Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van markers voor de radiotherapie van longkankerpatiënten

18 december 2013 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze klinische proef bestudeert beeldvormingsmarkers bij het plannen van radiotherapie bij patiënten met longkanker. Door markers in de tumor te implanteren die kunnen worden gezien met behulp van beeldvormende procedures tijdens bestralingstherapie, kunnen röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor worden gestuurd en wordt minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Ervaring opdoen met het implantatieproces van markers voor mediastinale lymfeklieren en primaire longtumoren bij patiënten met stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker.
  • Karakteriseren van de mogelijke bijwerkingen van het gebruik van markers bij deze patiënten.
  • Analyse van de positionele stabiliteit van longmarkers bij deze patiënten gedurende een radiotherapiereeks.
  • Ervaring opdoen in het gebruik van markers voor behandelplanning en radiotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan implantatie van ≥ 1 kleine radio-opake Visicoil™-marker in of dichtbij de primaire laesie en aangetaste lymfeklieren door middel van bronchoscopie. Patiënten ondergaan vervolgens röntgenfoto's om de locatie van de marker te documenteren, mogelijk verloren markeringen te detecteren en operatiegerelateerde bijwerkingen (d.w.z. pneumothorax) te diagnosticeren. Na markerimplantatie ondergaan patiënten stereotactische of conventioneel gefractioneerde radiotherapie gedurende 30-33 fracties per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker

    • Stadium I-IIIB-ziekte
  • Geen eerdere chirurgische tumorresectie
  • Ademhalingsgeïnduceerde tumorbeweging> 5 mm
  • Aangeworven door behandelend arts of onderzoeksverpleegkundige aan het Medical College of Virginia Hospitals

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger
  • Geen onvoldoende longfunctie of andere parameters die een bronchoscopie verbieden
  • Geen gevangene of geïnstitutionaliseerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige chemotherapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch
Patiënten ondergaan implantatie van radio-opake markers in de primaire laesie en aangetaste lymfeklieren door middel van bronchoscopie. Patiënten ondergaan vervolgens routinematige 4D CT, 4D CBCT, fluoroscopie en röntgenbeeldvorming tijdens standaard stereotactische bestralingstherapie (tumoren in een vroeg stadium) of conventioneel gefractioneerde bestralingstherapie (tumoren in een gevorderd stadium).
Straling: planning/simulatie van bestralingstherapie
Onderga implantatie van radio-opake markers
Procedure: geïmplanteerde fiducial-gebaseerde beeldvorming
Onderga implantatie van radio-opake markers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gedropte markeringen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Verkeerde plaatsingen van markeringen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Implantatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Zichtbaarheid van markeringen op CT en röntgenfoto's
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Positionele betrouwbaarheid van markeringen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Bruikbaarheid voor patiëntenbehandeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-11284
  • HM11284 (Andere identificatie: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op planning/simulatie van bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren