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Implantação de Marcadores para Radioterapia de Pacientes com Câncer de Pulmão

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensaio clínico estuda marcadores de imagem no planejamento da radioterapia em pacientes com câncer de pulmão. A implantação de marcadores no tumor que podem ser vistos usando procedimentos de imagem durante a radioterapia pode permitir que os raios-x sejam enviados diretamente para o tumor e causem menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Adquirir experiência no processo de implantação de marcadores para linfonodos mediastinais e tumores pulmonares primários em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-IIIB.
  • Caracterizar os possíveis efeitos colaterais envolvidos no uso de marcadores nesses pacientes.
  • Analisar a estabilidade posicional dos marcadores pulmonares nesses pacientes ao longo de uma série de radioterapia.
  • Adquirir experiência no uso de marcadores para planejamento terapêutico e radioterápico nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à implantação de ≥ 1 pequeno marcador radiopaco Visicoil™ dentro ou perto da lesão primária e linfonodos afetados por broncoscopia. Os pacientes então passam por radiografias para documentar a localização do marcador, detectar marcadores potencialmente descartados e diagnosticar efeitos colaterais relacionados à operação (ou seja, pneumotórax). Após a implantação do marcador, os pacientes são submetidos a radioterapia estereotáxica ou convencionalmente fracionada por 30-33 frações diárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas

    • Doença estágio I-IIIB
  • Sem ressecção cirúrgica prévia do tumor
  • Movimento do tumor induzido pela respiração > 5 mm
  • Recrutado por médico assistente ou enfermeira pesquisadora no Medical College of Virginia Hospitals

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não grávida
  • Sem função pulmonar insuficiente ou outros parâmetros que impeçam uma broncoscopia
  • Não é um prisioneiro ou institucionalizado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Quimioterapia concomitante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico
Os pacientes são submetidos à implantação de marcadores radiopacos na lesão primária e linfonodos afetados por broncoscopia. Os pacientes então passam por TC 4D de rotina, CBCT 4D, fluoroscopia e imagens de raios-x durante a radioterapia estereotáxica padrão (tumores em estágio inicial) ou radioterapia convencionalmente fracionada (tumores em estágio avançado).
Radiação: planejamento/simulação de tratamento de radioterapia
Submeta-se à implantação de marcadores radiopacos
Procedimento: imagiologia com base fiducial implantada
Submeta-se à implantação de marcadores radiopacos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de marcadores descartados
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Erros de marcação
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Efeitos colaterais relacionados ao implante
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Visibilidade de marcadores na tomografia computadorizada e raios-x
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Confiabilidade posicional de marcadores
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Usabilidade para o tratamento do paciente
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-11284
  • HM11284 (Outro identificador: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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