- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00821145
Laparoskopinen vs. avoin vatsa-aortan aneurysma (AAA) poissulkeminen (LapAorta)
Laparoskopinen aortan resektio verrattuna avoimeen leikkaukseen potilailla, joilla on AAA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monissa maissa kultainen standardi vatsa-aortan aneurysmien hoidossa on edelleen avoin leikkaus, jossa on pitkä viilto. Potilaille, joilla on sopiva anatomia, voidaan vaihtoehtoisesti valita endovaskulaarinen lähestymistapa. Koska avoin leikkaus on monissa maissa kestävämpää, laparoskooppinen toimenpide, jossa käytetään "avaimenreikäkirurgiaa", on saanut laajempaa hyväksyntää. Nykyinen tutkimus haluaa todistaa, että laparoskooppiset aortan aneurysmatoimenpiteet ovat vähemmän invasiivisia kuin avoin leikkaus, jossa toipumisajat ovat lyhyempiä.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on infra- tai juxtarenaalinen aortan aneurysma (AAA).
Ryhmässä I AAA resektoidaan käyttämällä tavanomaista pitkää viiltoa ja standardimenetelmiä AAA:n resektioon. Dacron-siirrettä käytetään inlay-tekniikassa verenkierron palauttamiseen.
Ryhmässä II valitaan täydellinen laparoskooppinen lähestymistapa AAA:n poissulkemiseksi. Avoleikkauksen kanssa identtinen dacron-siirre sahataan laparoskooppisesti AAA:n poissulkemiseksi ja verenkierron palauttamiseksi.
Alaryhmässä II a laparoskooppinen anastomoosi suoritetaan nidontalaitteella toimenpiteen yksinkertaistamiseksi ja nopeuttamiseksi.
Tutkimuksen päätepisteet:
Kokonaisleikkausaika, aortan poikkipuristusaika, teho-osastolla oleskelu, säännölliseen ruokavalioon paluu, leikkauksen jälkeinen ileus, koko sairaalassaolo, suuret ja pienet komplikaatiot, verenhukka, munuaisten toiminta tapauksissa, joissa on juxtarenaalinen AAA. Potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeinen kipu, haavaan liittyvä ongelmia, tyriä ja aikaa, kunnes täysi mobilisaatio on saavutettu.
Hypoteesi: Vaikka laparoskooppinen lähestymistapa liittyy pidempään toiminta-aikaan ja pidempiin kiinnitysaikoihin, siihen liittyy lyhentynyt toipumisaika, vähemmän kipua ja vähemmän haavaan liittyviä ongelmia verrattuna täyspitkään tavanomaiseen viilloon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma
- sopii avoimeen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät sovellu avoimeen leikkaukseen
- potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
50 potilasta leikattiin tavanomaisella avoimella leikkauksella vatsa-aortan aneurysman poissulkemiseksi
|
AAA-potilaat leikattiin käyttämällä tavanomaista viiltoa
|
Kokeellinen: 2
50 potilasta leikattiin laparoskopisella aortan aneurysman kokonaisresektiolla
|
laparoskooppinen AAA-resektio
|
Active Comparator: 3
25 potilasta, jotka käyttivät laparoskooppista lähestymistapaa AAA-resektioon nidotulla proksimaalisella anastomoosilla
|
laparoskooppinen AAA-resektio, proksimaalinen anastomoosi nitojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, vähentynyttä toipumista leikkauksen jälkeen kivunmittausten mukaan, tehohoito- ja sairaalahoitoa, pieniä ja suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nidontalaitteen käyttö lyhentää kokonaiskäyttöaikaa ja ristikiinnitysaikaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LapAorta2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta