparoskopisella aortan aneurysman kokonaisresektiolla
laparoskooppinen AAA-resektio
Active Comparator: 3
25 potilasta, jotka käyttivät laparoskooppista lähestymistapaa AAA-resektioon nidotulla proksimaalisella anastomoosilla
laparoskooppinen AAA-resektio, proksimaalinen anastomoosi nitojalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, vähentynyttä toipumista leikkauksen jälkeen kivunmittausten mukaan, tehohoito- ja sairaalahoitoa, pieniä ja suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nidontalaitteen käyttö lyhentää kokonaiskäyttöaikaa ja ristikiinnitysaikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LapAorta2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus

3
Tilaa