Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open abdominale aorta-aneurysma (AAA) uitsluiting (LapAorta)

11 juli 2012 bijgewerkt door: Augusta Hospital Duesseldorf

Laparoscopische aorta-resectie versus open chirurgie bij patiënten met een AAA

In veel landen is de gouden standaard voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's nog steeds een open operatie met een lange incisie. Bij patiënten met een geschikte anatomie kan als alternatief een endovasculaire benadering worden gekozen. Aangezien open chirurgie in veel landen duurzamer is, heeft een laparoscopische procedure met behulp van "sleutelgatchirurgie" een bredere acceptatie gekregen. De huidige studie wil bewijzen dat laparoscopische aorta-aneurysmaprocedures minder invasief zijn dan open chirurgie met kortere hersteltijden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In veel landen is de gouden standaard voor de behandeling van abdominale aorta-aneurysma's nog steeds een open operatie met een lange incisie. Bij patiënten met een geschikte anatomie kan als alternatief een endovasculaire benadering worden gekozen. Aangezien open chirurgie in veel landen duurzamer is, heeft een laparoscopische procedure met behulp van "sleutelgatchirurgie" een bredere acceptatie gekregen. De huidige studie wil bewijzen dat laparoscopische aorta-aneurysmaprocedures minder invasief zijn dan open chirurgie met kortere hersteltijden.

Onderzoeksopzet: Multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek met patiënten met een infra- of juxtarenaal aorta-aneurysma (AAA).

In groep I wordt de AAA weggesneden met behulp van een conventionele lange incisie en standaardprocedures voor het wegsnijden van de AAA. Een Dacron-transplantaat wordt gebruikt in de inlegtechniek om de bloedstroom te herstellen.

In groep II wordt gekozen voor een totale laparoscopische benadering om de AAA uit te sluiten. Identiek aan open chirurgie wordt een dacron-transplantaat laparoscopisch ingezaagd om de AAA uit te sluiten en de bloedstroom te herstellen.

In een subgroep II wordt de laparoscopische anastomose uitgevoerd met een nietapparaat om de procedure te vereenvoudigen en te versnellen.

Eindpunten van de studie:

Totale operatietijd, aorta-kruisklemtijd, verblijf op de IC, terugkeer naar een normaal dieet, postoperatieve ileus, totale ziekenhuisopname, grote en kleine complicaties, bloedverlies, nierfunctie in gevallen met juxtarenale AAA. Patiënten worden beoordeeld op postoperatieve pijn, wondgerelateerd problemen, hernia's en tijd totdat volledige mobilisatie is bereikt.

Hypothese: Hoewel de laparoscopische benadering gepaard gaat met een langere operatietijd en langere klemtijden, gaat het gepaard met een kortere hersteltijd, minder pijn en minder wondgerelateerde problemen in vergelijking met een conventionele incisie over de volledige lengte.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een aneurysma van de aorta abdominalis
  • geschikt voor open chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet geschikt zijn voor open chirurgie
  • patiënten met maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
50 patiënten werden geopereerd met een conventionele open operatie om een ​​abdominaal aorta-aneurysma uit te sluiten
Procedure: conventionele chirurgie
AAA-patiënten werden geopereerd met een conventionele incisie
Experimenteel: 2
50 patiënten werden geopereerd met een totale laparoscopische resectie van het aorta-aneurysma
Procedure: laparoscopische AAA-resectie
laparoscopische AAA-resectie
Actieve vergelijker: 3
25 patiënten die een laparoscopische benadering gebruikten voor AAA-resectie met een geniete proximale anastomose
Procedure: laparoscopische nietmachine anastomose
laparoscopische AAA-resectie, proximale anastomose uitgevoerd met een nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mortaliteit door alle oorzaken, verminderd herstel na de operatie volgens pijnmeting, IC- en ziekenhuisopname, kleine en grote complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van een nietapparaat vermindert de totale operatietijd en de kruisklemperiode
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta Hospital Duesseldorf

Medewerkers

Tel Aviv University
Storz GmbH FRG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf R Kolvenbach, M.D.PhD, Augusta Hospital Duesseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LapAorta2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren