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Implantación de Marcadores para la Radioterapia de Pacientes con Cáncer de Pulmón

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este ensayo clínico estudia los marcadores de imágenes en la planificación de la radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón. La implantación de marcadores en el tumor que se pueden ver mediante procedimientos de imágenes durante la radioterapia puede permitir que los rayos X se envíen directamente al tumor y causen menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Adquirir experiencia en el proceso de implantación de marcadores para ganglios linfáticos mediastínicos y tumores primarios de pulmón en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio I-IIIB.
  • Caracterizar los posibles efectos secundarios que implica el uso de marcadores en estos pacientes.
  • Analizar la estabilidad posicional de los marcadores pulmonares en estos pacientes durante una serie de radioterapia.
  • Adquirir experiencia en el uso de marcadores para la planificación del tratamiento y radioterapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a la implantación de ≥ 1 marcador pequeño radiopaco Visicoil™ en o cerca de la lesión primaria y los ganglios linfáticos afectados mediante broncoscopia. Luego, los pacientes se someten a radiografías para documentar la ubicación del marcador, detectar posibles marcadores caídos y diagnosticar efectos secundarios relacionados con la operación (es decir, neumotórax). Después de la implantación del marcador, los pacientes se someten a radioterapia estereotáctica o fraccionada convencional durante 30-33 fracciones diarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas

    • Enfermedad en estadio I-IIIB
  • Sin resección tumoral quirúrgica previa
  • Movimiento tumoral inducido por la respiración > 5 mm
  • Reclutado por el médico tratante o la enfermera de investigación en el Medical College of Virginia Hospitals

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada
  • Sin función pulmonar insuficiente u otros parámetros que prohíban una broncoscopia
  • No es un preso o institucionalizado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Quimioterapia concurrente permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico
Los pacientes se someten a la implantación de marcadores radiopacos en la lesión primaria y los ganglios linfáticos afectados mediante broncoscopia. Luego, los pacientes se someten a una tomografía computarizada 4D, CBCT 4D, fluoroscopia y radiografías de rutina durante la radioterapia estereotáctica estándar (tumores en etapa temprana) o la radioterapia fraccionada convencional (tumores en etapa avanzada).
Radiación: planificación/simulación de tratamiento de radioterapia
Someterse a la implantación de marcadores radiopacos
Procedimiento: imágenes basadas en fiduciales implantadas
Someterse a la implantación de marcadores radiopacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de marcadores caídos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Desplazamientos de marcadores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Efectos secundarios relacionados con la implantación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Visibilidad de marcadores en CT y rayos X
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Fiabilidad posicional de los marcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Usabilidad para el tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-11284
  • HM11284 (Otro identificador: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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