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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00844922
Safety of Org 34517 900 mg in Patients Who Received Org 34517 in a Previous Trial (Study 28133/P05842)
30. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Double-blind, Placebo-controlled Trial Investigating the Safety of Re-exposure to 900 mg of Org 34517, Used as Adjunctive Therapy in Subjects With Psychotic Major Depression (Major Depressive Episode, Severe, With Psychotic Features), Who Participated in Trial 28130
Patients who participated in the previous trial 28130, who were eligible, were entered into this trial.
Patients who were randomized to placebo in the previous trial 28130 continued on placebo while patients who were randomized to Org 34517 (SCH 900636), regardless of dose, were titrated to 900 mg Org 34517.
Patients in this trial took their study medication for 2 weeks in order to study the safety and tolerability of Org 34517.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- have attended Screening, Baseline, Visit Day 15, Day 29 and Day 43 of previous trial 28130;
- have a CGI of Severity score of 3 or greater at Day 43 of previous trial 28130 and at Day 1 of current trial 28133, or a lower score when the investigator is of the opinion that further resolution of symptoms is warranted;
- be on a stable dose of 'usual treatment', which must consist of an antidepressant, an antipsychotic, a mood stabilizer or any combination of these 3 drug classes.
Exclusion Criteria:
had experienced any of the following significant safety outcomes in previous trial 28130:
- severe breakthrough bleeding;
- diagnosis of prostatitis;
- abnormal level of testosterone at Day 15 of previous trial 28130;
- any adverse event deemed relevant for exclusion in trial 28133 by the investigator.
- had an abnormal PSA test at Day -7 of previous trial 28133
- were at significant risk of committing suicide, as indicated by a score greater than 9 on the revised ISST at Day -7 or Day 1;
- were currently treated with carbamazepine or valproate, midazolam, or clozapine;
- had been treated with electroconvulsive therapy (ECT) in the current episode;
- were currently treated with more than one antidepressant, antipsychotic, or mood stabilizer;
- had 'usual treatment' started or discontinued in the 2 weeks before Day 1;
- had a 'usual treatment' dose change within one week prior to Day 1;
- had any clinically unstable or uncontrollable renal, hepatic, respiratory, hematological, cardiovascular or cerebrovascular disease that would put the patient at risk of safety or bias assessment of efficacy;
- had known hypersensitivity reactions to glucocorticoid antagonists;
- had any clinically significant abnormal laboratory data (e.g. aspartate amino transferase (ASAT) and/or alanine amino transferase (ALAT) values > 2x normal range upper limit) or ECG results, or a clinically significant abnormal outcome at the physical examination at Day -7;
- had a confirmed positive result on the drug screening test for any illicit drug, except cannabis, at Day -7;
- had any untreated or uncompensated clinically significant endocrine disorder;
- were using hormone replacement therapy at Day -7;
- required concomitant treatment with corticosteroids (topical use was allowed);
- women of childbearing potential without adequate contraception
- women with a positive pregnancy test at Day -7 or 1, or are breast feeding mothers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Org 34517
Org 34517 titrated to 900 mg daily for 2 weeks
|
Org 34517 300 mg on Day 1, 600 mg on Day 2, then 900 mg daily starting from Day 3. Subjects in this arm were also to continue the "usual treatment" for psychotic major depression.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability measures (vital signs, AEs)
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) total score
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
proportion of BPRS 30% responders; proportion of subjects with sustained BPRS 30% response
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
proportion of HAMD 50% responders; proportion of subjects with sustained HAMD 50% response
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
clinical global impression (CGI)
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
PANNS total score
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
PANSS positive scale score, PANSS negative scale score, PANSS general psychopathology score
Zeitfenster: 4 weeks
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05842
- EudraCT #: 2004-002156-34;
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