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Implantation von Markern für die Strahlentherapie von Lungenkrebspatienten

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese klinische Studie untersucht bildgebende Marker bei der Planung einer Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs. Durch die Implantation von Markern in den Tumor, die mit bildgebenden Verfahren während der Strahlentherapie sichtbar sind, können Röntgenstrahlen möglicherweise direkt zum Tumor geschickt werden und das normale Gewebe weniger geschädigt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Erwerb von Erfahrungen im Markerimplantationsprozess für mediastinale Lymphknoten und primäre Lungentumoren bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIB.
  • Um die möglichen Nebenwirkungen zu charakterisieren, die mit der Verwendung von Markern bei diesen Patienten verbunden sind.
  • Analyse der Positionsstabilität von Lungenmarkern bei diesen Patienten über eine Strahlentherapieserie.
  • Erwerb von Erfahrungen im Einsatz von Markern für die Behandlungsplanung und Strahlentherapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Den Patienten wird mittels Bronchoskopie ≥ 1 kleiner röntgenopaker Visicoil™-Marker in oder in der Nähe der primären Läsion und der betroffenen Lymphknoten implantiert. Anschließend werden die Patienten geröntgt, um die Position der Marker zu dokumentieren, möglicherweise heruntergefallene Marker zu erkennen und operationbedingte Nebenwirkungen (z. B. Pneumothorax) zu diagnostizieren. Nach der Markerimplantation werden die Patienten einer stereotaktischen oder konventionell fraktionierten Strahlentherapie für 30–33 tägliche Fraktionen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs

    • Erkrankung im Stadium I-IIIB
  • Keine vorherige chirurgische Tumorresektion
  • Atmungsbedingte Tumorbewegung > 5 mm
  • Rekrutiert von einem behandelnden Arzt oder einer wissenschaftlichen Krankenschwester am Medical College of Virginia Hospitals

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger
  • Keine unzureichende Lungenfunktion oder andere Parameter, die eine Bronchoskopie verbieten
  • Kein Gefangener oder Heimbewohner

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Gleichzeitige Chemotherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Den Patienten werden mittels Bronchoskopie strahlenundurchlässige Marker in die primäre Läsion und die betroffenen Lymphknoten implantiert. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer routinemäßigen 4D-CT, 4D-DVT, Durchleuchtung und Röntgenbildgebung im Rahmen einer standardmäßigen stereotaktischen Strahlentherapie (Tumoren im Frühstadium) oder einer konventionell fraktionierten Strahlentherapie (Tumoren im fortgeschrittenen Stadium).
Strahlung: Planung/Simulation einer Strahlentherapiebehandlung
Lassen Sie sich strahlenundurchlässige Marker implantieren
Verfahren: implantierte markenbasierte Bildgebung
Lassen Sie sich strahlenundurchlässige Marker implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der abgelegten Marker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Markierungsfehler
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Sichtbarkeit von Markern auf CT- und Röntgenbildern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Positionszuverlässigkeit von Markern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verwendbarkeit für die Patientenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Weiss, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-11284
  • HM11284 (Andere Kennung: VCU IRB)
  • CDR0000630623 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2013-00512 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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