Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Markerek beültetése tüdőrákos betegek sugárterápiájához

2013. december 18. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a klinikai vizsgálat a képalkotó markereket vizsgálja a tüdőrákos betegek sugárterápiájának tervezésében. A sugárterápia során képalkotó eljárásokkal látható markerek tumorba történő beültetése lehetővé teheti, hogy a röntgensugarakat közvetlenül a daganatba küldjék, és kevésbé károsítsák a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Tapasztalatszerzés a mediastinalis nyirokcsomók és primer tüdődaganatok markerbeültetési folyamatában I-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • A markerek használatával járó lehetséges mellékhatások jellemzése ezeknél a betegeknél.
  • E betegek tüdőmarkereinek helyzeti stabilitásának elemzése sugárterápiás sorozaton keresztül.
  • Tapasztalatot szerezni a markerek használatában a kezelés tervezésében és a sugárterápiában ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeknél ≥ 1 kisméretű, radioaktívan átlátszatlan Visicoil™ markert ültetnek be az elsődleges lézióba és az érintett nyirokcsomókba vagy azok közelébe bronchoszkópiával. Ezután a betegek röntgenfelvételeken mennek keresztül, hogy dokumentálják a markerek helyét, észleljék a potenciálisan leesett markereket, és diagnosztizálják a műtéttel kapcsolatos mellékhatásokat (pl. pneumothorax). A marker beültetése után a betegek sztereotaxiás vagy hagyományosan frakcionált sugárkezelésen esnek át 30-33 napi frakcióig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A nem kissejtes tüdőrák diagnózisa

    • I-IIIB stádiumú betegség
  • Korábbi műtéti tumorreszekció nem történt
  • Légzés által kiváltott tumormozgás > 5 mm
  • A Virginia Hospitals Medical College kezelőorvosa vagy kutatónővér toborozta

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes
  • Nincs elégtelen tüdőfunkció vagy egyéb, a bronchoszkópiát tiltó paraméter
  • Nem fogoly vagy intézetben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Egyidejű kemoterápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai
A betegeket bronchoszkópiával sugározatlan markerek implantálják az elsődleges lézióba és az érintett nyirokcsomókba. Ezután a betegek rutin 4D CT-n, 4D CBCT-n, fluoroszkópián és röntgen képalkotáson esnek át a standard sztereotaxiás sugárterápia (korai stádiumú daganatok) vagy a hagyományos frakcionált sugárterápia (előrehaladott stádiumú daganatok) során.
Sugárzás: sugárterápiás kezelés tervezése/szimulációja
Végezzen sugár-átlátszatlan markerek beültetését
Eljárás: beültetett fiduciális alapú képalkotás
Végezzen sugár-átlátszatlan markerek beültetését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elejtett markerek száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A jelölő helytelen elhelyezése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Implantációval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A markerek láthatósága CT-n és röntgenfelvételeken
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A markerek helyzeti megbízhatósága
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Használhatóság a betegek kezelésére
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-11284
  • HM11284 (Egyéb azonosító: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel