- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00844922
Safety of Org 34517 900 mg in Patients Who Received Org 34517 in a Previous Trial (Study 28133/P05842)
30 décembre 2014 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Double-blind, Placebo-controlled Trial Investigating the Safety of Re-exposure to 900 mg of Org 34517, Used as Adjunctive Therapy in Subjects With Psychotic Major Depression (Major Depressive Episode, Severe, With Psychotic Features), Who Participated in Trial 28130
Patients who participated in the previous trial 28130, who were eligible, were entered into this trial.
Patients who were randomized to placebo in the previous trial 28130 continued on placebo while patients who were randomized to Org 34517 (SCH 900636), regardless of dose, were titrated to 900 mg Org 34517.
Patients in this trial took their study medication for 2 weeks in order to study the safety and tolerability of Org 34517.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- have attended Screening, Baseline, Visit Day 15, Day 29 and Day 43 of previous trial 28130;
- have a CGI of Severity score of 3 or greater at Day 43 of previous trial 28130 and at Day 1 of current trial 28133, or a lower score when the investigator is of the opinion that further resolution of symptoms is warranted;
- be on a stable dose of 'usual treatment', which must consist of an antidepressant, an antipsychotic, a mood stabilizer or any combination of these 3 drug classes.
Exclusion Criteria:
had experienced any of the following significant safety outcomes in previous trial 28130:
- severe breakthrough bleeding;
- diagnosis of prostatitis;
- abnormal level of testosterone at Day 15 of previous trial 28130;
- any adverse event deemed relevant for exclusion in trial 28133 by the investigator.
- had an abnormal PSA test at Day -7 of previous trial 28133
- were at significant risk of committing suicide, as indicated by a score greater than 9 on the revised ISST at Day -7 or Day 1;
- were currently treated with carbamazepine or valproate, midazolam, or clozapine;
- had been treated with electroconvulsive therapy (ECT) in the current episode;
- were currently treated with more than one antidepressant, antipsychotic, or mood stabilizer;
- had 'usual treatment' started or discontinued in the 2 weeks before Day 1;
- had a 'usual treatment' dose change within one week prior to Day 1;
- had any clinically unstable or uncontrollable renal, hepatic, respiratory, hematological, cardiovascular or cerebrovascular disease that would put the patient at risk of safety or bias assessment of efficacy;
- had known hypersensitivity reactions to glucocorticoid antagonists;
- had any clinically significant abnormal laboratory data (e.g. aspartate amino transferase (ASAT) and/or alanine amino transferase (ALAT) values > 2x normal range upper limit) or ECG results, or a clinically significant abnormal outcome at the physical examination at Day -7;
- had a confirmed positive result on the drug screening test for any illicit drug, except cannabis, at Day -7;
- had any untreated or uncompensated clinically significant endocrine disorder;
- were using hormone replacement therapy at Day -7;
- required concomitant treatment with corticosteroids (topical use was allowed);
- women of childbearing potential without adequate contraception
- women with a positive pregnancy test at Day -7 or 1, or are breast feeding mothers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: Org 34517
Org 34517 titrated to 900 mg daily for 2 weeks
|
Org 34517 300 mg on Day 1, 600 mg on Day 2, then 900 mg daily starting from Day 3. Subjects in this arm were also to continue the "usual treatment" for psychotic major depression.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety and tolerability measures (vital signs, AEs)
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) total score
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
proportion of BPRS 30% responders; proportion of subjects with sustained BPRS 30% response
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
proportion of HAMD 50% responders; proportion of subjects with sustained HAMD 50% response
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
clinical global impression (CGI)
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
PANNS total score
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
PANSS positive scale score, PANSS negative scale score, PANSS general psychopathology score
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05842
- EudraCT #: 2004-002156-34;
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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