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Implantation de marqueurs pour la radiothérapie des patients atteints de cancer du poumon

18 décembre 2013 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cet essai clinique étudie les marqueurs d'imagerie dans la planification de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'implantation de marqueurs dans la tumeur qui peuvent être vus à l'aide de procédures d'imagerie pendant la radiothérapie peut permettre aux rayons X d'être envoyés directement à la tumeur et de causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Acquérir de l'expérience dans le processus d'implantation de marqueurs pour les ganglions lymphatiques médiastinaux et les tumeurs pulmonaires primaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I-IIIB.
  • Caractériser les effets secondaires potentiels liés à l'utilisation des marqueurs chez ces patients.
  • Analyser la stabilité positionnelle des marqueurs pulmonaires chez ces patients au cours d'une série de radiothérapies.
  • Acquérir de l'expérience dans l'utilisation des marqueurs pour la planification du traitement et la radiothérapie chez ces patients.

APERÇU : Les patients subissent l'implantation de ≥ 1 petit marqueur Visicoil™ radio-opaque dans ou à proximité de la lésion primaire et des ganglions lymphatiques affectés par bronchoscopie. Les patients subissent ensuite des radiographies pour documenter l'emplacement des marqueurs, détecter les marqueurs potentiellement abandonnés et diagnostiquer les effets secondaires liés à l'opération (c'est-à-dire un pneumothorax). Après l'implantation du marqueur, les patients subissent une radiothérapie stéréotaxique ou conventionnelle fractionnée pendant 30 à 33 fractions quotidiennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules

    • Maladie de stade I-IIIB
  • Aucune résection chirurgicale antérieure de la tumeur
  • Mouvement tumoral induit par la respiration > 5 mm
  • Recruté par un médecin traitant ou une infirmière de recherche au Medical College of Virginia Hospitals

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Pas enceinte
  • Absence de fonction pulmonaire insuffisante ou autres paramètres interdisant une bronchoscopie
  • Pas un prisonnier ou institutionnalisé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chimiothérapie concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostique
Les patients subissent l'implantation de marqueurs radio-opaques dans la lésion primaire et les ganglions lymphatiques affectés par bronchoscopie. Les patients subissent ensuite une tomodensitométrie 4D, un CBCT 4D, une fluoroscopie et une imagerie par rayons X de routine pendant une radiothérapie stéréotaxique standard (tumeurs à un stade précoce) ou une radiothérapie conventionnelle fractionnée (tumeurs à un stade avancé).
Radiation: planification/simulation de traitement de radiothérapie
Subir l'implantation de marqueurs radio-opaques
Procédure: imagerie basée sur le repère implanté
Subir l'implantation de marqueurs radio-opaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de marqueurs déposés
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Mauvais placement des marqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Effets secondaires liés à l'implantation
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Visibilité des marqueurs sur CT et radiographies
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Fiabilité positionnelle des marqueurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Facilité d'utilisation pour le traitement des patients
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2009

Première publication (Estimation)

5 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-11284
  • HM11284 (Autre identifiant: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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